Vyšetřování Tendoncelu, nového topického gelu pro lyzáty krevních destiček, při léčbě laterální epikondylitidy
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb ke studiu účinnosti a bezpečnosti nového gelu s lyzátem krevních destiček při léčbě laterální epikondylitidy
Současná léčba laterální epikondylitidy zahrnuje: klid, úpravu chování a fyzioterapii, protizánětlivou medikaci – steroidní i nesteroidní a chirurgický zákrok. Současné experimentální terapie zahrnují myorelaxancia ke snížení svalového tonusu a síly na epikondylu, laserovou terapii ke stimulaci produkce kolagenu a terapie založené na krvi včetně injekce autologní krve a plazmy bohaté na proteiny.
Společnost Cell Therapy Ltd (obchodovaná jako Celixir) vyvinula regenerační gel, který kombinuje izolované alogenní krevní destičkové růstové faktory a gel na bázi celulózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida, nazývaná také „tenisový loket“ je běžný stav postihující 1 až 3 % populace; nejčastěji lidé ve věku 35 až 55 let. Často je samoomezující, ale v menšině případů může vést k refrakterním symptomům. Bolest je lokalizována do laterálního epikondylu lokte v místě úponu šlachy společného extenzoru. Ačkoli je to spojeno s opakovaným pohybem extenzorových svalů předloktí, často nelze rozpoznat žádnou vyvolávající příčinu.
Termín "epikondylitida" je nesprávné pojmenování, protože histologická vyšetření odhalila, že existuje pouze omezený zánět, a měl by být použit termín "epikondylóza" kvůli degenerativní povaze stavu.
Stav je rozdělen do 4 fází, i když k progresi nemusí dojít ve všech čtyřech. Za prvé jde o akutní zánět, který se rychle vyřeší. Za druhé, prodloužené poškození má za následek nárůst fibroblastů, vaskulární hyperplazii, dezorganizovanou kolagenovou dispozice a degeneraci šlachy. Za třetí, další akumulace strukturálních změn vede k částečnému nebo úplnému přetržení šlachy. Stupeň 4 vykazuje stejné rysy jako 2 a 3, ale s přídavkem kalcifikace.
Současná léčba laterální epikondylitidy zahrnuje: klid, úpravu chování a fyzioterapii, protizánětlivou medikaci steroidní i nesteroidní a chirurgický zákrok. Současné experimentální terapie zahrnují myorelaxancia ke snížení svalového tonusu a síly na epikondylu, laserovou terapii ke stimulaci produkce kolagenu a terapie založené na krvi včetně injekce autologní krve a plazmy bohaté na proteiny. Zkoušky posledně jmenovaných dvou léčebných postupů poskytují protichůdné výsledky v důsledku odchylek v protokolu a designu studie.
Společnost Cell Therapy Ltd vyvinula regenerační gel Tendoncel, který kombinuje izolované růstové faktory krevních destiček a gel na bázi celulózy. Tendoncel se skládá z patentované formulace lyzátu krevních destiček, která se snadno aplikuje na kůži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a více as dobrým celkovým zdravotním stavem
- Subjekty, které mají diagnózu laterální epikondylitida, Cozenův test
- Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se všech hodnocení studie a následných schůzek
- Subjekty, které jsou schopny studiu porozumět a jsou ochotny spolupracovat s postupy a omezeními studia
Kritéria vyloučení:
- Subjekty dostávaly další souběžnou léčbu (např. chirurgická nebo steroidní injekce) pro laterální epikondylitidu.
- Jedinci, kteří mají mediální epikondylitidu nebo jiný stav lokte (pouze testovací strana)
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie během předchozích 30 dnů od zahájení této studie
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog v předchozích 12 měsících
- Subjekty s jakýmkoli významným souběžným onemocněním
- Subjekty s kardiostimulátorem
- Subjekty s diabetem typu I nebo typu II (kvůli možnému špatnému hojení ran)
- Subjekty, které podstoupily operaci v posledních 3 měsících
- Subjekty s jakoukoliv aktivní nebo významnou anamnézou kožních poruch v ošetřované oblasti (oblastech), např. hypopigmentace (vitiligo)
- Subjekty s jakýmkoli zánětlivým onemocněním kůže (ekzém, psoriáza, herpes simplex/komplex)
- Subjekty s anamnézou (nebo rodinnou anamnézou) rakoviny kůže, kožních nádorů nebo jakéhokoli jiného maligního onemocnění
- Subjekty s jakýmkoli podrážděním, tetováním, piercingem, jizvami, mateřskými znaménky nebo silnou přítomností pih na ošetřovaném místě (místech)
- Subjekty, které v současné době užívají antihistaminika nebo steroidní léky
- Subjekt, který by kvůli zhoršené pohyblivosti nebyl schopen vykonávat samostatnou péči
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tendoncel
Lokálně aplikovaný experimentální gel - Tendoncel.
80 ul aplikovaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
|
Gel z lyzátu krevních destiček
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrolní gel
Placebo kontrolní gel.
Podobné jako Tendoncel, ale bez malých molekul a růstových faktorů odvozených z krevních destiček.
80 ul aplikovaných jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
|
Placebo kontrolní gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hodnocený dotazník hodnocení tenisových loktů (PRTEE).
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník s 15 otázkami měřící bolest a funkci.
Celkové skóre z 15 porovnávaných otázek – bolest a funkce dohromady.
Stupnice: 10 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
Základní linie
|
|
Pacientem hodnocený dotazník hodnocení tenisových loktů (PRTEE).
Časové okno: 23. den (konec léčby).
|
Dotazník s 15 otázkami měřící bolest a funkci.
Celkové skóre z 15 porovnávaných otázek – bolest a funkce dohromady.
Stupnice: 10 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
23. den (konec léčby).
|
|
Pacientem hodnocený dotazník hodnocení tenisových loktů (PRTEE).
Časové okno: 4 týdny sledování
|
Dotazník s 15 otázkami měřící bolest a funkci.
Celkové skóre z 15 porovnávaných otázek – bolest a funkce dohromady.
Stupnice: 10 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
4 týdny sledování
|
|
Pacientem hodnocený dotazník hodnocení tenisových loktů (PRTEE).
Časové okno: 6 týdnů sledování.
|
Dotazník s 15 otázkami měřící bolest a funkci.
Celkové skóre z 15 porovnávaných otázek – bolest a funkce dohromady.
Stupnice: 10 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
6 týdnů sledování.
|
|
Pacientem hodnocený dotazník hodnocení tenisových loktů (PRTEE).
Časové okno: 3 měsíce sledování.
|
Dotazník s 15 otázkami měřící bolest a funkci.
Celkové skóre z 15 porovnávaných otázek – bolest a funkce dohromady.
Stupnice: 10 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
3 měsíce sledování.
|
|
Pacientem hodnocený dotazník hodnocení tenisových loktů (PRTEE).
Časové okno: Průměrná doba sledování 47 týdnů.
|
Dotazník s 15 otázkami měřící bolest a funkci.
Celkové skóre z 15 porovnávaných otázek – bolest a funkce dohromady.
Stupnice: 10 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
Průměrná doba sledování 47 týdnů.
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Základní linie
|
30 otázka dotazník měřící postižení horní končetiny.
Stupnice od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
Základní linie
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Den 23.
|
30 otázka dotazník měřící postižení horní končetiny.
Stupnice od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
Den 23.
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 4týdenní sledování.
|
30 otázka dotazník měřící postižení horní končetiny.
Stupnice od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
4týdenní sledování.
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6týdenní sledování.
|
30 otázka dotazník měřící postižení horní končetiny.
Stupnice od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
6týdenní sledování.
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
30 otázka dotazník měřící postižení horní končetiny.
Stupnice od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
3 měsíce sledování
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Průměrná doba sledování 47 týdnů.
|
30 otázka dotazník měřící postižení horní končetiny.
Stupnice od 0 do 100 (nejlepší po nejhorší).
Rozdíl mezi skóre testu a kontroly byl porovnán.
|
Průměrná doba sledování 47 týdnů.
|
|
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí dynamometru.
Výsledky byly srovnány mezi testovacím a kontrolním loktem a mezi studiem a kontralaterálním loktem (interní kontrola).
|
Základní linie
|
|
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Den 23
|
Měřeno pomocí dynamometru.
Výsledky byly srovnány mezi testovacím a kontrolním loktem a mezi studiem a kontralaterálním loktem (interní kontrola).
|
Den 23
|
|
Síla úchopu bez bolesti
Časové okno: Průměrná doba sledování 47 týdnů (konečné sledování).
|
Měřeno pomocí dynamometru.
Výsledky byly srovnány mezi testovacím a kontrolním loktem a mezi studiem a kontralaterálním loktem (interní kontrola).
|
Průměrná doba sledování 47 týdnů (konečné sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Počet účastníků v každé skupině s nežádoucími účinky.
Časové okno: 3. den (1. léčebná návštěva), 7. den, 14. den, 21. den, 23. den (konec léčby). Sledování: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a průměr 47 týdnů.
|
Měřeno účastnickým dotazníkem.
Porovnání počtu účastníků v každé skupině s kožními příhodami – „zarudnutí“, „vyrážka“, „otok“ nebo změny v místě gelu.
Klasifikováno jako žádné, mírné, střední nebo těžké.
Plus jakákoli další akce, o které se zmiňují účastníci.
|
3. den (1. léčebná návštěva), 7. den, 14. den, 21. den, 23. den (konec léčby). Sledování: 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a průměr 47 týdnů.
|
|
Bezpečnost: Imunitní odpověď – hladiny IgE v krvi. Rozdíl mezi testovací a kontrolní skupinou.
Časové okno: Základní linie
|
Měření hladiny IgE v krvi.
Testovací a kontrolní průměry byly porovnány.
Normální je <100IU/ml.
|
Základní linie
|
|
Bezpečnost: Imunitní odpověď – hladiny IgE v krvi. Rozdíl mezi testovací a kontrolní skupinou.
Časové okno: Den 7
|
Měření hladiny IgE v krvi.
Testovací a kontrolní průměry byly porovnány.
Normální je <100IU/ml.
|
Den 7
|
|
Bezpečnost: Imunitní odpověď – hladiny IgE v krvi. Rozdíl mezi testovací a kontrolní skupinou.
Časové okno: Den 23
|
Měření hladiny IgE v krvi.
Testovací a kontrolní průměry byly porovnány.
Normální je <100IU/ml.
|
Den 23
|
|
Bezpečnost: Imunitní odpověď – hladiny IgE v krvi. Počet účastníků v každé skupině s normální základní hodnotou a následně zvýšenou hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 23.
|
Měření hladiny IgE v krvi.
Porovnání počtu účastníků v každé skupině, test a kontrola, s normální výchozí hodnotou IgE v krvi a následně zvýšenou hodnotou IgE.
Normální je <100IU/ml.
|
Výchozí stav, den 7 a den 23.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTL/LE/01/0514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .