Tendoncelin, uuden paikallisen verihiutalelysaattigeelin, tutkiminen lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu vaihe IIb kliininen tutkimus uuden verihiutalelysaattigeelin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lateraalisen epikondyliitin hoidossa
Nykyisiä lateraalisen epikondyliitin hoitoja ovat: lepo, käyttäytymisen muuttaminen ja fysioterapia, tulehduskipulääkkeet - sekä steroidiset että ei-steroidiset ja leikkaus. Nykyisiä kokeellisia hoitoja ovat lihasrelaksantit lihasten kiinteytyksen ja epikondyylin voiman alentamiseksi, laserhoito kollageenin tuotannon stimuloimiseksi ja veripohjaiset hoidot, mukaan lukien autologisen veren ja proteiinipitoisen plasman injektio.
Cell Therapy Ltd (kauppanimi Celixir) on kehittänyt regeneratiivisen geelin, joka yhdistää eristettyjä allogeenisia verihiutalekasvutekijöitä ja selluloosajohdannaisgeeliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti, jota kutsutaan myös "tenniskyynärpääksi", on yleinen sairaus, joka vaikuttaa 1-3 %:iin väestöstä; yleisimmin 35-55-vuotiaat henkilöt. Se on usein itsestään rajoittuvaa, mutta voi harvoissa tapauksissa johtaa tulenkestäviä oireita. Kipu sijoittuu kyynärpään lateraaliseen epikondyyliin yhteisen ojentajajänteen sisääntyöntökohdassa. Vaikka se liittyy kyynärvarren ojentajalihasten toistuviin liikkeisiin, usein mitään aiheuttavaa syytä ei voida havaita.
Termi "epikondyliitti" on harhaanjohtava nimitys, koska histologiset tutkimukset ovat paljastaneet, että tulehdusta on vain rajoitetusti, ja termiä "epikondyloosi" tulisi käyttää tilan rappeuttavan luonteen vuoksi.
Tila on jaettu 4 vaiheeseen, vaikka eteneminen ei välttämättä tapahdu kaikissa neljässä vaiheessa. Ensinnäkin on akuutti tulehdus, joka paranee nopeasti. Toiseksi, pitkittynyt vaurio johtaa fibroblastien lisääntymiseen, verisuonten liikakasvuun, kollageenin epäjärjestymiseen ja jänteen rappeutumiseen. Kolmanneksi rakenteellisten muutosten kertyminen edelleen johtaa osittaiseen tai täydelliseen jänteen repeämään. Vaiheessa 4 on samat ominaisuudet kuin 2:ssa ja 3:ssa, mutta siihen on lisätty kalkkiutuminen.
Nykyisiä lateraalisen epikondyliitin hoitoja ovat: lepo, käyttäytymisen muuttaminen ja fysioterapia, tulehduskipulääkkeet sekä steroidiset että ei-steroidiset ja leikkaus. Nykyisiä kokeellisia hoitoja ovat lihasrelaksantit lihasten kiinteytyksen ja epikondyylin voiman alentamiseksi, laserhoito kollageenin tuotannon stimuloimiseksi ja veripohjaiset hoidot, mukaan lukien autologisen veren ja proteiinipitoisen plasman injektio. Kahden jälkimmäisen hoidon kokeet antavat ristiriitaisia tuloksia protokollan ja kokeen suunnittelun vaihtelujen vuoksi.
Cell Therapy Ltd on kehittänyt regeneratiivisen geelin, Tendoncel, joka yhdistää eristettyjä verihiutaleiden kasvutekijöitä ja selluloosajohdannaisgeeliä. Tendoncel koostuu patentoidusta verihiutalelysaattikoostumuksesta, joka on helppo levittää iholle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja hyväkuntoiset
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti, Cozenin testi
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita osallistumaan kaikkiin opintoarviointiin ja seurantatapaamisiin
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja ovat valmiita yhteistyöhön opintomenettelyjen ja rajoitusten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat saaneet lisähoitoa (esim. kirurginen tai steroidi-injektio) lateraaliseen epikondyliittiin.
- Koehenkilöt, joilla on mediaaalinen epikondyliitti tai muu kyynärpään sairaus (vain testipuoli)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tämän tutkimuksen aloittamisesta
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä edellisten 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä samanaikainen sairaus
- Kohteet, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on joko tyypin I tai tyypin II diabetes (mahdollisen huonon haavan paranemisen vuoksi)
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai merkittäviä ihosairauksia hoitoalueella (-alueilla), esim. hypopigmentaatio (vitiligo)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tulehduksellinen ihosairaus (ekseema, psoriaasi, herpes simplex/kompleksi)
- Potilaat, joilla on ollut (tai suvussa) ihosyöpää, ihokasvaimia tai muita pahanlaatuisia sairauksia
- Kohteet, joilla on ärsytystä, tatuointeja, lävistyksiä, arpia, syntymämerkkejä tai runsaasti pisamia hoitokohdassa (-paikoissa)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antihistamiinia tai steroidilääkitystä
- Kohde, joka ei liikkumisvammaisuuden vuoksi pystyisi itsenäiseen hoitoon
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tendoncel
Paikallisesti levitettävä kokeellinen geeli - Tendoncel.
80ul levitetään kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä.
|
Verihiutalelysaattigeeli
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolligeeli
Placebo-kontrolligeeli.
Samanlainen kuin Tendoncel, mutta ilman verihiutaleperäisiä pieniä molekyylejä ja kasvutekijöitä.
80ul levitetään kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä.
|
Placebo-kontrolligeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
15 kyselylomaketta, jossa mitataan kipua ja toimintaa.
Yhteensä pisteet 15 vertailukysymyksestä - kipu ja toiminta yhdistettynä.
Asteikko: 10-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
Perustaso
|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 23 (hoidon loppu).
|
15 kyselylomaketta, jossa mitataan kipua ja toimintaa.
Yhteensä pisteet 15 vertailukysymyksestä - kipu ja toiminta yhdistettynä.
Asteikko: 10-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
Päivä 23 (hoidon loppu).
|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
15 kyselylomaketta, jossa mitataan kipua ja toimintaa.
Yhteensä pisteet 15 vertailukysymyksestä - kipu ja toiminta yhdistettynä.
Asteikko: 10-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
4 viikon seuranta
|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta.
|
15 kyselylomaketta, jossa mitataan kipua ja toimintaa.
Yhteensä pisteet 15 vertailukysymyksestä - kipu ja toiminta yhdistettynä.
Asteikko: 10-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
6 viikon seuranta.
|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta.
|
15 kyselylomaketta, jossa mitataan kipua ja toimintaa.
Yhteensä pisteet 15 vertailukysymyksestä - kipu ja toiminta yhdistettynä.
Asteikko: 10-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
3 kuukauden seuranta.
|
|
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantaviikko 47.
|
15 kyselylomaketta, jossa mitataan kipua ja toimintaa.
Yhteensä pisteet 15 vertailukysymyksestä - kipu ja toiminta yhdistettynä.
Asteikko: 10-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
Keskimääräinen seurantaviikko 47.
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
30 kyselylomaketta, jossa mitataan yläraajan vammaisuutta.
Asteikko 0-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
Perustaso
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 23.
|
30 kyselylomaketta, jossa mitataan yläraajan vammaisuutta.
Asteikko 0-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
Päivä 23.
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta.
|
30 kyselylomaketta, jossa mitataan yläraajan vammaisuutta.
Asteikko 0-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
4 viikon seuranta.
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta.
|
30 kyselylomaketta, jossa mitataan yläraajan vammaisuutta.
Asteikko 0-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
6 viikon seuranta.
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
30 kyselylomaketta, jossa mitataan yläraajan vammaisuutta.
Asteikko 0-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Keskimääräinen seurantaviikko 47.
|
30 kyselylomaketta, jossa mitataan yläraajan vammaisuutta.
Asteikko 0-100 (parhaalta huonoimpaan).
Testin ja kontrollin tulosten välinen ero.
|
Keskimääräinen seurantaviikko 47.
|
|
Kivuton pitovoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu dynamometrillä.
Tuloksia verrattiin testi- ja kontrollikyynärpäiden välillä sekä tutkimuskyynärpään ja kontralateraalisen kyynärpään välillä (sisäinen kontrolli).
|
Perustaso
|
|
Kivuton pitovoima
Aikaikkuna: Päivä 23
|
Mitattu dynamometrillä.
Tuloksia verrattiin testi- ja kontrollikyynärpäiden välillä sekä tutkimuskyynärpään ja kontralateraalisen kyynärpään välillä (sisäinen kontrolli).
|
Päivä 23
|
|
Kivuton pitovoima
Aikaikkuna: Seurannan keskiarvo 47 viikkoa (lopullinen seuranta).
|
Mitattu dynamometrillä.
Tuloksia verrattiin testi- ja kontrollikyynärpäiden välillä sekä tutkimuskyynärpään ja kontralateraalisen kyynärpään välillä (sisäinen kontrolli).
|
Seurannan keskiarvo 47 viikkoa (lopullinen seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Päivä 3 (1. hoitokäynti), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 23 (hoidon loppu). Seuranta: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja keskimäärin 47 viikkoa.
|
Mitattu osallistujakyselyllä.
Osallistujien lukumäärän vertailu kussakin ryhmässä ihotapahtumien kanssa - "punoitus", "ihottuma", "turvotus" tai muutokset geelikohdassa.
Luokiteltu ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Lisäksi kaikki muut osallistujien mainitsemat tapahtumat.
|
Päivä 3 (1. hoitokäynti), päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 23 (hoidon loppu). Seuranta: 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja keskimäärin 47 viikkoa.
|
|
Turvallisuus: Immuunivaste - veren IgE-tasot. Ero testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Veren IgE-tasojen mittaus.
Testin ja kontrollin keskiarvoja verrattiin.
Normaali on <100IU/ml.
|
Perustaso
|
|
Turvallisuus: Immuunivaste - veren IgE-tasot. Ero testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Veren IgE-tasojen mittaus.
Testin ja kontrollin keskiarvoja verrattiin.
Normaali on <100IU/ml.
|
Päivä 7
|
|
Turvallisuus: Immuunivaste - veren IgE-tasot. Ero testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 23
|
Veren IgE-tasojen mittaus.
Testin ja kontrollin keskiarvoja verrattiin.
Normaali on <100IU/ml.
|
Päivä 23
|
|
Turvallisuus: Immuunivaste - veren IgE-tasot. Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on normaali peruslukema ja sen jälkeen kohonnut lukema.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 23.
|
Veren IgE-tasojen mittaus.
Osallistujien lukumäärän vertailu kussakin ryhmässä, testissä ja kontrollissa, normaalin lähtötason veren IgE-lukeman ja sen jälkeen kohonneen IgE-lukeman kanssa.
Normaali on <100IU/ml.
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 23.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTL/LE/01/0514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .