Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av Tendoncel, en ny topisk blodplättslysatgel, vid behandling av lateral epikondylit

11 december 2019 uppdaterad av: Cell Therapy Ltd.

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk fas IIb-studie för att studera effektiviteten och säkerheten hos en ny trombocytlysatgel vid behandling av lateral epikondylit

Aktuella behandlingar för lateral epikondylit inkluderar: vila, beteendemodifiering och sjukgymnastik, antiinflammatorisk medicin - både steroid och icke-steroid, och kirurgi. Nuvarande experimentella terapier inkluderar muskelavslappnande medel för att minska muskeltonus och kraft på epikondylen, laserterapi för att stimulera kollagenproduktionen och blodbaserade terapier inklusive injektion av autologt blod och proteinrik plasma.

Cell Therapy Ltd (handlas som Celixir) har utvecklat en regenerativ gel som kombinerar isolerade allogena trombocyttillväxtfaktorer och en gel med cellulosaderivat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lateral epikondylit, även kallad "tennisarmbåge" är ett vanligt tillstånd som drabbar 1 till 3 % av befolkningen; oftast individer i åldern 35 till 55 år. Det är ofta självbegränsande men kan leda till refraktära symtom i en minoritet av fallen. Smärta är lokaliserad till armbågens laterala epikondyl vid införandet av den gemensamma extensorsenan. Även om det är förknippat med upprepade rörelser av underarmens sträckmuskler, kan ofta ingen utlösande orsak urskiljas.

Termen "epikondylit" är en felaktig benämning eftersom histologiska undersökningar har visat att det endast finns begränsad inflammation, och termen "epikondylos" bör användas, på grund av tillståndets degenerativa karaktär.

Tillståndet är uppdelat i 4 stadier, men progression kanske inte sker genom alla fyra. För det första finns det en akut inflammation som går snabbt att lösa. För det andra resulterar långvarig skada i en ökning av fibroblaster, vaskulär hyperplasi, oorganiserad kollagendisposition och degeneration av senan. För det tredje leder ytterligare ackumulering av strukturella förändringar till partiell eller fullständig senruptur. Steg 4 uppvisar samma egenskaper som 2 och 3 men med tillägg av förkalkning.

Aktuella behandlingar för lateral epikondylit inkluderar: vila, beteendemodifiering och sjukgymnastik, antiinflammatorisk medicin både steroid och icke-steroid samt kirurgi. Nuvarande experimentella terapier inkluderar muskelavslappnande medel för att minska muskeltonus och kraft på epikondylen, laserterapi för att stimulera kollagenproduktionen och blodbaserade terapier inklusive injektion av autologt blod och proteinrik plasma. Försök av de två sistnämnda behandlingarna ger motstridiga resultat på grund av variationer i protokoll och försöksdesign.

Cell Therapy Ltd har utvecklat en regenerativ gel, Tendoncel, som kombinerar isolerade trombocyttillväxtfaktorer och cellulosaderivatgel. Tendoncel består av en patenterad trombocytlysatformulering som är lätt att applicera på huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 år och äldre och vid god allmän hälsa
  • Försökspersoner som har diagnosen lateral epikondylit, Cozens test
  • Ämnen som är villiga att närvara vid alla studiebedömningar och uppföljningstider
  • Försökspersoner som kan förstå studien och är villiga att samarbeta med studieprocedurerna och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har fått ytterligare samtidig behandling (t.ex. kirurgisk eller steroidinjektion) för lateral epikondylit.
  • Försökspersoner som har medial epikondylit eller annat tillstånd i armbågen (endast testsidan)
  • Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie under de föregående 30 dagarna efter starten av denna studie
  • Försökspersoner med en historia av alkohol-, substans- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersoner med någon betydande samtidig sjukdom
  • Försökspersoner med pacemaker
  • Patienter med diabetes antingen typ I eller typ II (på grund av möjlig dålig sårläkning)
  • Försökspersoner som har opererats under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner med någon aktiv eller betydande historia av hudsjukdomar vid behandlingsområdet/-områdena, t.ex. hypopigmentering (vitiligo)
  • Försökspersoner med någon inflammatorisk hudsjukdom (eksem, psoriasis, herpes simplex/komplex)
  • Försökspersoner med en historia (eller familjehistoria) av hudcancer, hudtumörer eller någon annan malign sjukdom
  • Försökspersoner med irritation, tatueringar, piercingar, ärr, födelsemärken eller kraftig förekomst av fräknar på behandlingsstället(erna)
  • Försökspersoner som för närvarande tar antihistamin- eller steroidmedicin
  • Försöksperson som på grund av nedsatt rörlighet inte skulle kunna ta självständig vård
  • Försökspersoner som är gravida eller som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tendoncel
Lokalt applicerad experimentell gel - Tendoncel. 80ul appliceras en gång om dagen i 21 dagar i följd.
Biologisk: Tendoncel
Blodplättslysatgel
Placebo-jämförare: Placebokontrollgel
Placebokontrollgel. Liknar Tendoncel men utan blodplättshärledda små molekyler och tillväxtfaktorer. 80ul appliceras en gång om dagen i 21 dagar i följd.
Övrig: Placebokontrollgel
Placebokontrollgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
15 frågeformulär som mäter smärta och funktion. Totalpoäng från 15 frågor jämfört - smärta och funktion kombinerat. Skala: 10 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
Baslinje
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) frågeformulär
Tidsram: Dag 23 (slut på behandlingen).
15 frågeformulär som mäter smärta och funktion. Totalpoäng från 15 frågor jämfört - smärta och funktion kombinerat. Skala: 10 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
Dag 23 (slut på behandlingen).
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) frågeformulär
Tidsram: 4 veckors uppföljning
15 frågeformulär som mäter smärta och funktion. Totalpoäng från 15 frågor jämfört - smärta och funktion kombinerat. Skala: 10 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
4 veckors uppföljning
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) frågeformulär
Tidsram: 6 veckors uppföljning.
15 frågeformulär som mäter smärta och funktion. Totalpoäng från 15 frågor jämfört - smärta och funktion kombinerat. Skala: 10 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
6 veckors uppföljning.
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) frågeformulär
Tidsram: 3 månaders uppföljning.
15 frågeformulär som mäter smärta och funktion. Totalpoäng från 15 frågor jämfört - smärta och funktion kombinerat. Skala: 10 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
3 månaders uppföljning.
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) frågeformulär
Tidsram: I genomsnitt 47 veckors uppföljning.
15 frågeformulär som mäter smärta och funktion. Totalpoäng från 15 frågor jämfört - smärta och funktion kombinerat. Skala: 10 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
I genomsnitt 47 veckors uppföljning.
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Baslinje
30 frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i den övre extremiteten. Skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
Baslinje
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Dag 23.
30 frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i den övre extremiteten. Skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
Dag 23.
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 4 veckors uppföljning.
30 frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i den övre extremiteten. Skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
4 veckors uppföljning.
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 veckors uppföljning.
30 frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i den övre extremiteten. Skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
6 veckors uppföljning.
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 3 månaders uppföljning
30 frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i den övre extremiteten. Skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
3 månaders uppföljning
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: I genomsnitt 47 veckors uppföljning.
30 frågeformulär som mäter funktionsnedsättningar i den övre extremiteten. Skala från 0 till 100 (bäst till sämst). Skillnaden mellan test- och kontrollpoäng jämfört.
I genomsnitt 47 veckors uppföljning.
Smärtfri greppstyrka
Tidsram: Baslinje
Mäts med dynamometer. Resultat jämförda mellan test- och kontrollarmbågar, och mellan studie- och kontralaterala armbågar (intern kontroll).
Baslinje
Smärtfri greppstyrka
Tidsram: Dag 23
Mäts med dynamometer. Resultat jämförda mellan test- och kontrollarmbågar, och mellan studie- och kontralaterala armbågar (intern kontroll).
Dag 23
Smärtfri greppstyrka
Tidsram: Genomsnittlig 47 veckors uppföljning (slutlig uppföljning).
Mäts med dynamometer. Resultat jämförda mellan test- och kontrollarmbågar, och mellan studie- och kontralaterala armbågar (intern kontroll).
Genomsnittlig 47 veckors uppföljning (slutlig uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antal deltagare i varje grupp med biverkningar.
Tidsram: Dag 3 (1:a behandlingsbesöket), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (slut på behandlingen). Uppföljningar: 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och i genomsnitt 47 veckor.
Mätt med deltagarenkät. Jämförelse av antalet deltagare i varje grupp med kutana händelser - "rodnad", "utslag", "svullnad" eller förändringar på gelplatsen. Klassad som ingen, mild, måttlig eller svår. Plus alla andra event som deltagarna nämner.
Dag 3 (1:a behandlingsbesöket), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (slut på behandlingen). Uppföljningar: 4 veckor, 6 veckor, 3 månader och i genomsnitt 47 veckor.
Säkerhet: Immunsvar - blod IgE-nivåer. Skillnad mellan test- och kontrollgrupper.
Tidsram: Baslinje
Mätning av IgE-nivåer i blodet. Test- och kontrollmedelvärden jämförda. Normalt är <100IU/ml.
Baslinje
Säkerhet: Immunsvar - blod IgE-nivåer. Skillnad mellan test- och kontrollgrupper.
Tidsram: Dag 7
Mätning av IgE-nivåer i blodet. Test- och kontrollmedelvärden jämförda. Normalt är <100IU/ml.
Dag 7
Säkerhet: Immunsvar - blod IgE-nivåer. Skillnad mellan test- och kontrollgrupper.
Tidsram: Dag 23
Mätning av IgE-nivåer i blodet. Test- och kontrollmedelvärden jämförda. Normalt är <100IU/ml.
Dag 23
Säkerhet: Immunsvar - blod IgE-nivåer. Antal deltagare i varje grupp med en normal baslinjeavläsning och en efterföljande förhöjd läsning.
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 23.
Mätning av IgE-nivåer i blodet. Jämförelse av antalet deltagare i varje grupp, test och kontroll, med en normal baslinjeavläsning av blod IgE och en efterföljande förhöjd IgE-avläsning. Normalt är <100IU/ml.
Baslinje, dag 7 och dag 23.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cell Therapy Ltd.

Samarbetspartners

George Papanicolaou Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTL/LE/01/0514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera