Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tendoncel, en ny topisk blodpladelysatgel, til behandling af lateral epicondylitis

11. december 2019 opdateret af: Cell Therapy Ltd.

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk fase IIb-forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny blodpladelysatgel i behandlingen af ​​lateral epicondylitis

Nuværende behandlinger for lateral epicondylitis omfatter: hvile, adfærdsændring og fysioterapi, antiinflammatorisk medicin - både steroid og ikke-steroid og kirurgi. Nuværende eksperimentelle terapier omfatter muskelafslappende midler til at reducere muskeltonus og kraft på epikondylen, laserterapi til at stimulere kollagenproduktionen og blodbaserede terapier, herunder injektion af autologt blod og proteinrigt plasma.

Cell Therapy Ltd (handler som Celixir) har udviklet en regenerativ gel, der kombinerer isolerede allogene blodpladevækstfaktorer og en cellulose-derivat gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis, også kaldet "tennisalbue" er en almindelig tilstand, der rammer 1 til 3% af befolkningen; oftest personer i alderen 35 til 55 år. Det er ofte selvbegrænsende, men kan føre til refraktære symptomer i et mindretal af tilfældene. Smerter er lokaliseret til den laterale epikondyl af albuen ved indføringspunktet for den fælles ekstensor sene. Selvom det er forbundet med gentagne bevægelser af underarmens ekstensormuskler, kan der ofte ikke ses nogen udløsende årsag.

Udtrykket "epicondylitis" er en misvisende betegnelse, da histologiske undersøgelser har afsløret, at der kun er begrænset inflammation, og udtrykket "epicondylitis" bør anvendes på grund af tilstandens degenerative karakter.

Tilstanden er opdelt i 4 stadier, selvom progression muligvis ikke forekommer gennem alle fire. For det første er der akut betændelse, som er hurtig at løse. For det andet resulterer langvarig skade i en stigning i fibroblaster, vaskulær hyperplasi, uorganiseret kollagendisposition og degeneration af senen. For det tredje fører yderligere ophobning af strukturelle ændringer til delvis eller fuldstændig seneruptur. Trin 4 udviser de samme egenskaber som 2 og 3, men med tilføjelse af forkalkning.

Nuværende behandlinger for lateral epicondylitis omfatter: hvile, adfærdsændring og fysioterapi, antiinflammatorisk medicin både steroid og ikke-steroid og kirurgi. Nuværende eksperimentelle terapier omfatter muskelafslappende midler til at reducere muskeltonus og kraft på epikondylen, laserterapi til at stimulere kollagenproduktionen og blodbaserede terapier, herunder injektion af autologt blod og proteinrigt plasma. Forsøg med de to sidstnævnte behandlinger giver modstridende resultater på grund af variationer i protokol og forsøgsdesign.

Cell Therapy Ltd har udviklet en regenerativ gel, Tendoncel, der kombinerer isolerede blodpladevækstfaktorer og cellulose-derivat gel. Tendoncel består af en proprietær trombocytlysatformulering, der er nem at påføre på huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 år og derover og ved generelt godt helbred
  • Forsøgspersoner, der har diagnosen lateral epicondylitis, Cozens test
  • Forsøgspersoner, der er villige til at møde op til alle studievurderinger og opfølgningsaftaler
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og er villige til at samarbejde med undersøgelsens procedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har modtaget yderligere samtidig behandling (f. kirurgisk eller steroid injektion) til lateral epicondylitis.
  • Forsøgspersoner, der har medial epicondylitis eller en anden tilstand i albuen (kun testsiden)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage efter påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Personer med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersoner med nogen betydelig samtidig sygdom
  • Forsøgspersoner med pacemaker
  • Personer med diabetes enten type I eller type II (på grund af mulig dårlig sårheling)
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersoner med en aktiv eller betydelig historie med hudlidelser på behandlingsområdet/-områderne, f.eks. hypopigmentering (vitiligo)
  • Personer med enhver inflammatorisk hudlidelse (eksem, psoriasis, herpes simplex/kompleks)
  • Personer med en historie (eller familiehistorie) med hudkræft, hudtumorer eller enhver anden ondartet sygdom
  • Forsøgspersoner med nogen form for irritation, tatoveringer, piercinger, ar, modermærker eller kraftig tilstedeværelse af fregner på behandlingssted(erne)
  • Personer, der i øjeblikket tager antihistamin- eller steroidmedicin
  • Forsøgsperson, som på grund af nedsat mobilitet ikke ville være i stand til at påtage sig selvstændig pleje
  • Forsøgspersoner, der er gravide, eller som ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tendoncel
Topisk påført eksperimentel gel - Tendoncel. 80 ul påført én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Biologisk: Tendoncel
Blodpladelysatgel
Placebo komparator: Placebo kontrol gel
Placebo kontrol gel. Svarende til Tendoncel, men uden blodpladeafledte små molekyler og vækstfaktorer. 80 ul påført én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo kontrol gel
Placebo kontrol gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) spørgeskema
Tidsramme: Baseline
15 spørgeskema, der måler smerte og funktion. Samlet score fra 15 spørgsmål sammenlignet - smerte og funktion kombineret. Skala: 10 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
Baseline
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) spørgeskema
Tidsramme: Dag 23 (afslutning på behandlingen).
15 spørgeskema, der måler smerte og funktion. Samlet score fra 15 spørgsmål sammenlignet - smerte og funktion kombineret. Skala: 10 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
Dag 23 (afslutning på behandlingen).
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) spørgeskema
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
15 spørgeskema, der måler smerte og funktion. Samlet score fra 15 spørgsmål sammenlignet - smerte og funktion kombineret. Skala: 10 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
4 ugers opfølgning
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) spørgeskema
Tidsramme: 6 ugers opfølgning.
15 spørgeskema, der måler smerte og funktion. Samlet score fra 15 spørgsmål sammenlignet - smerte og funktion kombineret. Skala: 10 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
6 ugers opfølgning.
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
15 spørgeskema, der måler smerte og funktion. Samlet score fra 15 spørgsmål sammenlignet - smerte og funktion kombineret. Skala: 10 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
3 måneders opfølgning.
Patient-Rated Tennis Albow Evaluation (PRTEE) spørgeskema
Tidsramme: Gennemsnitlig 47 ugers opfølgning.
15 spørgeskema, der måler smerte og funktion. Samlet score fra 15 spørgsmål sammenlignet - smerte og funktion kombineret. Skala: 10 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
Gennemsnitlig 47 ugers opfølgning.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline
30 spørgeskema til måling af handicap i overekstremiteterne. Skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
Baseline
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Dag 23.
30 spørgeskema til måling af handicap i overekstremiteterne. Skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
Dag 23.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 4 ugers opfølgning.
30 spørgeskema til måling af handicap i overekstremiteterne. Skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
4 ugers opfølgning.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 ugers opfølgning.
30 spørgeskema til måling af handicap i overekstremiteterne. Skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
6 ugers opfølgning.
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
30 spørgeskema til måling af handicap i overekstremiteterne. Skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
3 måneders opfølgning
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Gennemsnitlig 47 ugers opfølgning.
30 spørgeskema til måling af handicap i overekstremiteterne. Skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Forskellen mellem test- og kontrolresultater sammenlignet.
Gennemsnitlig 47 ugers opfølgning.
Smertefri grebsstyrke
Tidsramme: Baseline
Målt med et dynamometer. Resultater sammenlignet mellem test- og kontrolalbuer og mellem undersøgelse og kontralateral albue (intern kontrol).
Baseline
Smertefri grebsstyrke
Tidsramme: Dag 23
Målt med et dynamometer. Resultater sammenlignet mellem test- og kontrolalbuer og mellem undersøgelse og kontralateral albue (intern kontrol).
Dag 23
Smertefri grebsstyrke
Tidsramme: Gennemsnitlig 47 ugers opfølgning (endelig opfølgning).
Målt med et dynamometer. Resultater sammenlignet mellem test- og kontrolalbuer og mellem undersøgelse og kontralateral albue (intern kontrol).
Gennemsnitlig 47 ugers opfølgning (endelig opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Antal deltagere i hver gruppe med uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 3 (1. behandlingsbesøg), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (afslutning på behandlingen). Opfølgninger: 4 uger, 6 uger, 3 måneder og gennemsnitligt 47 uger.
Målt ved deltagerspørgeskema. Sammenligning af antallet af deltagere i hver gruppe med kutane hændelser - "rødme", "udslæt", "hævelse" eller ændringer på gelstedet. Klassificeret som ingen, mild, moderat eller svær. Plus enhver anden begivenhed nævnt af deltagerne.
Dag 3 (1. behandlingsbesøg), dag 7, dag 14, dag 21, dag 23 (afslutning på behandlingen). Opfølgninger: 4 uger, 6 uger, 3 måneder og gennemsnitligt 47 uger.
Sikkerhed: Immunrespons - IgE-niveauer i blodet. Forskel mellem test- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Baseline
Måling af IgE-niveauer i blodet. Test- og kontrolgennemsnit sammenlignet. Normal er <100IU/ml.
Baseline
Sikkerhed: Immunrespons - IgE-niveauer i blodet. Forskel mellem test- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Dag 7
Måling af IgE-niveauer i blodet. Test- og kontrolgennemsnit sammenlignet. Normal er <100IU/ml.
Dag 7
Sikkerhed: Immunrespons - IgE-niveauer i blodet. Forskel mellem test- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Dag 23
Måling af IgE-niveauer i blodet. Test- og kontrolgennemsnit sammenlignet. Normal er <100IU/ml.
Dag 23
Sikkerhed: Immunrespons - IgE-niveauer i blodet. Antal deltagere i hver gruppe med en normal baseline læsning og en efterfølgende forhøjet læsning.
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 23.
Måling af IgE-niveauer i blodet. Sammenligning af antallet af deltagere i hver gruppe, test og kontrol, med en normal baseline-aflæsning af blod-IgE og en efterfølgende forhøjet IgE-aflæsning. Normal er <100IU/ml.
Baseline, dag 7 og dag 23.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Therapy Ltd.

Samarbejdspartnere

George Papanicolaou Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL/LE/01/0514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner