Badanie Tendoncel, nowego żelu z lizatem płytek krwi do stosowania miejscowego, w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa nowego żelu z lizatem płytek krwi w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Aktualne metody leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego obejmują: odpoczynek, modyfikację zachowania i fizjoterapię, leki przeciwzapalne – zarówno steroidowe, jak i niesteroidowe oraz zabiegi chirurgiczne. Obecne terapie eksperymentalne obejmują środki zwiotczające mięśnie w celu zmniejszenia napięcia mięśni i siły działającej na nadkłykcie, terapię laserową w celu stymulacji produkcji kolagenu oraz terapie oparte na krwi, w tym wstrzyknięcie autologicznej krwi i osocza bogatego w białko.
Firma Cell Therapy Ltd (działająca pod nazwą Celixir) opracowała żel regeneracyjny, który łączy wyizolowane allogeniczne czynniki wzrostu płytek krwi i żel pochodzenia celulozowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego, zwane także „łokciem tenisisty”, jest częstym schorzeniem dotykającym od 1 do 3% populacji; najczęściej osoby w wieku od 35 do 55 lat. Często ustępuje samoistnie, ale w nielicznych przypadkach może prowadzić do objawów opornych na leczenie. Ból jest zlokalizowany w nadkłykciu bocznym łokcia w miejscu przyczepu ścięgna prostownika wspólnego. Chociaż wiąże się z powtarzającymi się ruchami mięśni prostowników przedramienia, często nie można dostrzec przyczyny.
Termin „zapalenie nadkłykcia” jest mylący, ponieważ badania histologiczne wykazały, że zapalenie jest ograniczone i dlatego należy stosować termin „nadkłykcie” ze względu na zwyrodnieniowy charakter choroby.
Stan jest podzielony na 4 etapy, chociaż progresja może nie wystąpić przez wszystkie cztery. Po pierwsze, występuje ostry stan zapalny, który szybko ustępuje. Po drugie, długotrwały uraz powoduje wzrost fibroblastów, rozrost naczyń, dezorganizację kolagenu i zwyrodnienie ścięgna. Po trzecie, dalsze kumulowanie się zmian strukturalnych prowadzi do częściowego lub całkowitego zerwania ścięgna. Etap 4 wykazuje te same cechy co etapy 2 i 3, ale z dodatkiem zwapnień.
Obecne metody leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego obejmują: odpoczynek, modyfikację zachowania i fizjoterapię, leki przeciwzapalne zarówno steroidowe, jak i niesteroidowe oraz zabiegi chirurgiczne. Obecne terapie eksperymentalne obejmują środki zwiotczające mięśnie w celu zmniejszenia napięcia mięśni i siły działającej na nadkłykcie, terapię laserową w celu stymulacji produkcji kolagenu oraz terapie oparte na krwi, w tym wstrzyknięcie autologicznej krwi i osocza bogatego w białko. Próby dwóch ostatnich metod leczenia dają sprzeczne wyniki ze względu na różnice w protokole i projekcie badania.
Firma Cell Therapy Ltd opracowała żel regeneracyjny Tendoncel, który łączy w sobie wyizolowane czynniki wzrostu płytek krwi i żel pochodzenia celulozowego. Tendoncel składa się z zastrzeżonej formuły lizatu płytek krwi, którą łatwo nakładać na skórę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, o dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Osoby z rozpoznaniem zapalenia nadkłykcia bocznego, test Cozena
- Osoby, które chcą uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i spotkaniach kontrolnych
- Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie i są chętne do współpracy w zakresie procedur i ograniczeń badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali jednocześnie dodatkowe leczenie (np. wstrzyknięcie chirurgiczne lub steroidowe) w przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego.
- Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia przyśrodkowego lub innym schorzeniem łokcia (tylko strona testowa)
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia tego badania
- Osoby z historią nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z jakąkolwiek istotną współistniejącą chorobą
- Osoby z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II (ze względu na możliwe słabe gojenie się ran)
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną lub znaczącą historią chorób skóry w obszarze leczenia, np. hipopigmentacja (bielactwo)
- Pacjenci z dowolnym stanem zapalnym skóry (egzema, łuszczyca, opryszczka zwykła/złożona)
- Osoby z historią (lub historią rodzinną) raka skóry, guzów skóry lub jakiejkolwiek innej choroby złośliwej
- Osoby z podrażnieniami, tatuażami, kolczykami, bliznami, znamionami lub dużą ilością piegów w miejscu(ach) zabiegu
- Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwhistaminowe lub leki steroidowe
- Podmiot, który ze względu na ograniczenia ruchowe nie byłby w stanie podjąć samodzielnej opieki
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścięgno
Stosowany miejscowo eksperymentalny żel - Tendoncel.
80ul aplikowano raz dziennie przez 21 kolejnych dni.
|
Żel z lizatem płytek krwi
|
|
Komparator placebo: Żel kontrolny placebo
Żel kontrolny placebo.
Podobny do Tendoncel, ale bez małych cząsteczek pochodzących z płytek krwi i czynników wzrostu.
80ul aplikowano raz dziennie przez 21 kolejnych dni.
|
Żel kontrolny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
15-pytaniowy kwestionariusz mierzący ból i funkcję.
Łączne wyniki z 15 porównanych pytań – ból i funkcja łącznie.
Skala: od 10 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 23 (zakończenie leczenia).
|
15-pytaniowy kwestionariusz mierzący ból i funkcję.
Łączne wyniki z 15 porównanych pytań – ból i funkcja łącznie.
Skala: od 10 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
Dzień 23 (zakończenie leczenia).
|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
15-pytaniowy kwestionariusz mierzący ból i funkcję.
Łączne wyniki z 15 porównanych pytań – ból i funkcja łącznie.
Skala: od 10 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
4 tygodnie obserwacji
|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni obserwacji.
|
15-pytaniowy kwestionariusz mierzący ból i funkcję.
Łączne wyniki z 15 porównanych pytań – ból i funkcja łącznie.
Skala: od 10 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
6 tygodni obserwacji.
|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji.
|
15-pytaniowy kwestionariusz mierzący ból i funkcję.
Łączne wyniki z 15 porównanych pytań – ból i funkcja łącznie.
Skala: od 10 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
3 miesiące obserwacji.
|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: Średnia z 47 tygodni obserwacji.
|
15-pytaniowy kwestionariusz mierzący ból i funkcję.
Łączne wyniki z 15 porównanych pytań – ból i funkcja łącznie.
Skala: od 10 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
Średnia z 47 tygodni obserwacji.
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30-pytaniowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Dzień 23.
|
30-pytaniowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
Dzień 23.
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 4 tydzień obserwacji.
|
30-pytaniowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
4 tydzień obserwacji.
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja.
|
30-pytaniowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
6-tygodniowa obserwacja.
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
30-pytaniowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Średnia z 47 tygodni obserwacji.
|
30-pytaniowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawności kończyny górnej.
Skala od 0 do 100 (od najlepszego do najgorszego).
Różnica między wynikami testu i kontroli.
|
Średnia z 47 tygodni obserwacji.
|
|
Bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą dynamometru.
Porównanie wyników między łokciem testowym i kontrolnym oraz między łokciem badanym a łokciem kontralateralnym (kontrola wewnętrzna).
|
Linia bazowa
|
|
Bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 23
|
Mierzone za pomocą dynamometru.
Porównanie wyników między łokciem testowym i kontrolnym oraz między łokciem badanym a łokciem kontralateralnym (kontrola wewnętrzna).
|
Dzień 23
|
|
Bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: Średnia z 47 tygodni obserwacji (końcowa obserwacja).
|
Mierzone za pomocą dynamometru.
Porównanie wyników między łokciem testowym i kontrolnym oraz między łokciem badanym a łokciem kontralateralnym (kontrola wewnętrzna).
|
Średnia z 47 tygodni obserwacji (końcowa obserwacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba uczestników w każdej grupie ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 3 (I wizyta zabiegowa), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 23 (zakończenie leczenia). Okresy kontrolne: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i średnio 47 tygodni.
|
Mierzone przez kwestionariusz uczestnika.
Porównanie liczby uczestników w każdej grupie ze zdarzeniami skórnymi - „zaczerwienienie”, „wysypka”, „obrzęk” lub zmiany w miejscu nałożenia żelu.
Sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Plus wszelkie inne wydarzenia wymienione przez uczestników.
|
Dzień 3 (I wizyta zabiegowa), dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 23 (zakończenie leczenia). Okresy kontrolne: 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i średnio 47 tygodni.
|
|
Bezpieczeństwo: Odpowiedź immunologiczna – poziomy IgE we krwi. Różnica między grupami badaną i kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar poziomu IgE we krwi.
Porównanie średnich z testów i kontroli.
Norma to <100IU/ml.
|
Linia bazowa
|
|
Bezpieczeństwo: Odpowiedź immunologiczna – poziomy IgE we krwi. Różnica między grupami badaną i kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pomiar poziomu IgE we krwi.
Porównanie średnich z testów i kontroli.
Norma to <100IU/ml.
|
Dzień 7
|
|
Bezpieczeństwo: Odpowiedź immunologiczna – poziomy IgE we krwi. Różnica między grupami badaną i kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień 23
|
Pomiar poziomu IgE we krwi.
Porównanie średnich z testów i kontroli.
Norma to <100IU/ml.
|
Dzień 23
|
|
Bezpieczeństwo: Odpowiedź immunologiczna – poziomy IgE we krwi. Liczba uczestników w każdej grupie z normalnym odczytem wyjściowym, a następnie podwyższonym odczytem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 23.
|
Pomiar poziomu IgE we krwi.
Porównanie liczby uczestników w każdej grupie, badanej i kontrolnej, z normalnym wyjściowym odczytem IgE we krwi i następnie podwyższonym odczytem IgE.
Norma to <100IU/ml.
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 23.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTL/LE/01/0514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .