外側上顆炎の治療における新しい局所血小板ライセートゲルである Tendoncel の研究
外側上顆炎の治療における新規血小板溶解物ゲルの有効性と安全性を研究するための二重盲検ランダム化プラセボ対照第 IIb 相臨床試験
外側上顆炎の現在の治療法には、休息、行動修正および理学療法、ステロイド系および非ステロイド系の抗炎症薬投与、および手術が含まれます。 現在の実験的治療法には、筋緊張と上顆にかかる力を軽減する筋弛緩剤、コラーゲン産生を刺激するレーザー治療、自己血やタンパク質に富んだ血漿の注入などの血液ベースの治療法が含まれます。
Cell Therapy Ltd (Celixir として取引) は、単離された同種異系血小板成長因子とセルロース誘導体ゲルを組み合わせた再生ゲルを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
「テニス肘」とも呼ばれる外側上顆炎は、人口の 1 ~ 3% が罹患している一般的な症状です。最も一般的には35歳から55歳の個人です。 多くの場合、自然に治りますが、少数のケースでは難治性の症状を引き起こす可能性があります。 痛みは総伸筋腱の挿入点にある肘の外側上顆に局在します。 前腕の伸筋の反復的な動きに関連していますが、多くの場合、原因が特定できないことがあります。
「上顆炎」という用語は誤った名称であり、組織学的調査により炎症が限定されているだけであることが明らかになったためであり、状態の変性的性質により「上顆炎」という用語が使用されるべきである。
この状態は 4 つの段階に分かれていますが、4 つの段階すべてを経て進行するわけではありません。 まず、急性炎症があり、すぐに治ります。 第二に、損傷が長期化すると、線維芽細胞の増加、血管過形成、コラーゲンの配置の乱れ、腱の変性が生じます。 第三に、構造変化がさらに蓄積すると、腱の部分的または完全な断裂が起こります。 ステージ 4 は、ステージ 2 および 3 と同じ特徴を示しますが、石灰化が追加されています。
外側上顆炎の現在の治療法には、休息、行動修正および理学療法、ステロイド系および非ステロイド系の抗炎症薬、および手術が含まれます。 現在の実験的治療法には、筋緊張と上顆にかかる力を軽減する筋弛緩剤、コラーゲン産生を刺激するレーザー治療、自己血やタンパク質に富んだ血漿の注入などの血液ベースの治療法が含まれます。 後者の 2 つの治療法の試験では、プロトコールと試験デザインの違いにより、矛盾する結果が得られます。
Cell Therapy Ltd は、単離された血小板成長因子とセルロース誘導体ゲルを組み合わせた再生ゲル Tendoncel を開発しました。 Tendoncel は、皮膚に塗布しやすい独自の血小板溶解物製剤で構成されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で全身健康状態が良好な被験者
- コーゼンテストにより外上顆炎と診断された者
- すべての研究評価およびフォローアップ予約に積極的に参加する被験者
- 研究内容を理解し、研究の手順や制限に協力していただける方
除外基準:
- 被験者は追加の同時治療を受けています(例: 外側上顆炎には外科手術またはステロイド注射)。
- 肘の内側上顆炎またはその他の疾患のある被験者(テスト側のみ)
- -この研究の開始から過去30日間に臨床研究に参加した被験者
- 過去12か月以内にアルコール、薬物、または薬物乱用の履歴がある被験者
- 重大な疾患を併発している被験者
- 心臓ペースメーカーを装着している被験者
- I型またはII型のいずれかの糖尿病を患っている被験者(創傷治癒不良の可能性があるため)
- 過去3ヶ月以内に手術を受けた方
- 治療部位に何らかの皮膚疾患の活動的または重大な病歴がある被験者。 色素沈着低下(白斑)
- 炎症性皮膚疾患(湿疹、乾癬、単純ヘルペス/複合ヘルペス)のある被験者
- 皮膚がん、皮膚腫瘍、またはその他の悪性疾患の病歴(または家族歴)のある被験者
- 治療部位に炎症、入れ墨、ピアス、傷跡、あざ、またはそばかすが大量にある被験者
- 現在抗ヒスタミン薬またはステロイド薬を服用している患者
- 運動障害により自立したケアを行うことができない対象者
- 妊娠中または授乳中の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テンドンセル
局所的に適用される実験用ゲル - Tendoncel。
80ul を 1 日 1 回、21 日間連続適用します。
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血小板溶解物ゲル
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プラセボコンパレーター:プラセボコントロールジェル
プラセボコントロールジェル。
Tendoncel に似ていますが、血小板由来の小分子と成長因子は含まれていません。
80ul を 1 日 1 回、21 日間連続適用します。
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プラセボコントロールジェル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) アンケート
時間枠:ベースライン
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痛みと機能を測定する15の質問アンケート。
15 の質問からの合計スコアを比較 - 痛みと機能を組み合わせたもの。
スケール: 10 ~ 100 (最高から最悪)。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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ベースライン
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) アンケート
時間枠:23日目(治療終了)。
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痛みと機能を測定する15の質問アンケート。
15 の質問からの合計スコアを比較 - 痛みと機能を組み合わせたもの。
スケール: 10 ~ 100 (最高から最悪)。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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23日目(治療終了)。
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) アンケート
時間枠:4週間のフォローアップ
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痛みと機能を測定する15の質問アンケート。
15 の質問からの合計スコアを比較 - 痛みと機能を組み合わせたもの。
スケール: 10 ~ 100 (最高から最悪)。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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4週間のフォローアップ
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) アンケート
時間枠:6週間の追跡調査。
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痛みと機能を測定する15の質問アンケート。
15 の質問からの合計スコアを比較 - 痛みと機能を組み合わせたもの。
スケール: 10 ~ 100 (最高から最悪)。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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6週間の追跡調査。
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) アンケート
時間枠:3ヶ月のフォローアップ。
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痛みと機能を測定する15の質問アンケート。
15 の質問からの合計スコアを比較 - 痛みと機能を組み合わせたもの。
スケール: 10 ~ 100 (最高から最悪)。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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3ヶ月のフォローアップ。
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患者評価によるテニス肘評価 (PRTEE) アンケート
時間枠:平均47週間の追跡調査。
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痛みと機能を測定する15の質問アンケート。
15 の質問からの合計スコアを比較 - 痛みと機能を組み合わせたもの。
スケール: 10 ~ 100 (最高から最悪)。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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平均47週間の追跡調査。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:ベースライン
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上肢の障害を測定する30問のアンケート。
0 ~ 100 (最良から最悪) の範囲でスケールします。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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ベースライン
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:23日目。
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上肢の障害を測定する30問のアンケート。
0 ~ 100 (最良から最悪) の範囲でスケールします。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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23日目。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:4週間のフォローアップ。
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上肢の障害を測定する30問のアンケート。
0 ~ 100 (最良から最悪) の範囲でスケールします。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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4週間のフォローアップ。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:6週間のフォローアップ。
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上肢の障害を測定する30問のアンケート。
0 ~ 100 (最良から最悪) の範囲でスケールします。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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6週間のフォローアップ。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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上肢の障害を測定する30問のアンケート。
0 ~ 100 (最良から最悪) の範囲でスケールします。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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3ヶ月のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠:平均47週間の追跡調査。
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上肢の障害を測定する30問のアンケート。
0 ~ 100 (最良から最悪) の範囲でスケールします。
比較したテストスコアとコントロールスコアの差。
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平均47週間の追跡調査。
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痛みのない握力
時間枠:ベースライン
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ダイナモメーターを使用して測定。
結果は、試験肘と対照肘の間、および研究肘と対側肘(内部対照)の間で比較されました。
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ベースライン
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痛みのない握力
時間枠:23日目
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ダイナモメーターを使用して測定。
結果は、試験肘と対照肘の間、および研究肘と対側肘(内部対照)の間で比較されました。
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23日目
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痛みのない握力
時間枠:47週間の追跡調査(最終追跡調査)の平均。
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ダイナモメーターを使用して測定。
結果は、試験肘と対照肘の間、および研究肘と対側肘(内部対照)の間で比較されました。
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47週間の追跡調査(最終追跡調査)の平均。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象が発生した各グループの参加者の数。
時間枠:3日目(最初の治療来院)、7日目、14日目、21日目、23日目(治療終了)。追跡調査: 4 週間、6 週間、3 か月、平均 47 週間。
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参加者アンケートにより測定。
皮膚事象(「発赤」、「発疹」、「腫れ」またはゲル部位の変化)を伴う各グループの参加者数の比較。
なし、軽度、中程度、または重度に分類されます。
さらに、参加者が言及したその他のイベント。
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3日目(最初の治療来院)、7日目、14日目、21日目、23日目(治療終了)。追跡調査: 4 週間、6 週間、3 か月、平均 47 週間。
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安全性: 免疫反応 - 血中 IgE レベル。テストグループとコントロールグループの違い。
時間枠:ベースライン
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血中IgEレベルの測定。
テスト平均とコントロール平均を比較しました。
正常値は 100IU/mL 未満です。
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ベースライン
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安全性: 免疫反応 - 血中 IgE レベル。テストグループとコントロールグループの違い。
時間枠:7日目
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血中IgEレベルの測定。
テスト平均とコントロール平均を比較しました。
正常値は 100IU/mL 未満です。
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7日目
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安全性: 免疫反応 - 血中 IgE レベル。テストグループとコントロールグループの違い。
時間枠:23日目
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血中IgEレベルの測定。
テスト平均とコントロール平均を比較しました。
正常値は 100IU/mL 未満です。
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23日目
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安全性: 免疫反応 - 血中 IgE レベル。ベースラインの測定値が正常で、その後測定値が上昇した各グループの参加者の数。
時間枠:ベースライン、7日目と23日目。
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血中IgEレベルの測定。
各グループ、テストおよびコントロールの参加者数と、血中 IgE の正常なベースライン測定値およびその後の IgE 測定値の上昇との比較。
正常値は 100IU/mL 未満です。
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ベースライン、7日目と23日目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Givissis Panagiotis, MD、Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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