Une enquête sur Tendoncel, un nouveau gel de lysat plaquettaire topique, dans le traitement de l'épicondylite latérale
Un essai clinique de phase IIb randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau gel de lysat plaquettaire dans le traitement de l'épicondylite latérale
Les traitements actuels de l'épicondylite latérale comprennent : le repos, la modification du comportement et la physiothérapie, les médicaments anti-inflammatoires - à la fois stéroïdiens et non stéroïdiens, et la chirurgie. Les thérapies expérimentales actuelles comprennent des relaxants musculaires pour réduire le tonus musculaire et la force sur l'épicondyle, la thérapie au laser pour stimuler la production de collagène et les thérapies à base de sang, y compris l'injection de sang autologue et de plasma riche en protéines.
Cell Therapy Ltd (exerçant sous le nom de Celixir) a développé un gel régénérateur qui combine des facteurs de croissance plaquettaires allogéniques isolés et un gel dérivé de la cellulose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épicondylite latérale, aussi appelée « tennis elbow » est une affection fréquente touchant 1 à 3 % de la population ; le plus souvent des personnes âgées de 35 à 55 ans. Elle est souvent spontanément résolutive mais peut entraîner des symptômes réfractaires dans une minorité de cas. La douleur est localisée à l'épicondyle latéral du coude au point d'insertion du tendon extenseur commun. Bien qu'associé à des mouvements répétitifs des muscles extenseurs de l'avant-bras, il est fréquent qu'aucune cause déclenchante ne puisse être discernée.
Le terme « épicondylite » est un terme impropre, car les enquêtes histologiques ont révélé qu'il n'y a qu'une inflammation limitée, et le terme « épicondylite » doit être utilisé, en raison de la nature dégénérative de la maladie.
La condition est divisée en 4 étapes, bien que la progression puisse ne pas se produire à travers les quatre. Premièrement, il y a une inflammation aiguë qui se résorbe rapidement. Deuxièmement, une blessure prolongée entraîne une augmentation des fibroblastes, une hyperplasie vasculaire, une disposition désorganisée du collagène et une dégénérescence du tendon. Troisièmement, une accumulation supplémentaire d'altérations structurelles conduit à une rupture partielle ou complète du tendon. Le stade 4 présente les mêmes caractéristiques que les stades 2 et 3 mais avec en plus une calcification.
Les traitements actuels de l'épicondylite latérale comprennent : le repos, la modification du comportement et la physiothérapie, les médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens et la chirurgie. Les thérapies expérimentales actuelles comprennent des relaxants musculaires pour réduire le tonus musculaire et la force sur l'épicondyle, la thérapie au laser pour stimuler la production de collagène et les thérapies à base de sang, y compris l'injection de sang autologue et de plasma riche en protéines. Les essais de ces deux derniers traitements donnent des résultats contradictoires en raison de variations dans le protocole et la conception des essais.
Cell Therapy Ltd a développé un gel régénérateur, Tendoncel, qui combine des facteurs de croissance plaquettaires isolés et un gel dérivé de la cellulose. Tendoncel consiste en une formulation exclusive de lysat plaquettaire facile à appliquer sur la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus et en bon état général
- Sujets qui ont un diagnostic d'épicondylite latérale, test de Cozen
- Sujets qui sont disposés à assister à toutes les évaluations de l'étude et aux rendez-vous de suivi
- Sujets capables de comprendre l'étude et disposés à coopérer avec les procédures et les restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu un traitement concomitant supplémentaire (par ex. injection chirurgicale ou de stéroïdes) pour l'épicondylite latérale.
- Sujets atteints d'épicondylite médiale ou d'une autre affection du coude (côté test uniquement)
- - Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 30 jours précédents le début de cette étude
- Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool, de substances ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Sujets avec une maladie concomitante importante
- Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Sujets atteints de diabète de type I ou de type II (en raison d'une éventuelle mauvaise cicatrisation des plaies)
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents actifs ou significatifs de troubles cutanés dans la ou les zones de traitement, par ex. hypopigmentation (vitiligo)
- Sujets présentant une affection cutanée inflammatoire (eczéma, psoriasis, herpès simplex/complexe)
- Sujets ayant des antécédents (ou des antécédents familiaux) de cancer de la peau, de tumeurs cutanées ou de toute autre maladie maligne
- Sujets présentant des irritations, des tatouages, des piercings, des cicatrices, des taches de naissance ou une forte présence de taches de rousseur sur le(s) site(s) de traitement
- Sujets prenant actuellement des antihistaminiques ou des stéroïdes
- Sujet qui, en raison d'une mobilité réduite, ne serait pas en mesure d'entreprendre des soins indépendants
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tendoncel
Gel expérimental à application topique - Tendoncel.
80ul appliqué une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
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Gel de lysat plaquettaire
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Comparateur placebo: Gel de contrôle placebo
Gel de contrôle placebo.
Semblable à Tendoncel mais sans petites molécules dérivées des plaquettes ni facteurs de croissance.
80ul appliqué une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
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Gel de contrôle placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 15 questions mesurant la douleur et la fonction.
Scores totaux de 15 questions comparées - douleur et fonction combinées.
Échelle : 10 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Ligne de base
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Questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: Jour 23 (fin de traitement).
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Questionnaire de 15 questions mesurant la douleur et la fonction.
Scores totaux de 15 questions comparées - douleur et fonction combinées.
Échelle : 10 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Jour 23 (fin de traitement).
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Questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: 4 semaines de suivi
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Questionnaire de 15 questions mesurant la douleur et la fonction.
Scores totaux de 15 questions comparées - douleur et fonction combinées.
Échelle : 10 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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4 semaines de suivi
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Questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: 6 semaines de suivi.
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Questionnaire de 15 questions mesurant la douleur et la fonction.
Scores totaux de 15 questions comparées - douleur et fonction combinées.
Échelle : 10 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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6 semaines de suivi.
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Questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: 3 mois de suivi.
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Questionnaire de 15 questions mesurant la douleur et la fonction.
Scores totaux de 15 questions comparées - douleur et fonction combinées.
Échelle : 10 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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3 mois de suivi.
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Questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE)
Délai: Moyenne de 47 semaines de suivi.
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Questionnaire de 15 questions mesurant la douleur et la fonction.
Scores totaux de 15 questions comparées - douleur et fonction combinées.
Échelle : 10 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Moyenne de 47 semaines de suivi.
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire de 30 questions mesurant les handicaps du membre supérieur.
Échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Jour 23.
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Questionnaire de 30 questions mesurant les handicaps du membre supérieur.
Échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Jour 23.
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Suivi de 4 semaines.
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Questionnaire de 30 questions mesurant les handicaps du membre supérieur.
Échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Suivi de 4 semaines.
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Suivi de 6 semaines.
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Questionnaire de 30 questions mesurant les handicaps du membre supérieur.
Échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Suivi de 6 semaines.
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 mois de suivi
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Questionnaire de 30 questions mesurant les handicaps du membre supérieur.
Échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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3 mois de suivi
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Moyenne de 47 semaines de suivi.
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Questionnaire de 30 questions mesurant les handicaps du membre supérieur.
Échelle de 0 à 100 (du meilleur au pire).
Différence entre les scores de test et de contrôle comparés.
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Moyenne de 47 semaines de suivi.
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Force de préhension sans douleur
Délai: Ligne de base
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre.
Résultats comparés entre les coudes de test et de contrôle, et entre le coude d'étude et le coude controlatéral (contrôle interne).
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Ligne de base
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Force de préhension sans douleur
Délai: Jour 23
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre.
Résultats comparés entre les coudes de test et de contrôle, et entre le coude d'étude et le coude controlatéral (contrôle interne).
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Jour 23
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Force de préhension sans douleur
Délai: Moyenne de 47 semaines de suivi (dernier suivi).
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre.
Résultats comparés entre les coudes de test et de contrôle, et entre le coude d'étude et le coude controlatéral (contrôle interne).
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Moyenne de 47 semaines de suivi (dernier suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Nombre de participants dans chaque groupe présentant des événements indésirables.
Délai: Jour 3 (1ère visite de traitement), jour 7, jour 14, jour 21, jour 23 (fin de traitement). Suivis : 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et moyenne de 47 semaines.
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Mesuré par le questionnaire du participant.
Comparaison du nombre de participants dans chaque groupe avec des événements cutanés - "rougeur", "éruption cutanée", "gonflement" ou changements au site du gel.
Classé comme aucun, léger, modéré ou sévère.
Plus tout autre événement mentionné par les participants.
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Jour 3 (1ère visite de traitement), jour 7, jour 14, jour 21, jour 23 (fin de traitement). Suivis : 4 semaines, 6 semaines, 3 mois et moyenne de 47 semaines.
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Innocuité : Réponse immunitaire - taux sanguins d'IgE. Différence entre les groupes de test et de contrôle.
Délai: Ligne de base
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Mesure des taux sanguins d'IgE.
Moyennes de test et de contrôle comparées.
La normale est < 100 UI/mL.
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Ligne de base
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Innocuité : Réponse immunitaire - taux sanguins d'IgE. Différence entre les groupes de test et de contrôle.
Délai: Jour 7
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Mesure des taux sanguins d'IgE.
Moyennes de test et de contrôle comparées.
La normale est < 100 UI/mL.
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Jour 7
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Innocuité : Réponse immunitaire - taux sanguins d'IgE. Différence entre les groupes de test et de contrôle.
Délai: Jour 23
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Mesure des taux sanguins d'IgE.
Moyennes de test et de contrôle comparées.
La normale est < 100 UI/mL.
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Jour 23
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Innocuité : Réponse immunitaire - taux sanguins d'IgE. Nombre de participants dans chaque groupe avec une lecture de base normale et une lecture élevée par la suite.
Délai: Baseline, jour 7 et jour 23.
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Mesure des taux sanguins d'IgE.
Comparaison du nombre de participants dans chaque groupe, test et contrôle, avec une lecture de base normale des IgE sanguines et une lecture d'IgE élevée par la suite.
La normale est < 100 UI/mL.
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Baseline, jour 7 et jour 23.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTL/LE/01/0514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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