Un'indagine su Tendoncel, un nuovo gel di lisato piastrinico topico, nel trattamento dell'epicondilite laterale
Uno studio clinico di fase IIb randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo gel di lisato piastrinico nel trattamento dell'epicondilite laterale
Gli attuali trattamenti per l'epicondilite laterale includono: riposo, modifica del comportamento e fisioterapia, farmaci antinfiammatori - sia steroidei che non steroidei e chirurgia. Le attuali terapie sperimentali includono miorilassanti per ridurre il tono muscolare e la forza sull'epicondilo, terapia laser per stimolare la produzione di collagene e terapie a base di sangue tra cui l'iniezione di sangue autologo e plasma ricco di proteine.
Cell Therapy Ltd (che opera come Celixir) ha sviluppato un gel rigenerativo che combina fattori di crescita piastrinici allogenici isolati e un gel derivato dalla cellulosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale, chiamata anche "gomito del tennista", è una condizione comune che colpisce dall'1 al 3% della popolazione; più comunemente individui di età compresa tra 35 e 55 anni. È spesso autolimitante, ma può portare a sintomi refrattari in una minoranza di casi. Il dolore è localizzato all'epicondilo laterale del gomito nel punto di inserzione del tendine estensore comune. Sebbene sia associato a movimenti ripetitivi dei muscoli estensori dell'avambraccio, spesso non è possibile individuare alcuna causa scatenante.
Il termine "epicondilite" è un termine improprio poiché le indagini istologiche hanno rivelato che esiste solo un'infiammazione limitata e dovrebbe essere impiegato il termine "epicondilosi", a causa della natura degenerativa della condizione.
La condizione è suddivisa in 4 stadi, anche se la progressione potrebbe non avvenire attraverso tutti e quattro. In primo luogo, c'è un'infiammazione acuta che si risolve rapidamente. In secondo luogo, una lesione prolungata provoca un aumento dei fibroblasti, iperplasia vascolare, disposizione disorganizzata del collagene e degenerazione del tendine. In terzo luogo, l'ulteriore accumulo di alterazioni strutturali porta alla rottura parziale o completa del tendine. Lo stadio 4 presenta le stesse caratteristiche del 2 e 3 ma con l'aggiunta della calcificazione.
Gli attuali trattamenti per l'epicondilite laterale includono: riposo, modifica del comportamento e fisioterapia, farmaci antinfiammatori sia steroidei che non steroidei e chirurgia. Le attuali terapie sperimentali includono miorilassanti per ridurre il tono muscolare e la forza sull'epicondilo, terapia laser per stimolare la produzione di collagene e terapie a base di sangue tra cui l'iniezione di sangue autologo e plasma ricco di proteine. Le prove degli ultimi due trattamenti danno risultati contrastanti a causa delle variazioni nel protocollo e nel disegno della sperimentazione.
Cell Therapy Ltd ha sviluppato un gel rigenerativo, Tendoncel, che combina fattori di crescita piastrinici isolati e gel derivati dalla cellulosa. Tendoncel è costituito da una formulazione brevettata di lisato piastrinico facile da applicare sulla pelle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni e in buone condizioni di salute generale
- Soggetti con diagnosi di epicondilite laterale, test di Cozen
- Soggetti che sono disposti a partecipare a tutte le valutazioni dello studio e agli appuntamenti di follow-up
- Soggetti che sono in grado di comprendere lo studio e sono disposti a collaborare con le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno ricevuto un trattamento concomitante aggiuntivo (ad es. iniezione chirurgica o di steroidi) per epicondilite laterale.
- Soggetti con epicondilite mediale o altra condizione del gomito (solo lato del test)
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico durante i precedenti 30 giorni dall'inizio di questo studio
- Soggetti con una storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nei 12 mesi precedenti
- Soggetti con qualsiasi malattia concomitante significativa
- Soggetti con pacemaker cardiaco
- Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II (a causa della possibile scarsa guarigione della ferita)
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- Soggetti con una storia attiva o significativa di disturbi della pelle nell'area o nelle aree di trattamento, ad es. ipo pigmentazione (vitiligine)
- Soggetti con qualsiasi condizione infiammatoria della pelle (eczema, psoriasi, herpes simplex/complesso)
- Soggetti con una storia (o una storia familiare) di cancro della pelle, tumori della pelle o qualsiasi altra malattia maligna
- Soggetti con irritazioni, tatuaggi, piercing, cicatrici, voglie o forte presenza di lentiggini nel/i sito/i di trattamento
- Soggetti che attualmente assumono farmaci antistaminici o steroidi
- Soggetto che a causa di mobilità ridotta non sarebbe in grado di intraprendere cure autonome
- Soggetti in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tendine
Gel sperimentale applicato localmente - Tendoncel.
80ul applicato una volta al giorno per 21 giorni consecutivi.
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Gel di lisato piastrinico
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Comparatore placebo: Gel di controllo placebo
Gel di controllo placebo.
Simile a Tendoncel ma senza piccole molecole derivate dalle piastrine e fattori di crescita.
80ul applicato una volta al giorno per 21 giorni consecutivi.
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Gel di controllo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di 15 domande che misura il dolore e la funzione.
Punteggi totali di 15 domande confrontate - dolore e funzione combinati.
Scala: da 10 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Linea di base
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Questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Giorno 23 (fine del trattamento).
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Questionario di 15 domande che misura il dolore e la funzione.
Punteggi totali di 15 domande confrontate - dolore e funzione combinati.
Scala: da 10 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Giorno 23 (fine del trattamento).
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Questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
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Questionario di 15 domande che misura il dolore e la funzione.
Punteggi totali di 15 domande confrontate - dolore e funzione combinati.
Scala: da 10 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Follow-up di 4 settimane
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Questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane.
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Questionario di 15 domande che misura il dolore e la funzione.
Punteggi totali di 15 domande confrontate - dolore e funzione combinati.
Scala: da 10 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Follow-up a 6 settimane.
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Questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi.
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Questionario di 15 domande che misura il dolore e la funzione.
Punteggi totali di 15 domande confrontate - dolore e funzione combinati.
Scala: da 10 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Follow-up a 3 mesi.
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Questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Media di 47 settimane di follow-up.
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Questionario di 15 domande che misura il dolore e la funzione.
Punteggi totali di 15 domande confrontate - dolore e funzione combinati.
Scala: da 10 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Media di 47 settimane di follow-up.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di 30 domande che misura le disabilità dell'arto superiore.
Scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Linea di base
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Giorno 23.
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Questionario di 30 domande che misura le disabilità dell'arto superiore.
Scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Giorno 23.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane.
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Questionario di 30 domande che misura le disabilità dell'arto superiore.
Scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Follow-up a 4 settimane.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane.
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Questionario di 30 domande che misura le disabilità dell'arto superiore.
Scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Follow-up a 6 settimane.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Questionario di 30 domande che misura le disabilità dell'arto superiore.
Scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Follow-up a 3 mesi
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Media di 47 settimane di follow-up.
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Questionario di 30 domande che misura le disabilità dell'arto superiore.
Scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Differenza tra i punteggi di test e di controllo rispetto.
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Media di 47 settimane di follow-up.
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Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato utilizzando un dinamometro.
Risultati confrontati tra gomiti test e controllo e tra studio e gomito controlaterale (controllo interno).
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Linea di base
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Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Giorno 23
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Misurato utilizzando un dinamometro.
Risultati confrontati tra gomiti test e controllo e tra studio e gomito controlaterale (controllo interno).
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Giorno 23
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Forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: Media di 47 settimane di follow-up (follow-up finale).
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Misurato utilizzando un dinamometro.
Risultati confrontati tra gomiti test e controllo e tra studio e gomito controlaterale (controllo interno).
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Media di 47 settimane di follow-up (follow-up finale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Numero di partecipanti in ciascun gruppo con eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 3 (1a visita di trattamento), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 23 (fine del trattamento). Follow-up: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e media di 47 settimane.
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Misurato dal questionario dei partecipanti.
Confronto del numero di partecipanti in ciascun gruppo con eventi cutanei - "arrossamento", "eruzione cutanea", "gonfiore" o cambiamenti nella sede del gel.
Classificato come nessuno, lieve, moderato o grave.
Più qualsiasi altro evento menzionato dai partecipanti.
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Giorno 3 (1a visita di trattamento), giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 23 (fine del trattamento). Follow-up: 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi e media di 47 settimane.
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Sicurezza: risposta immunitaria - livelli di IgE nel sangue. Differenza tra gruppi test e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione dei livelli di IgE nel sangue.
Medie di test e di controllo a confronto.
Normale è <100IU/mL.
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Linea di base
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Sicurezza: risposta immunitaria - livelli di IgE nel sangue. Differenza tra gruppi test e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Misurazione dei livelli di IgE nel sangue.
Medie di test e di controllo a confronto.
Normale è <100IU/mL.
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Giorno 7
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Sicurezza: risposta immunitaria - livelli di IgE nel sangue. Differenza tra gruppi test e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Giorno 23
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Misurazione dei livelli di IgE nel sangue.
Medie di test e di controllo a confronto.
Normale è <100IU/mL.
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Giorno 23
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Sicurezza: risposta immunitaria - livelli di IgE nel sangue. Numero di partecipanti in ciascun gruppo con una lettura di base normale e una lettura successivamente elevata.
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 23.
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Misurazione dei livelli di IgE nel sangue.
Confronto del numero di partecipanti in ciascun gruppo, test e controllo, con una normale lettura basale di IgE nel sangue e una successiva lettura di IgE elevate.
Normale è <100IU/mL.
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Basale, giorno 7 e giorno 23.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTL/LE/01/0514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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