- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03811145
Исследование Tendoncel, нового геля с лизатом тромбоцитов для местного применения, в лечении латерального эпикондилита
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb по изучению эффективности и безопасности нового геля лизата тромбоцитов при лечении латерального эпикондилита
Текущие методы лечения латерального эпикондилита включают: покой, модификацию поведения и физиотерапию, противовоспалительные препараты — как стероидные, так и нестероидные, а также хирургическое вмешательство. Текущие экспериментальные методы лечения включают миорелаксанты для снижения мышечного тонуса и нагрузки на надмыщелок, лазерную терапию для стимуляции выработки коллагена и методы лечения на основе крови, включая инъекции аутологичной крови и богатой белком плазмы.
Cell Therapy Ltd (торговая марка Celixir) разработала регенеративный гель, который сочетает в себе изолированные аллогенные факторы роста тромбоцитов и гель на основе целлюлозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латеральный эпикондилит, также называемый «теннисным локтем», является распространенным заболеванием, поражающим от 1 до 3% населения; чаще всего лица в возрасте от 35 до 55 лет. Это часто самоограничивается, но может привести к рефрактерным симптомам в меньшинстве случаев. Боль локализуется в латеральном надмыщелке локтевого сустава в месте прикрепления сухожилия общего разгибателя. Хотя это связано с повторяющимися движениями мышц-разгибателей предплечья, часто не удается выявить провоцирующую причину.
Термин «эпикондилит» является неправильным, поскольку гистологические исследования показали, что имеется лишь ограниченное воспаление, и следует использовать термин «эпикондилез» из-за дегенеративного характера состояния.
Состояние делится на 4 стадии, хотя прогрессирование может происходить не на всех четырех стадиях. Во-первых, острое воспаление, которое быстро проходит. Во-вторых, длительное повреждение приводит к увеличению количества фибробластов, гиперплазии сосудов, дезорганизованному расположению коллагена и дегенерации сухожилия. В-третьих, дальнейшее накопление структурных изменений приводит к частичному или полному разрыву сухожилия. Стадия 4 имеет те же признаки, что и 2 и 3, но с добавлением кальцификации.
Текущие методы лечения латерального эпикондилита включают: отдых, модификацию поведения и физиотерапию, противовоспалительные препараты, как стероидные, так и нестероидные, и хирургическое вмешательство. Текущие экспериментальные методы лечения включают миорелаксанты для снижения мышечного тонуса и нагрузки на надмыщелок, лазерную терапию для стимуляции выработки коллагена и методы лечения на основе крови, включая инъекции аутологичной крови и богатой белком плазмы. Испытания последних двух видов лечения дают противоречивые результаты из-за различий в протоколе и дизайне испытаний.
Компания Cell Therapy Ltd разработала регенерирующий гель Tendoncel, который сочетает в себе изолированные факторы роста тромбоцитов и гель на основе целлюлозы. Tendoncel состоит из запатентованного состава лизата тромбоцитов, который легко наносится на кожу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Orthopaedic Clinic of Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья
- Субъекты с диагнозом латеральный эпикондилит, тест Козена
- Субъекты, которые готовы посещать все оценки исследования и последующие встречи
- Субъекты, способные понять исследование и готовые сотрудничать с процедурами и ограничениями исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты получали дополнительное параллельное лечение (например, хирургическое вмешательство или инъекции стероидов) при латеральном эпикондилите.
- Субъекты с медиальным эпикондилитом или другим заболеванием локтя (только тестовая сторона)
- Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней с начала этого исследования.
- Субъекты с историей злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев
- Субъекты с любым серьезным сопутствующим заболеванием
- Субъекты с кардиостимулятором
- Субъекты с диабетом типа I или типа II (из-за возможного плохого заживления ран)
- Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с любым активным или значительным кожным заболеванием в анамнезе в области (областях) лечения, например. гипопигментация (витилиго)
- Субъекты с любым воспалительным заболеванием кожи (экзема, псориаз, простой/комплексный герпес)
- Субъекты с историей (или семейной историей) рака кожи, опухолей кожи или любого другого злокачественного заболевания
- Субъекты с любым раздражением, татуировками, пирсингом, шрамами, родимыми пятнами или большим количеством веснушек в месте(ах) обработки.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают антигистаминные или стероидные препараты
- Субъект, который из-за ограниченной подвижности не может самостоятельно ухаживать
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тендонцел
Местно применялся экспериментальный гель - Tendoncel.
80 мкл применяется один раз в день в течение 21 дня подряд.
|
Гель лизата тромбоцитов
|
|
Плацебо Компаратор: Гель плацебо-контроль
Гель для контроля плацебо.
Аналогичен Тендонселу, но без малых молекул тромбоцитарного происхождения и факторов роста.
80 мкл применяется один раз в день в течение 21 дня подряд.
|
Гель плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник оценки теннисного локтя (PRTEE) для пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 15 вопросов для измерения боли и функции.
Сравниваются общие баллы по 15 вопросам — боль и функция вместе взятые.
Шкала: от 10 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник оценки теннисного локтя (PRTEE) для пациентов
Временное ограничение: День 23 (окончание лечения).
|
Анкета из 15 вопросов для измерения боли и функции.
Сравниваются общие баллы по 15 вопросам — боль и функция вместе взятые.
Шкала: от 10 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
День 23 (окончание лечения).
|
|
Опросник оценки теннисного локтя (PRTEE) для пациентов
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
|
Анкета из 15 вопросов для измерения боли и функции.
Сравниваются общие баллы по 15 вопросам — боль и функция вместе взятые.
Шкала: от 10 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
4 недели наблюдения
|
|
Опросник оценки теннисного локтя (PRTEE) для пациентов
Временное ограничение: 6 недель наблюдения.
|
Анкета из 15 вопросов для измерения боли и функции.
Сравниваются общие баллы по 15 вопросам — боль и функция вместе взятые.
Шкала: от 10 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
6 недель наблюдения.
|
|
Опросник оценки теннисного локтя (PRTEE) для пациентов
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения.
|
Анкета из 15 вопросов для измерения боли и функции.
Сравниваются общие баллы по 15 вопросам — боль и функция вместе взятые.
Шкала: от 10 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
3 месяца наблюдения.
|
|
Опросник оценки теннисного локтя (PRTEE) для пациентов
Временное ограничение: Среднее значение 47 недель наблюдения.
|
Анкета из 15 вопросов для измерения боли и функции.
Сравниваются общие баллы по 15 вопросам — боль и функция вместе взятые.
Шкала: от 10 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
Среднее значение 47 недель наблюдения.
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 30 вопросов для измерения инвалидности верхней конечности.
Шкала от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: День 23.
|
Анкета из 30 вопросов для измерения инвалидности верхней конечности.
Шкала от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
День 23.
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 4 недели наблюдения.
|
Анкета из 30 вопросов для измерения инвалидности верхней конечности.
Шкала от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
4 недели наблюдения.
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 недель наблюдения.
|
Анкета из 30 вопросов для измерения инвалидности верхней конечности.
Шкала от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
6 недель наблюдения.
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Анкета из 30 вопросов для измерения инвалидности верхней конечности.
Шкала от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Среднее значение 47 недель наблюдения.
|
Анкета из 30 вопросов для измерения инвалидности верхней конечности.
Шкала от 0 до 100 (от лучшего к худшему).
Разница между тестовыми и контрольными баллами в сравнении.
|
Среднее значение 47 недель наблюдения.
|
|
Сила захвата без боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется динамометром.
Сравнение результатов между тестовым и контрольным локтями, а также между исследуемым и контралатеральным локтем (внутренний контроль).
|
Базовый уровень
|
|
Сила захвата без боли
Временное ограничение: День 23
|
Измеряется динамометром.
Сравнение результатов между тестовым и контрольным локтями, а также между исследуемым и контралатеральным локтем (внутренний контроль).
|
День 23
|
|
Сила захвата без боли
Временное ограничение: Среднее значение за 47 недель наблюдения (последнее наблюдение).
|
Измеряется динамометром.
Сравнение результатов между тестовым и контрольным локтями, а также между исследуемым и контралатеральным локтем (внутренний контроль).
|
Среднее значение за 47 недель наблюдения (последнее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество участников в каждой группе с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 3-й день (1-й лечебный визит), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 23-й день (окончание лечения). Последующие наблюдения: 4 недели, 6 недель, 3 месяца и в среднем 47 недель.
|
Измеряется анкетой участника.
Сравнение количества участников в каждой группе с кожными явлениями - «покраснение», «сыпь», «отек» или изменения в месте нанесения геля.
Классифицируется как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая.
Плюс любое другое событие, упомянутое участниками.
|
3-й день (1-й лечебный визит), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 23-й день (окончание лечения). Последующие наблюдения: 4 недели, 6 недель, 3 месяца и в среднем 47 недель.
|
|
Безопасность: Иммунный ответ - уровень IgE в крови. Разница между тестовой и контрольной группами.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение уровня IgE в крови.
Сравните средние тестовые и контрольные значения.
В норме <100 МЕ/мл.
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность: Иммунный ответ - уровень IgE в крови. Разница между тестовой и контрольной группами.
Временное ограничение: День 7
|
Измерение уровня IgE в крови.
Сравните средние тестовые и контрольные значения.
В норме <100 МЕ/мл.
|
День 7
|
|
Безопасность: Иммунный ответ - уровень IgE в крови. Разница между тестовой и контрольной группами.
Временное ограничение: День 23
|
Измерение уровня IgE в крови.
Сравните средние тестовые и контрольные значения.
В норме <100 МЕ/мл.
|
День 23
|
|
Безопасность: Иммунный ответ - уровень IgE в крови. Количество участников в каждой группе с нормальным исходным значением и последующим повышенным значением.
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й и 23-й день.
|
Измерение уровня IgE в крови.
Сравнение количества участников в каждой группе, тестовой и контрольной, с нормальным исходным значением IgE в крови и последующим повышенным значением IgE.
В норме <100 МЕ/мл.
|
Исходный уровень, 7-й и 23-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Givissis Panagiotis, MD, Aristotle University of Thessaloniki, General Hospital of Papanikolaou
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTL/LE/01/0514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .