- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03811275
UE 기능 개선을 위한 작업 또는 가상 현실 개입
만성 편마비 성인을 위한 작업 기반 및 VR 행동 관찰 중재에 따른 기능적 결과
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 나이, 뇌졸중 이력, 뇌 손상 또는 뇌성 마비, 기능적 팔 하나와 기능이 약한 팔 하나를 전화로 선별합니다. 기본 기준을 충족하는 사람들은 자발적인 정보에 입각한 동의 획득, 인구 통계학적 설문 조사 완료, 시야 테스트, 인지 검사, 지각 테스트 및 팔/손 기능 테스트로 구성된 섭취 평가 일정이 잡힙니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 예비 평가 일정이 잡힙니다.
예비 평가는 현재 운동 제어 능력, 장애 수준에 대한 인식, 관련 팔의 능동 및 수동 동작의 양을 측정합니다.
참가자는 3주 동안 주당 3회 30분 세션(총 9회) 동안 첫 번째 형태의 개입(무작위 배정)에 참여하고 예비 평가에서 수행된 동일한 테스트를 사용하여 팔/ 손 기능 검사는 초기 선별 과정에서 실시됩니다.
참가자는 3주 동안 주당 3회 30분 세션(총 9회)의 두 번째 개입 형태에 참여하고 첫 번째 개입 후 수행된 동일한 테스트를 사용하여 재평가됩니다.
두 번째 형태의 개입을 완료한 후 한 달 후, 참가자는 두 번째 개입 이후에 사용된 것과 동일한 테스트를 사용하여 재평가되며 연구 중 생각과 경험, 결과에 대한 인식에 대한 반구조화된 인터뷰도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Pocatello, Idaho, 미국, 83209
- Nancy L Devine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 89세
- 뇌졸중, 뇌 손상 또는 뇌성 마비로 인해 한쪽 팔이 완전히 기능하지 않음
- 1년 이상 신경학적으로 팔 기능이 손상된 경우에도
제외 기준:
- 인지 장애
- 시야 손실(동일성 반맹)
- 지각 적자(표준에서 2 표준 편차보다 낮은 MVPPT4)
- 발작 장애
- 관련 팔에 대해 현재 재활 서비스(PT 또는 OT)를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 #1
참가자는 중재 A의 30분 세션 9회(3주 이상)와 중재 B의 30분 세션 9회(3주 이상)를 받게 됩니다.
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참가자는 마비된 팔의 반사된 가상 이미지를 인식하면서 가상 현실 작업을 수행하기 위해 손상되지 않은 팔을 사용합니다.
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실험적: 시퀀스 #2
참가자는 중재 B의 30분 세션 9회(3주 이상)와 중재 B의 30분 세션 9회(3주 이상)를 받게 됩니다.
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참가자는 마비된 팔을 사용하여 구조화된 환경에서 물리 치료사 또는 작업 치료사 또는 대학원생이 조직한 연습 및 피드백 일정과 함께 실제 작업을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가의 변화(UE 부분)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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뇌졸중 후 팔 손상의 성능 기반 측정; 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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박스 및 블록 테스트의 변경
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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일방적인 총 손재주를 측정합니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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뇌졸중 영향 척도 3.0의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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자가 보고 건강 상태 측정; 총 점수 및 하위 척도 점수 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 뇌졸중이 기능 및 참여에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다(점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냄).
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동 및 수동 운동 범위의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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팔꿈치 확장, 손목 확장 및 엄지손가락 방사형 외전의 능동 및 수동 운동 범위에 대한 고니오메트릭 측정.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차
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반구조화 면접
기간: 12주
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연구에 참여한 후 팔 기능의 변화에 대한 참가자의 인식에 대한 질적 측정.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy L Devine, PT, DPT, MS, Idaho State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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