- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03811275
Taak of Virtual Reality-interventie voor het verbeteren van de UE-functie
Functionele resultaten na taakgebaseerde en VR-actieobservatie-interventies voor volwassenen met chronische hemiparese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden telefonisch gescreend op leeftijd, voorgeschiedenis van een beroerte, hersenletsel of hersenverlamming, en op het hebben van één functionele arm en één slecht functionerende arm. Degenen die aan de basiscriteria voldoen, worden ingepland voor een intake-evaluatie bestaande uit het verkrijgen van vrijwillige geïnformeerde toestemming, het invullen van een demografisch onderzoek, gezichtsveldtesten, cognitieve screening, perceptuele testen en een arm-/handfunctietest. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingepland voor een voorlopige evaluatie.
De voorlopige evaluatie zal het huidige motorische controlevermogen, de perceptie van de mate van invaliditeit en de hoeveelheid actieve en passieve beweging in de aangedane arm meten.
Deelnemers nemen deel aan de eerste vorm van interventie (willekeurig toegewezen) gedurende drie sessies van 30 minuten per week gedurende 3 weken (in totaal 9 sessies) en worden opnieuw geëvalueerd aan de hand van dezelfde tests die zijn uitgevoerd tijdens de voorlopige evaluatie met de toevoeging van de arm/ handfunctietest uitgevoerd tijdens de eerste screening.
Deelnemers zullen deelnemen aan de tweede vorm van interventie gedurende drie sessies van 30 minuten per week gedurende 3 weken (in totaal 9 sessies) en opnieuw worden geëvalueerd met behulp van dezelfde tests die zijn uitgevoerd na de eerste interventie.
Een maand na het voltooien van de tweede vorm van interventie, zullen de deelnemers opnieuw worden geëvalueerd met behulp van dezelfde tests die zijn gebruikt na de tweede interventie en zullen ze ook een semi-gestructureerd interview ontvangen over hun gedachten en ervaringen tijdens het onderzoek en hun perceptie van de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83209
- Nancy L Devine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 89 jaar oud
- Eén arm niet volledig functioneel door een beroerte, hersenletsel of hersenverlamming
- Ruim 1 jaar geleden neurologisch zelfs die verminderde armfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- gezichtsveldverlies (homonieme hemianopsie)
- perceptuele tekorten (MVPT4 lager dan 2 standaarddeviaties van de norm)
- Beroerte aandoening
- Ontvangt momenteel revalidatiediensten (PT of OT) voor de betrokken arm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volgorde #1
Deelnemers krijgen negen sessies van 30 minuten (gedurende 3 weken) van interventie A, gevolgd door negen sessies van 30 minuten (gedurende 3 weken) van interventie B.
|
Deelnemers zullen hun intacte arm gebruiken om virtual reality-taken uit te voeren terwijl ze een gereflecteerd virtueel beeld van hun paretische arm waarnemen.
|
Experimenteel: Volgorde #2
Deelnemers krijgen negen sessies van 30 minuten (gedurende 3 weken) van interventie B, gevolgd door negen sessies van 30 minuten (gedurende 3 weken) van interventie B.
|
Deelnemers zullen hun paretische arm gebruiken om echte taken uit te voeren in een gestructureerde omgeving, met een oefen- en feedbackschema georganiseerd door een fysiotherapeut of ergotherapeut, of een afgestudeerde student.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in Fugl-Meyer-beoordeling (UE-gedeelte)
Tijdsspanne: 1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Op prestaties gebaseerde meting van armbeschadiging na een beroerte; een positieve verandering in score wijst op verbetering
|
1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in Box & Block-test
Tijdsspanne: 1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Meet eenzijdige grove handvaardigheid; een positieve verandering in score wijst op verbetering
|
1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verandering in slagimpactschaal 3.0
Tijdsspanne: 1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Zelfrapportage gezondheidstoestandmeting; De totaalscore en subschaalscores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores duiden op minder waargenomen impact van de beroerte op functioneren en participatie (positieve verandering in scores duidt op verbetering)
|
1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Goniometrische metingen van het actieve en passieve bewegingsbereik van de elleboogextensie, polsextensie en radiale abductie van de duim.
|
1e week, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwalitatieve meting van de perceptie van de deelnemer van verandering in armfunctie na deelname aan het onderzoek.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy L Devine, PT, DPT, MS, Idaho State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IdahoSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parese van de bovenste ledematen
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWervingSpasticiteit/ParesisItalië
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooidUpper Cross-syndroomPakistan
-
Henri Mondor University HospitalNog niet aan het wervenHartinfarct | Lopen, moeilijk | Spasticiteit/ParesisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Virtual Reality (A) dan Taak (B)
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteVoltooid
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloWervingNierinsufficiëntie, chronischBrazilië
-
Cairo UniversityWervingCardiorespiratoire conditie of uithoudingsvermogenEgypte
-
University of BarcelonaNog niet aan het wervenOngerustheid | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Virtual Reality Exposure-therapie | AerofobieSpanje
-
University of BeykentIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)OnbekendOpen hart operatieKalkoen
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaVoltooid
-
King's College LondonUniversity College, LondonOnbekendPerifere vestibulaire stoornisVerenigd Koninkrijk
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Chronische beroerteVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...VoltooidPijn | Virtuele realiteit | Kindergeneeskunde | VaccinatieSpanje