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改善UE功能的任务或虚拟现实干预

2024年4月26日 更新者:Idaho State University

对慢性偏瘫成人进行基于任务和 VR 动作观察干预后的功能结果

一只手臂因中风、头部受伤或脑瘫而功能不佳而另一只手臂功能正常的人将被随机分配,首先接受两种干预措施中的一种,然后再接受另一种干预措施。 这两种干预措施包括基于任务的干预措施和提供相关手臂反射图像的虚拟现实干预措施。 基于任务的干预将包括设置要使用相关手臂完成的感兴趣的活动,以及构建练习和有意义的反馈以帮助学习。 虚拟现实干预将包括佩戴虚拟现实设备的人,并在看到相关手臂的同时使用完整的手臂练习虚拟任务。 干预会议将持续约 30 分钟,每周进行 3 次,每次持续 3 周,每次干预总共进行 9 次。 相关手臂的功能测试将在干预前、每次干预接受 9 次后以及完成第二次干预后一个月进行。

研究概览

详细说明

将通过电话对潜在参与者进行年龄、中风史、脑损伤或脑瘫史以及一只手臂功能正常和一只手臂功能不佳的筛查。 符合基本标准的人将被安排接受评估,包括获得自愿知情同意、完成人口统计调查、视野测试、认知筛查、知觉测试和手臂/手部功能测试。 符合纳入标准的参与者将被安排进行初步评估。

初步评估将测量当前的运动控制能力、对残疾程度的感知以及相关手臂的主动和被动运动量。

参与者将参加第一种形式的干预(随机分配),每周进行三个 30 分钟的会议,持续 3 周(共 9 个会议),并使用在初步评估期间进行的相同测试进行重新评估,增加手臂/在初步筛选期间进行的手部功能测试。

参与者将参加第二种形式的干预,每周进行 3 次 30 分钟的会议,持续 3 周(共 9 次),并使用第一次干预后进行的相同测试进行重新评估。

完成第二种干预形式一个月后,将使用第二次干预后使用的相同测试对参与者进行重新评估,还将接受关于他们在研究期间的想法和经历以及他们对结果的看法的半结构化访谈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、美国、83209
        • Nancy L Devine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 - 89 岁
  • 由于中风、脑损伤或脑瘫,一只手臂无法完全发挥作用
  • 神经系统甚至手臂功能受损已超过 1 年

排除标准:

  • 认知障碍
  • 视野缺损(同侧偏盲)
  • 知觉缺陷(MVPT4 低于正常值的 2 个标准偏差)
  • 癫痫症
  • 目前正在接受相关手臂的康复服务(PT 或 OT)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列#1
参与者将接受九次 30 分钟的干预(超过 3 周)干预 A,然后接受九次 30 分钟的干预(超过 3 周)干预 B。
参与者将使用他们完整的手臂执行虚拟现实任务,同时感知他们麻痹手臂的反射虚拟图像。
实验性的:序列#2
参与者将接受九次 30 分钟的会议(超过 3 周)干预 B,然后接受九次 30 分钟的会议(超过 3 周)干预 B。
参与者将使用他们的麻痹手臂在结构化环境中执行实际任务,并由物理或职业治疗师或研究生组织练习和反馈计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估的变化(UE 部分)
大体时间:第一周、4周、8周、12周
中风后手臂损伤的基于性能的测量;分数的正变化表示改进
第一周、4周、8周、12周
盒子和块测试的变化
大体时间:第一周、4周、8周、12周
测量单侧手的整体灵巧度;分数的正变化表示改进
第一周、4周、8周、12周
中风影响量表 3.0 的变化
大体时间:第一周、4周、8周、12周
自我报告健康状况措施;总分和子量表分数范围为 0 - 100,分数越高表示中风对功能和参与的感知影响越小(分数的正变化表示改善)
第一周、4周、8周、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动和被动运动范围的变化
大体时间:第一周、4周、8周、12周
肘部伸展、手腕伸展和拇指径向外展的主动和被动运动范围的测角测量。
第一周、4周、8周、12周
半结构化面试
大体时间:12周
参与者在参与研究后对手臂功能变化的感知的定性测量。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy L Devine, PT, DPT, MS、Idaho State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月8日

初级完成 (实际的)

2024年4月26日

研究完成 (实际的)

2024年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月17日

首次发布 (实际的)

2019年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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