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Aufgaben- oder Virtual-Reality-Intervention zur Verbesserung der UE-Funktion

26. April 2024 aktualisiert von: Idaho State University

Funktionelle Ergebnisse nach aufgabenbasierten und VR-Aktionsbeobachtungsinterventionen für Erwachsene mit chronischer Hemiparese

Personen mit einem Arm, der aufgrund eines Schlaganfalls, einer Kopfverletzung oder einer Zerebralparese nicht mehr richtig funktioniert, und einem voll funktionsfähigen anderen Arm werden nach dem Zufallsprinzip zunächst einem der beiden Eingriffe und anschließend dem anderen Eingriff zugewiesen. Die beiden Interventionen umfassen eine aufgabenbasierte Intervention und eine Virtual-Reality-Intervention, die ein reflektiertes Bild des betroffenen Arms liefert. Die aufgabenbasierte Intervention besteht aus der Festlegung interessanter Aktivitäten, die mit dem beteiligten Arm durchgeführt werden sollen, sowie der Strukturierung von Übungen und aussagekräftigem Feedback zur Unterstützung des Lernens. Die Virtual-Reality-Intervention besteht darin, dass die Person das Virtual-Reality-Gerät trägt und virtuelle Aufgaben mit dem intakten Arm übt, während sie den betroffenen Arm sieht. Die Interventionssitzungen dauern etwa 30 Minuten und finden dreimal pro Woche für jeweils 3 Wochen statt, sodass für jede Intervention insgesamt 9 Sitzungen stattfinden. Die Funktion des betroffenen Arms wird vor den Eingriffen, nach 9 Sitzungen jedes Eingriffs und einen Monat nach Abschluss des zweiten erhaltenen Eingriffs getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden per Telefon auf Alter, Schlaganfall, Hirnverletzung oder Zerebralparese in der Vorgeschichte sowie auf einen funktionsfähigen Arm und einen schlecht funktionierenden Arm untersucht. Diejenigen, die die Grundkriterien erfüllen, werden für eine Aufnahmebewertung eingeplant, die aus der Einholung einer freiwilligen Einverständniserklärung, der Durchführung einer demografischen Umfrage, Gesichtsfeldtests, kognitiven Screenings, Wahrnehmungstests und einem Arm-/Handfunktionstest besteht. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für eine vorläufige Bewertung eingeplant.

Bei der vorläufigen Bewertung werden die aktuelle motorische Kontrollfähigkeit, die Wahrnehmung des Grads der Behinderung und das Ausmaß der aktiven und passiven Bewegung im betroffenen Arm gemessen.

Die Teilnehmer nehmen an der ersten Interventionsform (zufällig zugewiesen) für drei 30-minütige Sitzungen pro Woche über 3 Wochen teil (insgesamt 9 Sitzungen) und werden unter Verwendung derselben Tests, die während der vorläufigen Bewertung durchgeführt wurden, mit dem Zusatz von Arm/ Handfunktionstest, der während des ersten Screenings durchgeführt wurde.

Die Teilnehmer nehmen drei Wochen lang (insgesamt 9 Sitzungen) an der zweiten Interventionsform für drei 30-minütige Sitzungen pro Woche teil und werden anhand derselben Tests, die nach der ersten Intervention durchgeführt wurden, erneut bewertet.

Einen Monat nach Abschluss der zweiten Interventionsform werden die Teilnehmer mit denselben Tests, die nach der zweiten Intervention verwendet wurden, erneut bewertet und erhalten außerdem ein halbstrukturiertes Interview über ihre Gedanken und Erfahrungen während der Studie und ihre Wahrnehmung der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 89 Jahre alt
  • Ein Arm ist aufgrund eines Schlaganfalls, einer Hirnverletzung oder einer Zerebralparese nicht voll funktionsfähig
  • Vor mehr als einem Jahr kam es zu einer neurologischen Beeinträchtigung der Armfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Gesichtsfeldverlust (homonyme Hemianopsie)
  • Wahrnehmungsdefizite (MVPT4 kleiner als 2 Standardabweichungen von der Norm)
  • Anfallsleiden
  • Erhält derzeit Rehabilitationsleistungen (PT oder OT) für den betroffenen Arm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz Nr. 1
Die Teilnehmer erhalten neun 30-minütige Sitzungen (über 3 Wochen) der Intervention A, gefolgt von neun 30-minütigen Sitzungen (über 3 Wochen) der Intervention B.
Verhalten: Virtuelle Realität (A), dann Aufgabe (B)
Die Teilnehmer verwenden ihren intakten Arm, um Virtual-Reality-Aufgaben auszuführen, während sie ein reflektiertes virtuelles Bild ihres paretischen Arms wahrnehmen.
Experimental: Sequenz Nr. 2
Die Teilnehmer erhalten neun 30-minütige Sitzungen (über 3 Wochen) der Intervention B, gefolgt von neun 30-minütigen Sitzungen (über 3 Wochen) der Intervention B.
Verhalten: Aufgabe (B), dann virtuelle Realität (A)
Die Teilnehmer verwenden ihren paretischen Arm, um echte Aufgaben in einer strukturierten Umgebung auszuführen, mit einem Übungs- und Feedbackplan, der von einem Physiotherapeuten oder Ergotherapeuten oder einem Doktoranden organisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (UE-Teil)
Zeitfenster: 1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Leistungsbasierte Messung der Armbeeinträchtigung nach Schlaganfall; Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung im Box- und Blocktest
Zeitfenster: 1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Misst einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit; Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Schlaganfall-Auswirkungsskala 3.0
Zeitfenster: 1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Selbstbericht zur Messung des Gesundheitszustands; Der Gesamtscore und die Subskalenscores liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine geringere wahrgenommene Auswirkung des Schlaganfalls auf Funktion und Teilnahme hinweisen (positive Veränderungen in den Scores weisen auf eine Verbesserung hin).
1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Goniometrische Messungen des aktiven und passiven Bewegungsbereichs der Ellenbogenstreckung, der Handgelenksstreckung und der radialen Abduktion des Daumens.
1. Woche, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 12 Wochen
Qualitatives Maß für die Wahrnehmung der Veränderung der Armfunktion durch den Teilnehmer nach der Teilnahme an der Studie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idaho State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Devine, PT, DPT, MS, Idaho State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IdahoSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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