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UE 機能を改善するためのタスクまたは仮想現実介入

2023年5月22日 更新者:Idaho State University

慢性片麻痺の成人に対するタスクベースおよびVR行動観察介入後の機能的転帰

脳卒中、頭部損傷、または脳性麻痺により片方の腕がうまく機能せず、もう一方の腕が完全に機能している人は、最初に 2 つの介入のうちの 1 つを受け、次にもう一方の介入を受けるようにランダムに割り当てられます。 2 つの介入には、タスクベースの介入と、関与している腕の反射画像を提供する仮想現実介入が含まれます。 タスクベースの介入は、関与する腕を使用して実行される興味のある活動を設定し、学習を支援するための実践と有意義なフィードバックを構築することで構成されます。 仮想現実介入は、人が仮想現実デバイスを装着し、関与している腕を見ながら無傷の腕を使用して仮想タスクを練習することから構成されます。 介入セッションは約 30 分間続き、週に 3 回、各 3 週間開催され、各介入ごとに合計 9 セッションが行われます。 関与する腕の機能の検査は、介入前、各介入を 9 セッション受けた後、および 2 回目の介入が完了してから 1 か月後に行われます。

調査の概要

詳細な説明

参加希望者は、年齢、脳卒中、脳損傷、または脳性麻痺の病歴、機能する腕と機能不全の腕の有無について電話で検査されます。 基本基準を満たす人は、自発的なインフォームドコンセントの取得、人口統計調査の完了、視野検査、認知スクリーニング、知覚検査、および腕/手の機能検査からなる摂取評価を受ける予定です。 参加基準を満たす参加者は、予備評価を受ける予定です。

予備評価では、現在の運動制御能力、障害レベルの認識、対象となる腕の能動的および受動的な動きの量を測定します。

参加者は、最初の形式の介入 (ランダムに割り当て) に週 3 回の 30 分のセッションを 3 週間参加し (合計 9 セッション)、予備評価中に実施されたのと同じテストを使用して再評価されます。最初のスクリーニング中に行われる手の機能検査。

参加者は、週に 3 回の 30 分のセッションを 3 週間 (合計 9 セッション) 行う 2 番目の形式の介入に参加し、最初の介入後に実施されたのと同じテストを使用して再評価されます。

2 回目の介入が完了してから 1 か月後、参加者は 2 回目の介入後に使用したのと同じテストを使用して再評価され、研究中の考えや経験、結果の認識に関する半構造化インタビューも受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83209
        • Nancy L Devine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~89歳
  • 脳卒中、脳損傷、または脳性麻痺により片腕が完全に機能しない
  • 神経学的にも腕の機能が損なわれてから1年以上

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 視野欠損(同名半盲)
  • 知覚障害 (MVPT4 が標準偏差 2 未満)
  • 発作性障害
  • 現在、関与した腕のリハビリテーションサービス(PTまたはOT)を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス #1
参加者は、介入 A の 30 分間のセッションを 9 回 (3 週間にわたって) 受け、続いて介入 B の 30 分間のセッションを 9 回 (3 週間にわたって) 受けます。
参加者は、麻痺した腕が反射した仮想画像を知覚しながら、無傷の腕を使用して仮想現実タスクを実行します。
実験的:シーケンス #2
参加者は、介入 B の 30 分間のセッションを 9 回(3 週間にわたって)受け、その後介入 B の 30 分間のセッションを 9 回(3 週間にわたって)受けます。
参加者は麻痺のある腕を使って、理学療法士、作業療法士、または大学院生が企画した練習とフィードバックのスケジュールに従って、構造化された環境で実際のタスクを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価の変更 (UE 部分)
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目
脳卒中後の腕の障害をパフォーマンスに基づいて測定します。スコアのプラスの変化は改善を示します
1週目、4週目、8週目、12週目
ボックス&ブロックテストの変更
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目
片側の全体的な手先の器用さを測定します。スコアのプラスの変化は改善を示します
1週目、4週目、8週目、12週目
脳卒中影響スケール 3.0 の変更
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目
自己報告による健康状態の測定。合計スコアとサブスケール スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能と参加に対する脳卒中の影響が認識されていないことを示します (スコアのプラスの変化は改善を示します)。
1週目、4週目、8週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
能動的および受動的可動域の変化
時間枠:1週目、4週目、8週目、12週目
肘の伸展、手首の伸展、および親指の橈骨外転の能動的および受動的可動範囲の角度測定測定。
1週目、4週目、8週目、12週目
半構造化インタビュー
時間枠:12週間
研究に参加した後の腕の機能の変化に対する参加者の認識の定性的尺度。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy L Devine, PT, DPT, MS、Idaho State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月8日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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