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Compito o intervento di realtà virtuale per migliorare la funzione dell'UE

26 aprile 2024 aggiornato da: Idaho State University

Risultati funzionali a seguito di interventi di osservazione dell'azione basati su attività e VR per adulti con emiparesi cronica

Le persone con un braccio che non funziona bene a causa di ictus, trauma cranico o paralisi cerebrale e un altro braccio perfettamente funzionante verranno assegnate in modo casuale a ricevere prima uno dei due interventi, seguito dall'altro intervento. I due interventi includono un intervento basato su compiti e un intervento di realtà virtuale che fornisce un'immagine riflessa del braccio coinvolto. L'intervento basato sui compiti consisterà nella creazione di attività di interesse da svolgere utilizzando il braccio coinvolto e la pratica di strutturazione e un feedback significativo per aiutare l'apprendimento. L'intervento di realtà virtuale consisterà nella persona che indossa il dispositivo di realtà virtuale e pratica attività virtuali utilizzando il braccio intatto mentre vede il braccio coinvolto. Le sessioni di intervento dureranno circa 30 minuti e si terranno 3 volte a settimana per 3 settimane ciascuna per un totale di 9 sessioni per ogni intervento. Il test della funzionalità dell'arto interessato verrà effettuato prima degli interventi, dopo aver ricevuto 9 sessioni per ogni intervento e un mese dopo aver completato il secondo intervento ricevuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti verranno sottoposti a screening per età, storia di ictus, lesioni cerebrali o paralisi cerebrale e avere un braccio funzionale e un braccio mal funzionante per telefono. Coloro che soddisfano i criteri di base saranno programmati per una valutazione dell'assunzione consistente nell'ottenere il consenso informato volontario, completare un'indagine demografica, test del campo visivo, screening cognitivo, test percettivi e un test di funzionalità braccio/mano. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno programmati per una valutazione preliminare.

La valutazione preliminare misurerà l'attuale capacità di controllo motorio, la percezione del livello di disabilità e la quantità di movimento attivo e passivo nel braccio coinvolto.

I partecipanti parteciperanno alla prima forma di intervento (assegnata in modo casuale) per tre sessioni di 30 minuti a settimana per 3 settimane (totale di 9 sessioni) e saranno rivalutati utilizzando gli stessi test condotti durante la valutazione preliminare con l'aggiunta del braccio/ test di funzionalità della mano condotto durante lo screening iniziale.

I partecipanti parteciperanno alla seconda forma di intervento per tre sessioni di 30 minuti a settimana per 3 settimane (per un totale di 9 sessioni) e saranno rivalutati utilizzando gli stessi test condotti dopo il primo intervento.

Un mese dopo aver completato la seconda forma di intervento, i partecipanti saranno rivalutati utilizzando gli stessi test utilizzati dopo il secondo intervento e riceveranno anche un'intervista semi-strutturata riguardante i loro pensieri ed esperienze durante lo studio e le loro percezioni dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83209
        • Nancy L Devine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 89 anni
  • Un braccio non completamente funzionante a causa di ictus, lesione cerebrale o paralisi cerebrale
  • Più di 1 anno dal neurologico anche quella compromessa funzione del braccio

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • perdita del campo visivo (emianopsia omonima)
  • deficit percettivi (MVPT4 inferiore a 2 deviazioni standard dalla norma)
  • Disturbo convulsivo
  • Attualmente riceve servizi di riabilitazione (PT o OT) per il braccio interessato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza #1
I partecipanti riceveranno nove sessioni di 30 minuti (oltre 3 settimane) di intervento A seguite da nove sessioni di 30 minuti (oltre 3 settimane) di intervento B.
Comportamentale: Realtà virtuale (A) quindi Compito (B)
I partecipanti useranno il loro braccio intatto per eseguire compiti di realtà virtuale mentre percepiscono un'immagine virtuale riflessa del loro braccio paretico.
Sperimentale: Sequenza #2
I partecipanti riceveranno nove sessioni di 30 minuti (oltre 3 settimane) di intervento B seguite da nove sessioni di 30 minuti (oltre 3 settimane) di intervento B.
Comportamentale: Compito (B) poi Realtà Virtuale (A)
I partecipanti useranno il loro braccio paretico per svolgere compiti reali in un ambiente strutturato, con un programma di pratica e feedback organizzato da un terapista fisico o occupazionale o da uno studente laureato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione Fugl-Meyer (parte UE)
Lasso di tempo: 1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Misura basata sulle prestazioni della compromissione del braccio dopo l'ictus; un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento
1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica nel test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: 1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Misura la destrezza manuale grossolana unilaterale; un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento
1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica nella scala dell'impatto dell'ictus 3.0
Lasso di tempo: 1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Autovalutazione dello stato di salute; Il punteggio totale e i punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un minore impatto percepito dell'ictus sulla funzione e sulla partecipazione (i cambiamenti positivi nei punteggi indicano un miglioramento)
1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento attivo e passivo
Lasso di tempo: 1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Misure goniometriche del range di movimento attivo e passivo dell'estensione del gomito, dell'estensione del polso e dell'abduzione radiale del pollice.
1a settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura qualitativa della percezione del partecipante del cambiamento nella funzione del braccio dopo aver partecipato allo studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idaho State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy L Devine, PT, DPT, MS, Idaho State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IdahoSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale (A) quindi Compito (B)

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