Single Balloon Anterograde Enteroscopy에서 공기와 이산화탄소 주입의 비교

연구 주제:

North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates에 제출하고 전방 또는 역행 풍선 내시경의 적응증을 충족하는 18세 이상의 환자. 적응증에는 소장 출혈, 소장 종괴 평가 또는 소장 협착 평가 및 치료가 포함됩니다. 연구에서 제외된 환자는 참여를 희망하지 않는 환자, 임신 환자, 정신 장애자, 수감자, 시술일로부터 지난 6개월 이내에 장기간(3개월 이상) 진통제를 사용한 환자 또는 너무 좋다고 생각되는 환자입니다. 풍선 내시경 검사를 받을 위험이 높습니다. 고위험 환자는 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전, 병적 비만(BMI > 40), 면역 억제, 후천적/동시 감염, 당뇨병 및 만성 스테로이드 사용과 같은 위험 요인 중 3개 이상을 가진 것으로 정의됩니다. 수술 전 위험도 Dodig 박사와 GI 펠로우가 평가합니다. ASA 분류는 모든 환자에 대해 St. Joseph의 마취 전문의가 평가합니다. 환자가 전신 마취를 받고 있다는 점을 감안할 때 위험 평가 절차 전에 마취 팀이 병원에서 평가하는 것이 병원 정책입니다. 환자가 연구에 참여하지 않기로 선택한 경우 표준 치료를 받게 됩니다.

피험자 모집/선별/동의:

환자는 보류 중인 절차를 논의하기 위해 환자의 일상적인 사무실 방문 중에 GI 펠로우 및 고급 전방 풍선 내시경 검사자에 의해 모집/동의/무작위 배정됩니다. 사생활 보호를 위해 개인 상담실에서 진행되며 약 10~15분 정도 소요됩니다. 강압을 최소화하기 위해 환자의 참여가 자발적이며 참여가 향후 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 환자에게 분명히 밝힐 것입니다. 무작위화는 봉인된 봉투 시스템을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받아야 합니다.

연구 절차:

단일 풍선 장내시경은 Olympus(SIF-Q180)로 수행되며 경험 많은 내시경 전문의인 Milan Dodig 박사가 1,000회 이상의 단일 풍선 내시경을 수행했습니다. 3명의 위장병학 펠로우(Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. 및 Justin Cochran D.O.)를 통해 추가 지원이 제공됩니다. 모든 전방위 장경 검사 절차는 전신 마취 상태로 수술실에서 수행되어야 합니다. 환자의 CO2 수치는 호기말 이산화탄소(ETCO2)로 마취하여 비침습적으로 모니터링합니다. 마취는 상담 마취과 의사의 재량에 따라 펜타닐, 베르세드 및 프로포폴을 통해 시행됩니다. 절차 전에 공기 또는 이산화탄소에 대한 무작위화를 통해 결정된 절차 중에 사용된 흡입. 공기 또는 이산화탄소(수준)의 비율은 적절한 내강 시야를 확보하기 위해 적절한 창자 주입을 위해 대행 내시경 의사의 재량에 맡겨집니다. 사용할 CO2 주입기는 Medivators에서 만든 Stratus CO2 주입기입니다.

절차 완료 후 환자 통증 수준 결정은 환자 설문을 사용하여 15분, 30분, 1시간 및 24시간 간격으로 평가됩니다. 통증은 수평 평가 척도(HAS)에 따라 평가됩니다. 이 척도는 길이 100mm의 수평선을 기준으로 합니다. 환자는 앞서 언급한 시간 간격으로 HAS에 대한 통증 수준을 펜으로 표시하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 마크를 밀리미터 단위로 측정하여 통증 점수를 결정합니다. 점수는 0~100mm 범위에 있습니다. 0은 전혀 통증이 없고 최대 통증 수준은 100mm입니다. HAS는 사용된 주입 유형 및 시간 간격과 함께 문서화됩니다. 환자는 또한 시술 후 메스꺼움, 복부 팽만감, 팽만감에 대해 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 아무것도 아닌 상태에서 10은 심각한 상태로 표시됩니다. 이것은 또한 15분, 30분, 1시간 및 24시간에 확인됩니다. 통증 및 소화불량 증상에 대한 24시간 평가는 소화불량 증상의 순위를 묻는 설문지와 함께 HAS 척도를 받는 환자를 통해 달성됩니다. HAS 척도 및 소화불량 설문지에는 환자 식별 번호가 표시됩니다. 원래 시술 후 24시간 이내에 완료되면 지침 반환과 함께 우편 요금이 포함된 자기 주소 봉투가 환자에게 제공됩니다. 소화불량 설문 조사 방법과 함께 지침 시트도 제공됩니다.

통계적 방법:

데이터는 Microsoft Excel 2017 및 SPSS 버전 22 통계 프로그램에 입력됩니다. 분석에는 기술 통계, t-검정, 표준 오차, 피어슨 및 피셔 정확 검정이 포함됩니다. 통계적 유의성은 모든 비교에 대해 알파 0.05로 설정됩니다.

부작용:

위험은 전신 마취 및 단일 풍선 내시경에 수반되는 위험으로 구성됩니다.

CO2 주입의 위험은 호흡 억제와 CO2 색전증으로 구성됩니다.16

부작용 기록:

피험자와 접촉할 때마다 조사관은 구체적인 질문과 적절한 경우 검사를 통해 유해 사례에 대한 정보를 찾을 것입니다. 모든 부작용에 대한 정보는 즉시 기록됩니다(예: 징후, 증상, 비정상적인 진단 절차). 각 사례의 임상 과정은 해결, 안정화될 때까지 또는 연구 치료 또는 참여가 원인이 아니라고 결정될 때까지 따를 것입니다.

심각한 부작용 보고 모든 심각한 부작용 보고서(후속 정보 포함)는 영업일 기준 5일 이내에 St. Elizabeth's Mercy Health IRB에 제출됩니다.

데이터 관리 및 기밀성 환자 데이터는 전자 스프레드시트에 입력됩니다. 스프레드시트는 고유한 암호로 보호되는 별도의 파일로 저장됩니다. 조사관만이 파일과 암호에 액세스할 수 있습니다. 종이 기록은 조사실의 잠긴 서류 캐비넷 또는 병원의 내시경 슈트에 하드카피로 보관됩니다. 연구 중에 새로운 중요한 발견이 있으면 환자는 적시에 이러한 발견을 알 수 있습니다.

피험자의 사생활 보호를 위한 조항 환자의 동의 및 기타 모든 연구 관련 활동은 개인 시험실에서 이루어집니다. 환자는 또한 정보에 입각한 동의서 사본을 받게 됩니다.

자금 조달 원:

이 연구를 위해 자금을 구하거나 받고 있지 않습니다.