Ilman ja hiilidioksidin täytön vertailu yhden ilmapallon anterogradisessa enteroskopiassa

Opiskeluaineet:

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuivat North Eastern Ohio Gastroenterology and Associatesille ja täyttivät anterogradisen tai retrogradisen palloendoskopian käyttöaiheet. Käyttöaiheita ovat ohutsuolen verenvuoto, ohutsuolen massan arviointi tai ohutsuolen ahtaumien arviointi ja hoito. Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään potilaat, jotka eivät halua osallistua, raskaana olevat potilaat, kehitysvammaiset henkilöt, vangit, potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään kipulääkkeitä (yli 3 kuukautta) viimeisen 6 kuukauden aikana toimenpiteen päivämäärästä, tai ne potilaat, joiden katsotaan olevan liian suuri. suuri riski joutua balloonendoskopiaan. Suuren riskin potilailla määritellään vähintään kolme seuraavista riskitekijöistä: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40), immunosuppressio, hankittu/samanaikainen infektio, diabetes ja krooninen steroidien käyttö. Tohtori Dodig ja GI-stipendiaatti arvioivat myös leikkausta edeltävän riskin. St. Josephin henkilökunnan anestesiologi arvioi ASA-luokitukset jokaiselle potilaalle. Koska potilas saa yleisanestesiaa, sairaalan käytäntönä on, että anestesiatiimi arvioi hänet sairaalassa ennen riskinarviointimenettelyä. Jos potilas päättää olla osallistumatta tutkimukseen, hän saa normaalin hoidon.

Aiheen rekrytointi/seulonta/suostumus:

GI-stipendiaatti ja edistynyt anterogradipallon endoskopisti värväävät/suostumavat/satunnaistavat potilaat potilaan rutiininomaisen toimistokäynnin aikana keskustellakseen vireillä olevasta menettelystä. Tämä tapahtuu yksityisessä neuvontahuoneessa yksityisyyden takaamiseksi ja kestää noin 10-15 minuuttia. Pakon minimoimiseksi potilaille tehdään hyvin selväksi, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista ja ettei osallistuminen vaikuta millään tavalla heidän tulevaan hoitoonsa. Satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuoressa. Kaikkien potilaiden tulee saada kopio tietoisesta suostumuksesta.

Opiskelumenettelyt:

Yhden pallon enteroskopia suoritetaan Olympuksella (SIF-Q180), ja sitä hoitaa yksi kokenut endoskopi, tohtori Milan Dodig, ja yli 1 000 yhden pallon endoskopiaa on suoritettu. Lisäapua tarjoaa 3 gastroenterologian stipendiaattia (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. ja Justin Cochran D.O.). Kaikki anterogradiset enteroskopiatoimenpiteet tulee suorittaa leikkaussalissa yleisanestesiassa. Potilaan CO2-tasoja seurataan non-invasiivisesti anestesialla End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) -nesteellä. Anestesia annetaan konsultoivan anestesialääkärin harkinnan mukaan fentanyylin, versedin ja propofolin avulla. Toimenpiteen aikana käytetty insufflaatio määritetään satunnaisttamalla ilmaan tai hiilidioksidiin ennen toimenpidettä. Ilman tai hiilidioksidin määrä (taso) jätetään toimivien endoskooppilääkärien harkinnan varaan, jotta suolen insufflaatio suoritetaan asianmukaisesti, jotta saavutetaan riittävät luminaaliset näkymät. Käytettävä CO2-insufflaattori on Medivatorsin valmistama Stratus CO2-insufflaattori.

Toimenpiteen päätyttyä potilaan kiputason määrittäminen arvioidaan 15 minuutin, 30 minuutin ja 1 tunnin ja 24 tunnin välein potilastutkimuksen avulla. Kipu arvioidaan horisontaalisen arviointiasteikon (HAS) perusteella. Tämä asteikko perustuu vaakasuoraan viivaan, jonka pituus on 100 mm. Potilasta pyydetään edellä mainituin aikavälein merkitsemään kynällä kiputaso HAS:iin. Merkki mitataan sitten millimetreinä kivun pistemäärän määrittämiseksi. Pisteet ovat välillä 0 - 100 mm. Nolla ei ole kipua ollenkaan ja 100 mm kiputaso on maksimi. HAS dokumentoidaan sitten käytetyn insufflaatiotyypin ja aikavälin mukaan. Potilaalta kysytään myös pahoinvointia, vatsan täyteläisyyttä ja turvotusta toimenpiteen jälkeen, ja se luokitellaan asteikolla 0-10, jolloin nolla ei ole mitään vakavaa 10:een. Tämä todetaan myös 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin ja 24 tunnin kohdalla. Kivun ja dyspepsian oireiden 24 tunnin arviointi saavutetaan potilailla, jotka saavat HAS-asteikon sekä kyselylomakkeen, jossa pyydetään dyspeptisten oireiden luokittelua. HAS-asteikko ja dyspeptinen kyselylomake merkitään potilasnumerolla. Potilaalle lähetetään itse osoitekuori postikuluineen, kun ohjeet palautetaan 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä toimenpiteestä. Saat myös ohjeet dyspeptisen tutkimuksen suorittamiseen.

Tilastolliset menetelmät:

Tiedot syötetään Microsoft Excel 2017 ja SPSS version 22 tilastoohjelmiin. Analyysi sisältää kuvaavat tilastot, t-testin, standardivirheen, Pearsonin ja Fisherin tarkan testin. Tilastollinen merkitsevyys määritetään alfalla 0,05 kaikille vertailuille.

Vastoinkäymiset:

Riskit koostuvat yleisanestesiaan ja yksipalloendoskopiaan liittyvistä riskeistä.

CO2-insufflaation riski koostuu hengityslamasta ja CO2-emboliasta.16

Haitallisten tapahtumien tallentaminen:

Joka kerta, kun hän ottaa yhteyttä tutkittavaan, tutkija hakee tietoa haittatapahtumista erityisellä kyselyllä ja tarvittaessa tutkimalla. Tiedot kaikista haittatapahtumista (esim. merkit, oireet, epänormaalit diagnostiset toimenpiteet) tallennetaan välittömästi. Kunkin tapahtuman kliinistä kulkua seurataan, kunnes se selviää, stabiloituu tai kunnes on todettu, että tutkimushoito tai osallistuminen ei ole syynä.

Vakavien haittatapahtumien raportointi Raportit kaikista vakavista haittatapahtumista (mukaan lukien seurantatiedot) toimitetaan St. Elizabeth's Mercy Health IRB:lle viiden arkipäivän kuluessa.

Tiedonhallinta ja luottamuksellisuus Potilastiedot syötetään sähköisiin laskentataulukoihin. Laskentataulukko tallennetaan erillisenä tiedostona, joka on suojattu yksilöllisillä salasanoilla. Vain tutkijoilla on pääsy tiedostoihin ja heidän salasanoihinsa. Paperiset asiakirjat säilytetään paperiversiona tutkijan toimiston lukitussa arkistokaappissa tai sairaalan endoskopiapuvussa. Jos tutkimuksen aikana tehdään uusia merkittäviä löydöksiä, potilas saa nämä löydökset tiedoksi ajoissa.

Määräykset koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi Potilaan suostumus ja kaikki muu tutkimukseen liittyvä toiminta tapahtuu yksityisessä koehuoneessa. Potilas saa myös kopion tietoisesta suostumuksestaan.

Rahoituslähde:

Tälle tutkimukselle ei haeta tai saada rahoitusta.