Сравнение инсуффляции воздуха и углекислого газа при антероградной энтероскопии с одним баллоном

Темы исследования:

Пациенты старше 18 лет, обратившиеся в North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates и соответствующие показаниям к антероградной или ретроградной баллонной эндоскопии. Показания включают тонкокишечное кровотечение, оценку массы тонкой кишки или оценку и лечение стриктур тонкой кишки. К пациентам, исключенным из исследования, относятся те, кто не желает участвовать, беременные пациенты, лица с психическими расстройствами, заключенные, пациенты, которые длительное время (более 3 месяцев) принимали анальгетики в течение последних 6 месяцев с даты процедуры, или те пациенты, которые считаются слишком больными. высокий риск проведения баллонной эндоскопии. Пациенты с высоким риском будут определены как имеющие 3 или более из следующих факторов риска: хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность, морбидное ожирение (ИМТ > 40), иммуносупрессия, приобретенная/сопутствующая инфекция, диабет и хроническое употребление стероидов. Предоперационный риск также будет оценен доктором Додигом и научным сотрудником. Классификация ASA будет оцениваться для каждого пациента штатным анестезиологом St. Joseph. Учитывая, что пациент получает общую анестезию, политика больницы заключается в том, что его оценивает в больнице команда анестезиологов перед процедурой оценки риска. Если пациент решит не участвовать в исследовании, он получит стандартный уход.

Субъект Вербовка/Скрининг/Согласие:

Пациенты будут набираться/согласовываться/рандомизироваться специалистом по желудочно-кишечному тракту и продвинутым эндоскопистом по антероградному баллону во время обычного визита пациента в офис для обсуждения предстоящей процедуры. Это будет проходить в отдельной консультационной комнате для обеспечения конфиденциальности и должно занять примерно 10-15 минут. Чтобы свести к минимуму принуждение, пациентам будет четко разъяснено, что их участие является добровольным и что это участие никоим образом не повлияет на их дальнейшее лечение. Рандомизация будет проводиться с использованием системы запечатанных конвертов. Все пациенты должны получить копию информированного согласия.

Процедуры исследования:

Однобаллонная энтероскопия проводится с помощью Olympus (SIF-Q180) и управляется одним опытным эндоскопистом, доктором Миланом Додигом, при этом было выполнено более 1000 однобаллонных эндоскопий. Дополнительная помощь оказывалась тремя гастроэнтерологами (Райан Карбо Д.О., Томас Гейслер Д.О. и Джастин Кокран Д.О.). Все процедуры антеградной энтероскопии должны выполняться в хирургическом отделении под общей анестезией. Уровни CO2 пациента будут контролироваться неинвазивно с помощью анестезии углекислым газом в конце выдоха (ETCO2). На усмотрение консультирующего анестезиолога будет вводиться анестезия с помощью фентанила, верседа и пропофола. Инсуффляция, используемая во время процедуры, определяется путем рандомизации на воздух или углекислый газ перед процедурой. Скорость воздуха или углекислого газа (уровень) остается на усмотрение действующих эндоскопистов для надлежащей инсуффляции кишечника для достижения адекватных просветных изображений. Инсуффлятор CO2, который будет использоваться, представляет собой инсуффлятор Stratus CO2 производства Medivators.

После завершения процедуры определение уровня боли у пациента будет оцениваться через 15 минут, 30 минут, а также через 1 час и 24 часа с использованием опроса пациента. Боль оценивают по горизонтальной шкале оценки (HAS). Эта шкала основана на горизонтальной линии длиной 100 мм. Пациента попросят в вышеупомянутые промежутки времени отметить ручкой свой уровень боли на шкале HAS. Затем отметка будет измерена в миллиметрах, чтобы определить балл боли. Оценка будет в диапазоне от 0 до 100 мм. Ноль — это полное отсутствие боли, а 100 мм — максимальный уровень боли. Затем HAS документируется с типом используемой инсуффляции и временным интервалом. Пациента также спросят о тошноте, переполнении живота и вздутии живота после процедуры, чтобы оценить их по шкале от 0 до 10, где ноль означает ничто по сравнению с 10 как серьезное. Это также будет установлено через 15 минут, 30 минут, 1 час и 24 часа. 24-часовая оценка боли, а также симптомов диспепсии достигается за счет того, что пациенты получают шкалу HAS вместе с анкетой, в которой предлагается ранжировать симптомы диспепсии. Шкала HAS и диспепсический опросник будут отмечены идентификационным номером пациента. Конверт с обратным адресом с почтовыми расходами будет выдан пациенту с инструкциями по возврату после завершения в течение 24 часов после первоначальной процедуры. Также будут даны инструкции и инструкции по проведению диспепсического обследования.

Статистические методы:

Данные будут вводиться в статистические программы Microsoft Excel 2017 и SPSS версии 22. Анализ будет включать описательную статистику, t-критерий, стандартную ошибку, точный критерий Пирсона и Фишера. Статистическая значимость будет установлена ​​с альфа 0,05 для всех сравнений.

Неблагоприятные события:

Риски состоят из рисков, связанных с общей анестезией и эндоскопией с одним баллоном.

Риск инсуффляции CO2 заключается в угнетении дыхания и эмболии CO2.16

Запись нежелательных явлений:

При каждом контакте с субъектом исследователь будет запрашивать информацию о нежелательных явлениях путем специального опроса и, при необходимости, путем обследования. Информация обо всех нежелательных явлениях будет немедленно записываться (например, признаки, симптомы, ненормальные диагностические процедуры). Клиническое течение каждого события будет отслеживаться до разрешения, стабилизации или до тех пор, пока не будет определено, что лечение или участие в исследовании не являются причиной.

Сообщение о серьезных нежелательных явлениях Отчеты обо всех серьезных нежелательных явлениях (включая информацию о последующем наблюдении) будут представлены в IRB St. Elizabeth's Mercy Health IRB в течение пяти рабочих дней.

Управление данными и конфиденциальность Данные пациентов будут внесены в электронные таблицы. Электронная таблица будет храниться в виде отдельного файла, защищенного уникальными паролями. Только следователи будут иметь доступ к файлам и их паролям. Бумажные записи будут храниться в распечатанном виде в запираемом шкафу в кабинете следователя или в больничном эндоскопическом костюме. Если в ходе исследования будут сделаны какие-либо новые значимые данные, пациент будет своевременно ознакомлен с ними.

Положения о защите интересов испытуемых в частной жизни. Согласие пациента и все другие действия, связанные с исследованиями, будут осуществляться в закрытом кабинете для осмотра. Пациент также получит копию своего информированного согласия.

Источник финансирования:

Финансирование для этого исследования не запрашивается и не поступает.