Comparaison entre l'insufflation d'air et l'insufflation de dioxyde de carbone dans l'entéroscopie antérograde à ballonnet unique

Sujets d'étude :

Patients de plus de 18 ans qui se sont présentés à North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates et qui répondent aux indications d'une endoscopie par ballonnet antérograde ou rétrograde. Les indications comprennent les saignements de l'intestin grêle, l'évaluation de la masse de l'intestin grêle ou l'évaluation et le traitement des sténoses de l'intestin grêle. Les patients exclus de l'étude sont ceux qui ne souhaitent pas participer, les patients enceintes, les personnes handicapées mentales, les détenus, les patients qui ont utilisé des analgésiques à long terme (plus de 3 mois) au cours des 6 derniers mois à compter de la date de la procédure, ou les patients jugés trop risque élevé de subir une endoscopie par ballonnet. Les patients à haut risque seront définis comme présentant au moins 3 des facteurs de risque suivants : maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale, obésité morbide (IMC > 40), immunosuppression, infection acquise/concurrente, diabète et utilisation chronique de stéroïdes. Le risque préopératoire sera également évalué par le Dr Dodig et son boursier GI. Les classifications ASA seront évaluées sur chaque patient par l'anesthésiste du St. Joseph's. Étant donné que le patient reçoit une anesthésie générale, la politique de l'hôpital veut qu'il soit évalué à l'hôpital par l'équipe d'anesthésie avant la procédure d'évaluation des risques. Si un patient choisit de ne pas participer à l'étude, il recevra la norme de soins.

Sujet Recrutement/Sélection/Consentement :

Les patients seront recrutés/consentés/randomisés par le compagnon GI et l'endoscopiste à ballonnet antérograde avancé lors de la visite de routine du patient au bureau pour discuter de leur procédure en attente. Cela aura lieu dans une salle de consultation privée pour assurer l'intimité et devrait prendre environ 10-15 minutes. Afin de minimiser la coercition, il sera clairement indiqué aux patients que leur participation est volontaire et que cette participation n'affectera en rien leurs soins futurs. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système d'enveloppe scellée. Tous les patients doivent recevoir une copie du consentement éclairé.

Procédures d'étude :

L'entéroscopie à ballonnet unique est réalisée avec Olympus (SIF-Q180) et opérée par un seul endoscopiste expérimenté, le Dr Milan Dodig, avec plus de 1 000 endoscopies à ballonnet unique réalisées. Assistance supplémentaire fournie par 3 boursiers en gastroentérologie (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. et Justin Cochran D.O.). Toutes les procédures d'entéroscopie antérograde doivent être réalisées au bloc opératoire sous anesthésie générale. Les niveaux de CO2 des patients seront surveillés de manière non invasive par anesthésie au dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2). L'anesthésie sera administrée à la discrétion de l'anesthésiste consultant via le fentanyl, le verset et le propofol. Insufflation utilisée pendant la procédure déterminée par randomisation à l'air ou au dioxyde de carbone avant la procédure. Le taux d'air ou de dioxyde de carbone (niveau) est laissé à la discrétion des endoscopistes intérimaires pour une insufflation appropriée de l'intestin afin d'obtenir des vues luminales adéquates. L'insufflateur de CO2 à utiliser est un insufflateur de CO2 Stratus fabriqué par Medivators.

Une fois la procédure terminée, la détermination du niveau de douleur du patient sera évaluée à des intervalles de 15 minutes, 30 minutes et 1 heure et 24 heures à l'aide d'un sondage auprès du patient. La douleur est évaluée sur la base de l'échelle d'évaluation horizontale (HAS). Cette échelle est basée sur une ligne horizontale mesurant 100 mm de longueur. Le patient sera invité aux intervalles de temps mentionnés ci-dessus à marquer avec un stylo son niveau de douleur sur le HAS. La marque sera ensuite mesurée en millimètres pour déterminer le score de douleur. Le score sera compris entre 0 et 100 mm. Zéro étant aucune douleur et 100 mm le niveau de douleur maximum. Le HAS est ensuite documenté avec le type d'insufflation utilisé et l'intervalle de temps. Le patient sera également interrogé sur les nausées, la plénitude abdominale et les ballonnements après la procédure, qui seront classés sur une échelle de 0 à 10, zéro étant rien à 10 aussi grave. Cela sera également vérifié à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure et 24 heures. L'évaluation sur 24 heures de la douleur ainsi que des symptômes de dyspepsie est réalisée par les patients recevant l'échelle HAS ainsi qu'un questionnaire demandant de classer les symptômes dyspeptiques. L'échelle HAS et le questionnaire dyspeptique seront marqués d'un numéro d'identification du patient. Une enveloppe auto-adressée avec affranchissement sera remise au patient avec les instructions de retour une fois terminée dans les 24 heures suivant la procédure initiale. Des fiches d'instructions ainsi que la façon de prendre l'enquête dyspeptique seront également données.

Méthodes statistiques:

Les données seront saisies dans les programmes statistiques Microsoft Excel 2017 et SPSS version 22. L'analyse comprendra des statistiques descriptives, un test t, une erreur standard, un test exact de Pearson et de Fisher. La signification statistique sera établie avec un alpha de 0,05 pour toutes les comparaisons.

Événements indésirables :

Les risques comprennent ceux liés à l'anesthésie générale et à l'endoscopie à ballonnet unique.

Le risque d'insufflation de CO2 consiste en une dépression respiratoire et une embolie de CO2.16

Enregistrement des événements indésirables :

A chaque contact avec le sujet, l'investigateur recherchera des informations sur les événements indésirables par un interrogatoire spécifique et, le cas échéant, par un examen. Les informations sur tous les événements indésirables seront enregistrées immédiatement (par exemple, signes, symptômes, procédures de diagnostic anormales). L'évolution clinique de chaque événement sera suivie jusqu'à résolution, stabilisation ou jusqu'à ce qu'il ait été déterminé que le traitement à l'étude ou la participation n'en est pas la cause.

Signalement des événements indésirables graves Les rapports de tous les événements indésirables graves (y compris les informations de suivi) seront soumis à la CISR de St. Elizabeth's Mercy Health dans les cinq jours ouvrables.

Gestion des données et confidentialité Les données des patients seront saisies dans des feuilles de calcul électroniques. La feuille de calcul sera stockée dans un fichier séparé, protégé par des mots de passe uniques. Seuls les enquêteurs auront accès aux fichiers et à leurs mots de passe. Les dossiers papier seront conservés en copie papier dans un classeur verrouillé dans le bureau de l'investigateur ou dans la combinaison d'endoscopie de l'hôpital. Si de nouvelles découvertes importantes sont faites au cours de l'étude, le patient sera informé de ces découvertes en temps opportun.

Dispositions pour protéger la vie privée des sujets Le consentement du patient et toutes les autres activités liées à la recherche auront lieu dans une salle d'examen privée. Le patient recevra également une copie de son consentement éclairé.

Source de financement:

Aucun financement n'est recherché pour cette étude ou n'est reçu.