Confronto tra insufflazione di aria e anidride carbonica nell'enteroscopia anterograda a palloncino singolo

Materie di studio:

Pazienti di età >18 anni che si sono presentati a North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates e soddisfano le indicazioni per l'endoscopia con palloncino anterograda o retrograda. Le indicazioni includono il sanguinamento dell'intestino tenue, la valutazione della massa dell'intestino tenue o la valutazione e il trattamento delle stenosi dell'intestino tenue. I pazienti esclusi dallo studio sono quelli che desiderano non partecipare, le pazienti in gravidanza, le persone con disabilità mentali, i detenuti, i pazienti che hanno fatto uso di analgesici a lungo termine (superiore a 3 mesi) negli ultimi 6 mesi dalla data della procedura o quei pazienti ritenuti troppo rischio elevato di sottoporsi a endoscopia con palloncino. I pazienti ad alto rischio saranno definiti come con 3 o più dei seguenti fattori di rischio: broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale, obesità patologica (BMI> 40), immunosoppressione, infezione acquisita/concorrente, diabete e uso cronico di steroidi. Il rischio preoperatorio sarà valutato anche dal Dr. Dodig e dal GI fellow. Le classificazioni ASA saranno valutate su ogni paziente dall'anestesista del personale del St. Joseph. Dato che il paziente sta ricevendo l'anestesia generale, è politica dell'ospedale che venga valutato in ospedale dal team di anestesia prima della procedura per la valutazione del rischio. Se un paziente decide di non partecipare allo studio, riceverà lo standard di cura.

Soggetto Reclutamento/Screening/Consenso:

I pazienti saranno reclutati/consentiti/randomizzati dal borsista GI e dall'endoscopista con palloncino anterogrado avanzato durante la visita ambulatoriale di routine del paziente per discutere la loro procedura in sospeso. Ciò avverrà in una sala di consultazione privata per garantire la privacy e dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti. Al fine di ridurre al minimo la coercizione, sarà chiarito ai pazienti che la loro partecipazione è volontaria e che la partecipazione non influirà in alcun modo sulle loro cure future. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema a busta sigillata. Tutti i pazienti devono ricevere una copia del consenso informato.

Procedure di studio:

L'enteroscopia con palloncino singolo viene eseguita con Olympus (SIF-Q180) e gestita da un singolo endoscopista esperto, il Dr. Milan Dodig, con oltre 1.000 endoscopie con palloncino singolo. Ulteriore assistenza fornita tramite 3 borsisti di gastroenterologia (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. e Justin Cochran D.O.). Tutte le procedure di enteroscopia anterograda devono essere eseguite in sala operatoria in anestesia generale. I livelli di CO2 del paziente saranno monitorati in modo non invasivo mediante anestesia con anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). L'anestesia verrà somministrata a discrezione dell'anestesista consulente tramite fentanyl, versed e propofol. Insufflazione utilizzata durante la procedura determinata tramite randomizzazione in aria o anidride carbonica prima della procedura. Il tasso di aria o anidride carbonica (livello) è lasciato alla discrezione degli endoscopisti attivi per una corretta insufflazione dell'intestino per ottenere adeguate viste luminali. L'insufflatore di CO2 da utilizzare è un insufflatore di CO2 Stratus prodotto da Medivators.

Dopo il completamento della procedura, la determinazione del livello di dolore del paziente sarà valutata a intervalli di 15 minuti, 30 minuti e 1 ora e 24 ore utilizzando un sondaggio del paziente. Il dolore viene valutato sulla base della scala di valutazione orizzontale (HAS). Questa scala si basa su una linea orizzontale che misura 100 mm di lunghezza. Al paziente verrà chiesto agli intervalli di tempo sopra menzionati di contrassegnare con la penna il proprio livello di dolore sull'HAS. Il segno verrà quindi misurato in millimetri per determinare il punteggio del dolore. Il punteggio sarà compreso tra 0 e 100 mm. Zero significa assenza di dolore e 100 mm il livello massimo di dolore. L'HAS viene quindi documentato con il tipo di insufflazione utilizzata e l'intervallo di tempo. Al paziente verrà anche chiesto di classificare la nausea, la pienezza addominale e il gonfiore dopo la procedura su una scala da 0 a 10, con zero che non corrisponde a 10 come grave. Anche questo sarà accertato a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 24 ore. La valutazione delle 24 ore per il dolore e i sintomi della dispepsia viene ottenuta attraverso pazienti che ricevono la scala HAS insieme a un questionario che chiede di classificare i sintomi dispeptici. La scala HAS e il questionario dispeptico saranno contrassegnati con il numero di identificazione del paziente. Una busta di autoindirizzo con affrancatura verrà consegnata al paziente con istruzioni per la restituzione una volta completata entro 24 ore dalla procedura originale. Saranno forniti anche fogli di istruzioni insieme a come eseguire il sondaggio dispeptico.

Metodi statistici:

I dati verranno inseriti nei programmi statistici Microsoft Excel 2017 e SPSS versione 22. L'analisi includerà statistiche descrittive, test t, errore standard, test esatto di Pearson e Fisher. La significatività statistica sarà stabilita con un alfa di 0,05 per tutti i confronti.

Eventi avversi:

I rischi consistono in quelli legati all'anestesia generale e all'endoscopia con palloncino singolo.

Il rischio di insufflazione di CO2 consiste in depressione respiratoria ed embolia di CO2.16

Registrazione di eventi avversi:

Ad ogni contatto con il soggetto, lo sperimentatore cercherà informazioni sugli eventi avversi mediante domande specifiche e, se del caso, mediante esame. Le informazioni su tutti gli eventi avversi saranno registrate immediatamente (ad es. segni, sintomi, procedure diagnostiche anomale). Il decorso clinico di ciascun evento sarà seguito fino alla risoluzione, alla stabilizzazione o fino a quando non sarà stato determinato che il trattamento in studio o la partecipazione non ne è la causa.

Segnalazione di eventi avversi gravi Le segnalazioni di tutti gli eventi avversi gravi (comprese le informazioni di follow-up) saranno presentate all'IRB St. Elizabeth's Mercy Health entro cinque giorni lavorativi.

Gestione dei dati e riservatezza I dati dei pazienti verranno inseriti in fogli di calcolo elettronici. Il foglio di calcolo verrà archiviato come file separato, protetto da password univoche. Solo gli investigatori avranno accesso ai file e alle loro password. I documenti cartacei saranno archiviati in copia cartacea in uno schedario chiuso a chiave nell'ufficio dell'investigatore o nella tuta per endoscopia dell'ospedale. Se durante lo studio dovessero essere fatte nuove scoperte significative, il paziente sarà messo a conoscenza di queste scoperte in modo tempestivo.

Disposizioni per proteggere gli interessi della privacy dei soggetti Il consenso del paziente e tutte le altre attività correlate alla ricerca si svolgeranno in una sala d'esame privata. Il paziente riceverà anche una copia del proprio consenso informato.

Fonte di finanziamento:

Nessun finanziamento è richiesto per questo studio o ricevuto.