Srovnání vzduchu versus insuflace oxidu uhličitého v anterográdní enteroskopii s jedním balónkem

Studijní předměty:

Pacienti ve věku >18 let, kteří přišli na Gastroenterology and Associates North Eastern Ohio a splňují indikace pro anterográdní nebo retrográdní balónkovou endoskopii. Indikace zahrnují krvácení do tenkého střeva, hodnocení hmoty tenkého střeva nebo hodnocení a léčbu striktur tenkého střeva. Pacienti vyloučení ze studie jsou ti, kteří se nechtějí zúčastnit, těhotné pacientky, mentálně postižení jedinci, vězni, pacienti, kteří dlouhodobě užívají analgetika (déle než 3 měsíce) v posledních 6 měsících od data procedury, nebo pacienti, kteří se považují za příliš vysoké riziko podstoupit balónkovou endoskopii. Vysoce rizikoví pacienti budou definováni jako pacienti s 3 nebo více z následujících rizikových faktorů: chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin, morbidní obezita (BMI > 40), imunosuprese, získaná/souběžná infekce, diabetes a chronické užívání steroidů. Předoperační riziko posoudí také Dr. Dodig a kolega z GI. Klasifikace ASA bude u každého pacienta vyhodnocena anesteziologem St. Joseph's. Vzhledem k tomu, že pacient je v celkové anestezii, je nemocniční politikou, že je v nemocnici hodnocen anesteziologickým týmem před procedurou hodnocení rizika. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit se studie, dostane standardní péči.

Nábor/prověřování/souhlas předmětu:

Pacienti budou během rutinní návštěvy pacienta v ordinaci přijati/schváleni/randomizováni odborníkem z GI a pokročilým anterográdním balonovým endoskopem, aby prodiskutovali svůj čekající postup. To bude probíhat v soukromé konzultační místnosti, aby bylo zajištěno soukromí, a mělo by to trvat přibližně 10–15 minut. Aby se minimalizovalo donucování, bude pacientům velmi jasně sděleno, že jejich účast je dobrovolná a že účast žádným způsobem neovlivní jejich budoucí péči. Randomizace bude provedena pomocí systému uzavřených obálek. Všichni pacienti musí obdržet kopii informovaného souhlasu.

Studijní postupy:

Jednobalonová enteroskopie se provádí pomocí Olympus (SIF-Q180) a provozuje ji jediný zkušený endoskopista, Dr. Milan Dodig, přičemž bylo provedeno více než 1 000 jednobalonových endoskopií. Další pomoc poskytovaná prostřednictvím 3 gastroenterologů (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. a Justin Cochran D.O.). Všechny anterográdní enteroskopické výkony se provádějí na operačním sále v celkové anestezii. Hladiny CO2 pacientů budou neinvazivně monitorovány pomocí anestezie End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2). Anestezie bude podávána podle uvážení konzultujícího anesteziologa pomocí fentanylu, versedu a propofolu. Insuflace používaná během procedury určená randomizací na vzduch nebo oxid uhličitý před procedurou. Míra vzduchu nebo oxidu uhličitého (hladina) je ponechána na uvážení jednajících endoskopistů pro správnou insuflaci střeva pro dosažení adekvátních luminálních zobrazení. CO2 insuflátor, který má být použit, je Stratus CO2 insuflátor vyrobený společností Medivators.

Po dokončení procedury bude stanovení úrovně bolesti pacienta hodnoceno v 15 minutách, 30 minutách a 1hodinových a 24hodinových intervalech pomocí průzkumu pacienta. Bolest se hodnotí na základě horizontální hodnotící škály (HAS). Toto měřítko je založeno na vodorovné čáře o délce 100 mm. Pacient bude ve výše uvedených časových intervalech požádán, aby perem označil úroveň své bolesti na HAS. Značka se pak změří v milimetrech, aby se určilo skóre bolesti. Skóre bude v rozsahu od 0 do 100 mm. Nula znamená žádnou bolest a 100 mm maximální úroveň bolesti. HAS je pak dokumentován s typem použité insuflace a časovým intervalem. Pacient bude také dotázán na nevolnost, plnost břicha a nadýmání po zákroku, aby byl hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž nula není nic až 10 tak závažné. To bude také zjištěno v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině a 24 hodinách. 24hodinového hodnocení bolesti a symptomů dyspepsie je dosaženo prostřednictvím pacientů, kteří dostávají stupnici HAS spolu s dotazníkem, který požaduje klasifikaci dyspeptických symptomů. Škála HAS a dyspeptický dotazník budou označeny identifikačním číslem pacienta. Po dokončení do 24 hodin od původního postupu bude pacientovi předána obálka s vlastní adresou s poštovným. K dispozici budou také instruktážní listy spolu s tím, jak provést dyspeptický průzkum.

Statistické metody:

Data budou zadávána do statistických programů Microsoft Excel 2017 a SPSS verze 22. Analýza bude zahrnovat deskriptivní statistiku, t-test, standardní chybu, Pearsonův a Fisherův exaktní test. Statistická významnost bude stanovena s alfa 0,05 pro všechna srovnání.

Nežádoucí události:

Rizika zahrnují rizika spojená s celkovou anestezií a jednobalonovou endoskopií.

Riziko insuflace CO2 spočívá v respirační depresi a embolii CO2.16

Záznam nežádoucích událostí:

Při každém kontaktu se subjektem bude zkoušející vyhledávat informace o nežádoucích příhodách specifickým dotazováním a případně vyšetřením. Informace o všech nežádoucích příhodách budou okamžitě zaznamenány (např. známky, symptomy, abnormální diagnostické postupy). Klinický průběh každé příhody bude sledován až do vyřešení, stabilizace nebo dokud nebude stanoveno, že léčba nebo účast ve studii nejsou příčinou.

Hlášení závažných nežádoucích příhod Hlášení všech závažných nežádoucích příhod (včetně následných informací) budou předloženy IRB St. Elizabeth's Mercy Health IRB do pěti pracovních dnů.

Správa dat a důvěrnost Údaje o pacientech budou zapsány do elektronických tabulek. Tabulka bude uložena jako samostatný soubor chráněný jedinečnými hesly. Ke spisům a jejich heslům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé. Papírové záznamy budou uloženy v tištěné podobě v uzamčené kartotéce v kanceláři vyšetřovatele nebo v endoskopickém obleku nemocnice. Pokud během studie dojde k jakémukoli novému významnému zjištění, bude pacient s těmito nálezy včas seznámen.

Ustanovení na ochranu soukromých zájmů subjektů Souhlas pacienta a všechny další činnosti související s výzkumem budou probíhat v soukromé zkušební místnosti. Pacient také obdrží kopii svého informovaného souhlasu.

Zdroj financování:

Na tuto studii se nehledá žádné finanční prostředky ani je nedostává.