シングルバルーン順行性腸内視鏡検査における空気注入と二酸化炭素注入の比較

研究対象:

North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates に来院し、順行性または逆行性バルーン内視鏡検査の適応を満たす 18 歳以上の患者。 適応症には、小腸出血、小腸塊の評価、または小腸狭窄の評価と治療が含まれます。 -研究から除外された患者は、参加を希望しない人、妊娠中の患者、精神障害者、囚人、過去6か月以内に鎮痛剤を長期使用（3か月以上）した患者 処置日、またはあまりにもバルーン内視鏡検査を受けるリスクが高い。 高リスク患者は、次の危険因子のうち 3 つ以上を有すると定義されます: 慢性閉塞性肺疾患、腎不全、病的肥満 (BMI > 40)、免疫抑制、後天性/同時感染、糖尿病、および慢性ステロイド使用。 手術前のリスクも、Dr. Dodig と GI フェローによって評価されます。 ASA 分類は、St. Joseph's スタッフの麻酔科医によってすべての患者について評価されます。 患者が全身麻酔を受けていることを考えると、病院のポリシーでは、リスク評価手順の前に麻酔チームによって病院で評価されます。 患者が研究に参加しないことを選択した場合、標準治療を受けます。

被験者の募集/スクリーニング/同意:

患者は、保留中の手順について話し合うために患者の定期的な来院中に、GIフェローおよび高度な順行性バルーン内視鏡医によって募集/同意/無作為化されます。 プライバシーを確​​保するため、個室の相談室で行います。所要時間は約10～15分です。 強制を最小限に抑えるために、参加は任意であり、参加が将来のケアに影響を与えるものではないことを患者に明確に伝えます。 無作為化は封印された封筒システムを使用して実行されます。 すべての患者は、インフォームド コンセントのコピーを受け取ります。

研究手順:

シングル バルーン腸内視鏡検査はオリンパス (SIF-Q180) を使用して実施され、1,000 件を超えるシングル バルーン内視鏡検査が実施された、1 人の経験豊富な内視鏡医、Dr. Milan Dodig によって運営されています。 3 人の消化器病学フェロー (Ryan Carbaugh DO、Thomas Geisler DO、Justin Cochran DO) による追加支援。 すべての順行性腸内視鏡検査手順は、全身麻酔の手術室で行われます。 患者の CO2 レベルは、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) による麻酔によって非侵襲的に監視されます。 麻酔は、コンサルティング麻酔科医の裁量で、フェンタニル、バーセド、およびプロポフォールを介して投与されます。 処置前の空気または二酸化炭素への無作為化によって決定された処置中に利用される送気。 空気または二酸化炭素の割合 (レベル) は、適切な管腔ビューを達成するために腸に適切に吹き込むための内視鏡専門医の裁量に任されています。 使用するCO2吸入器はメディベーター社製ストラタスCO2吸入器です。

手順の完了後、患者調査を使用して、患者の痛みのレベルを 15 分、30 分、1 時間および 24 時間間隔で評価します。 痛みは、水平評価スケール (HAS) に基づいて評価されます。 このスケールは、長さ 100 mm の水平線に基づいています。 患者は、前述の時間間隔で、HAS の痛みのレベルをペンでマークするよう求められます。 次に、マークをミリメートル単位で測定して、痛みのスコアを決定します。 スコアは 0 ～ 100 mm の範囲になります。 ゼロはまったく痛みがなく、100mm は最大の痛みレベルです。 HAS は、利用された気腹のタイプと時間間隔とともに文書化されます。 患者はまた、処置後の吐き気、腹部膨満感、および膨満感について質問され、0 から 10 のスケールでランク付けされます。 これも15分、30分、1時間、24時間で確認されます。 疼痛および消化不良症状の 24 時間評価は、消化不良症状のランク付けを求める質問票とともに HAS スケールを受ける患者によって達成されます。 HASスケールと消化不良アンケートには、患者識別番号が付けられます。 元の処置から 24 時間以内に完了した時点で、指示書を返送するとともに、郵便料金を記載した返信用封筒が患者に渡されます。 消化不良検査の受け方が記載された説明書もお渡しします。

統計的方法:

データは、Microsoft Excel 2017 および SPSS バージョン 22 の統計プログラムに入力されます。 分析には、記述統計、t 検定、標準誤差、ピアソンおよびフィッシャーの正確検定が含まれます。 統計的有意性は、すべての比較で 0.05 のアルファで確立されます。

有害事象:

リスクは、全身麻酔とシングル バルーン内視鏡検査に伴うリスクで構成されます。

CO2 送気のリスクは、呼吸抑制と CO2 塞栓症で構成されます.16

有害事象の記録:

被験者と接触するたびに、研究者は特定の質問によって、また必要に応じて検査によって、有害事象に関する情報を求めます。 すべての有害事象に関する情報は、直ちに記録されます (徴候、症状、異常な診断手順など)。 各イベントの臨床経過は、解決、安定化まで、または研究の治療または参加が原因ではないと判断されるまで追跡されます。

重大な有害事象の報告 すべての重大な有害事象の報告 (フォローアップ情報を含む) は、5 営業日以内に St. Elizabeth's Mercy Health IRB に提出されます。

データ管理と機密保持 患者データは電子スプレッドシートに入力されます。 スプレッドシートは個別のファイルとして保存され、一意のパスワードで保護されます。 ファイルとそのパスワードにアクセスできるのは調査員だけです。 紙の記録は、治験責任医師のオフィスまたは病院の内視鏡検査室にある施錠されたファイリング キャビネットにハード コピーで保管されます。 研究中に新たな重要な知見が得られた場合、患者はこれらの知見をタイムリーに知ることができます。

被験者のプライバシー権を保護するための規定 患者の同意およびその他すべての研究関連の活動は、個室の試験室で行われます。 患者は、インフォームド コンセントのコピーも受け取ります。

資金源：

この研究のための資金提供は求められておらず、受領もされていません。