单气囊顺行小肠镜检查空气与二氧化碳吹入的比较

学习科目：

18 岁以上的患者就诊于俄亥俄州东北部胃肠病学协会并符合顺行或逆行球囊内窥镜检查的适应症。 适应症包括小肠出血、小肠肿块的评估或小肠狭窄的评估和治疗。 被排除在研究之外的患者是那些不想参加的人、孕妇、智障人士、囚犯、在手术日期后的过去 6 个月内长期使用镇痛药（大于 3 个月）的患者，或那些被认为过度使用镇痛药的患者接受气囊内窥镜检查的风险很高。 高风险患者将被定义为具有 3 个或更多以下风险因素：慢性阻塞性肺病、肾功能衰竭、病态肥胖（BMI > 40）、免疫抑制、获得性/并发感染、糖尿病和长期使用类固醇。 Dodig 博士和 GI 研究员也将评估术前风险。 St. Joseph 的麻醉师将对每位患者进行 ASA 分类评估。 鉴于患者正在接受全身麻醉，医院的政策是在风险评估程序之前由麻醉团队在医院对其进行评估。 如果患者选择不参加研究，他们将接受标准治疗。

受试者招募/筛选/同意：

在患者的例行办公室访问期间，将由 GI 研究员和高级顺行球囊内窥镜医师招募/同意/随机分配患者，以讨论他们的未决程序。 这将在私人咨询室进行，以确保隐私，大约需要 10-15 分钟。 为了尽量减少胁迫，将向患者明确表示他们的参与是自愿的，并且参与绝不会影响他们未来的护理。 将使用密封的信封系统进行随机化。 所有患者都将收到一份知情同意书的副本。

学习程序：

单球囊小肠镜检查由 Olympus (SIF-Q180) 进行，由一位经验丰富的内窥镜医师 Milan Dodig 博士操作，已经进行了 1,000 多次单球囊内窥镜检查。 由 3 名胃肠病学研究员（Ryan Carbaugh D.O.、Thomas Geisler D.O. 和 Justin Cochran D.O.）提供的额外帮助。 所有顺行肠镜检查程序都将在全身麻醉的手术室中进行。 患者的 CO2 水平将通过呼气末二氧化碳 (ETCO2) 麻醉进行无创监测。 麻醉将由咨询麻醉师酌情通过芬太尼、versed 和异丙酚进行。 在手术过程中使用的充气通过在手术前随机分配到空气或二氧化碳来确定。 空气或二氧化碳（水平）的速率由代理内窥镜医师自行决定，以便适当地吹入肠道以获得足够的管腔视野。 使用的 CO2 吹气器是 Medivators 制造的 Stratus CO2 吹气器。

完成手术后，将使用患者调查以 15 分钟、30 分钟、1 小时和 24 小时的间隔评估患者疼痛程度。 疼痛是根据水平评估量表 (HAS) 进行评估的。 该标尺基于 100 毫米长的水平线。 将要求患者在上述时间间隔用笔在 HAS 上标记他们的疼痛程度。 然后将以毫米为单位测量标记以确定疼痛评分。 分数将在 0 到 100mm 的范围内。 零表示完全没有疼痛，100 毫米表示最大疼痛程度。 然后将 HAS 记录为使用的吹气类型和时间间隔。 还将询问患者术后恶心、腹部胀满和腹胀的情况，并按 0 到 10 分进行评分，0 分表示没有到 10 分那么严重。 这也将在 15 分钟、30 分钟、1 小时和 24 小时时确定。 对疼痛和消化不良症状的 24 小时评估是通过患者接受 HAS 量表以及要求对消化不良症状进行排序的问卷来实现的。 HAS量表和消化不良问卷将标有患者识别号。 一旦在原始程序的 24 小时内完成，将向患者提供一个带有邮寄地址的信封，并附有退回说明。 还将提供说明书以及如何进行消化不良调查。

统计方法：

数据将输入Microsoft Excel 2017 和SPSS 22 版统计程序。 分析将包括描述性统计、t 检验、标准误差、Pearson 和 fisher 精确检验。 对于所有比较，将以 0.05 的 alpha 建立统计显着性。

不良事件：

风险包括全身麻醉和单气囊内窥镜检查所带来的风险。

CO2 吸入的风险包括呼吸抑制和 CO2 栓塞。 16

不良事件的记录：

在与受试者的每次接触中，研究者将通过具体询问和适当的检查来寻求有关不良事件的信息。 将立即记录所有不良事件的信息（例如体征、症状、异常诊断程序）。 将跟踪每个事件的临床过程，直到解决、稳定，或直到确定研究治疗或参与不是原因。

严重不良事件的报告 所有严重不良事件的报告（包括后续信息）将在五个工作日内提交给圣伊丽莎白慈善健康 IRB。

数据管理和保密 患者数据将输入电子表格。 电子表格将作为单独的文件存储，并受唯一密码保护。 只有调查人员才能访问这些文件和他们的密码。 纸质记录将以硬拷贝形式存储在研究人员办公室或医院内窥镜检查服上锁的文件柜中。 如果研究期间有任何新的重要发现，患者将及时了解这些发现。

保护受试者隐私利益的规定 患者同意和所有其他研究相关活动将在私人检查室进行。 患者还将收到一份知情同意书的副本。

资金来源：

没有为这项研究寻求或收到任何资金。