Sammenligning af luft versus kuldioxid insufflation i enkelt ballon anterograd enteroskopi

Studieemner:

Patienter > 18 år, der har henvendt sig til North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates og opfylder indikationerne for anterograd eller retrograd ballonendoskopi. Indikationer omfatter tyndtarmsblødning, evaluering af tyndtarmsmasse eller evaluering og behandling af tyndtarmsforsnævringer. Patienter, der er udelukket fra undersøgelsen, er dem, der ikke ønsker at deltage, gravide patienter, mentalt handicappede personer, fanger, patienter, der har haft langvarig brug af smertestillende medicin (mere end 3 måneder) inden for de seneste 6 måneder fra indgrebsdatoen, eller de patienter, der anses for at have gjort det. høj risiko for at gennemgå ballonendoskopi. Højrisikopatienter vil blive defineret som havende 3 eller flere af følgende risikofaktorer: kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt, sygelig fedme (BMI > 40), immunsuppression, erhvervet/samtidig infektion, diabetes og kronisk steroidbrug. Præoperativ risiko vil også blive vurderet af Dr. Dodig og GI-stipendiat. ASA-klassifikationer vil blive evalueret på hver patient af St. Joseph's anæstesiolog. Da patienten er i generel anæstesi, er det hospitalspolitik, at de evalueres på hospitalet af anæstesiteam forud for proceduren for vurdering af risiko. Hvis en patient vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil de modtage standardbehandlingen.

Emnerekruttering/screening/samtykke:

Patienter vil blive rekrutteret/godkendt/randomiseret af GI-stipendiat og avanceret anterograd ballonendoskopist under patientens rutinemæssige kontorbesøg for at diskutere deres verserende procedure. Dette vil foregå i et privat konsultationsrum for at sikre privatlivets fred og bør tage cirka 10-15 minutter. For at minimere tvang vil det blive gjort meget klart for patienterne, at deres deltagelse er frivillig, og at deltagelse på ingen måde vil påvirke deres fremtidige pleje. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et forseglet kuvertsystem. Alle patienter skal modtage en kopi af det informerede samtykke.

Undersøgelsesprocedurer:

Enkeltballonenteroskopien udføres med Olympus (SIF-Q180) og betjenes af en enkelt erfaren endoskopist, Dr. Milan Dodig, med over 1.000 enkeltballonendoskopier. Yderligere assistance ydet via 3 gastroenterologiske stipendiater (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. og Justin Cochran D.O.). Alle anterograd enteroskopi-procedurer skal udføres i den kirurgiske suite med generel anæstesi. Patienternes CO2-niveauer vil blive monitoreret non-invasivt ved anæstesi med End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2). Anæstesi vil blive administreret efter den rådgivende anæstesiologs skøn via fentanyl, versed og propofol. Insufflation anvendt under proceduren bestemt via randomisering til luft eller kuldioxid før proceduren. Hastigheden af ​​luft eller kuldioxid (niveau) overlades til de fungerende endoskopisters skøn for korrekt insufflation af tarmen for at opnå passende luminale udsigter. CO2 insufflator, der skal bruges, er en Stratus CO2 insufflator lavet af Medivators.

Efter afslutning af proceduren vil bestemmelse af patientens smerteniveau blive vurderet med 15 minutter, 30 minutter og 1-times og 24-timers intervaller ved hjælp af en patientundersøgelse. Smerter vurderes ud fra den horisontale vurderingsskala (HAS). Denne skala er baseret på en vandret linje, der måler 100 mm i længden. Patienten vil med de førnævnte tidsintervaller blive bedt om at markere med pen deres smerteniveau på HAS. Mærket vil derefter blive målt i millimeter for at bestemme smertescore. Score vil være i et område fra 0 til 100 mm. Nul er ingen smerte overhovedet og 100 mm det maksimale smerteniveau. HAS'en dokumenteres derefter med den anvendte type insufflation og tidsinterval. Patienten vil også blive spurgt om kvalme, abdominal fylde og oppustethed efter proceduren, der skal rangeres på en skala fra 0 til 10, hvor nul er intet til 10 så alvorligt. Dette vil også blive konstateret efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 24 timer. 24-timers vurderingen for smerte samt dyspepsisymptomer opnås gennem patienter, der modtager HAS-skalaen sammen med et spørgeskema, der beder om at rangere dyspeptiske symptomer. HAS-skalaen og dyspeptiske spørgeskema vil være mærket med patientens identifikationsnummer. En selvadressekuvert med porto vil blive givet til patienten med instruktion retur, når den er afsluttet inden for 24 timer efter den oprindelige procedure. Instruktionsark sammen med hvordan man tager dyspeptisk undersøgelse vil også blive givet.

Statistiske metoder:

Data vil blive indtastet i Microsoft Excel 2017 og SPSS version 22 statistiske programmer. Analysen vil omfatte beskrivende statistik, t-test, standardfejl, Pearson og Fisher Exact test. Statistisk signifikans vil blive etableret med en alfa på 0,05 for alle sammenligninger.

Uønskede hændelser:

Risici består af dem, der er forbundet med generel anæstesi og enkeltballonendoskopi.

Risikoen for CO2-insufflation består af respirationsdepression og CO2-emboli.16

Registrering af uønskede hændelser:

Ved hver kontakt med forsøgspersonen vil investigator søge information om uønskede hændelser ved specifik afhøring og, hvis det er relevant, ved undersøgelse. Oplysninger om alle uønskede hændelser vil blive registreret med det samme (f.eks. tegn, symptomer, unormale diagnostiske procedurer). Det kliniske forløb af hver hændelse vil blive fulgt indtil opløsning, stabilisering, eller indtil det er blevet fastslået, at undersøgelsesbehandlingen eller deltagelsen ikke er årsagen.

Rapportering af alvorlige uønskede hændelser Rapporter om alle alvorlige uønskede hændelser (inklusive opfølgningsoplysninger) vil blive sendt til St. Elizabeth's Mercy Health IRB inden for fem hverdage.

Datahåndtering og fortrolighed Patientdata vil blive indtastet i elektroniske regneark. Regnearket vil blive gemt som en separat fil, beskyttet af unikke adgangskoder. Kun efterforskerne vil have adgang til filerne og deres adgangskoder. Papirjournaler vil blive opbevaret på papir i et aflåst arkivskab på efterforskerens kontor eller på hospitalets endoskopidragt. Skulle der gøres nye væsentlige fund i løbet af undersøgelsen, vil patienten blive gjort bekendt med disse fund rettidigt.

Bestemmelser til beskyttelse af forsøgspersoners privatlivsinteresser Patientsamtykke og alle andre forskningsrelaterede aktiviteter vil finde sted i et privat eksamenslokale. Patienten vil også modtage en kopi af deres informerede samtykke.

Finansieringskilde:

Der søges ikke midler til denne undersøgelse eller modtages.