Comparación de insuflación de aire versus dióxido de carbono en enteroscopia anterógrada de un solo balón

Sujetos de estudio:

Pacientes mayores de 18 años que acudieron a North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates y cumplen las indicaciones para endoscopia con balón anterógrada o retrógrada. Las indicaciones incluyen sangrado del intestino delgado, evaluación de la masa del intestino delgado o evaluación y tratamiento de las estenosis del intestino delgado. Los pacientes excluidos del estudio son aquellos que no deseen participar, pacientes embarazadas, personas con discapacidad mental, reclusos, pacientes que tengan un uso prolongado de analgésicos (más de 3 meses) en los últimos 6 meses a partir de la fecha del procedimiento, o aquellos pacientes considerados demasiado alto riesgo de someterse a una endoscopia con balón. Los pacientes de alto riesgo se definirán como aquellos que tengan 3 o más de los siguientes factores de riesgo: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal, obesidad mórbida (IMC > 40), inmunosupresión, infección adquirida/concurrente, diabetes y uso crónico de esteroides. El riesgo preoperatorio también será evaluado por el Dr. Dodig y el GI Fellow. Las clasificaciones ASA serán evaluadas en cada paciente por el anestesiólogo del personal de St. Joseph. Dado que el paciente está recibiendo anestesia general, es política del hospital que el equipo de anestesia lo evalúe en el hospital antes del procedimiento para evaluar el riesgo. Si un paciente decide no participar en el estudio, recibirá el estándar de atención.

Reclutamiento/Selección/Consentimiento de sujetos:

Los pacientes serán reclutados/autorizados/aleatorizados por el GI Fellow y el endoscopista de balón anterógrado avanzado durante la visita de rutina al consultorio del paciente para analizar su procedimiento pendiente. Esto se llevará a cabo en una sala de consulta privada para garantizar la privacidad y debería tomar aproximadamente de 10 a 15 minutos. Para minimizar la coerción, se dejará muy claro a los pacientes que su participación es voluntaria y que la participación no afectará de ninguna manera su atención futura. La aleatorización se realizará utilizando un sistema de sobre cerrado. Todos los pacientes deben recibir una copia del consentimiento informado.

Procedimientos de estudio:

La enteroscopia de balón único se realiza con Olympus (SIF-Q180) y la opera un único endoscopista experimentado, el Dr. Milan Dodig, con más de 1000 endoscopias de balón único realizadas. Asistencia adicional proporcionada a través de 3 becarios de gastroenterología (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. y Justin Cochran D.O.). Todos los procedimientos de enteroscopia anterógrada deben realizarse en el quirófano con anestesia general. Los niveles de CO2 del paciente se controlarán de forma no invasiva mediante anestesia con dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). La anestesia se administrará a criterio del anestesiólogo consultor mediante fentanilo, versed y propofol. Insuflación utilizada durante el procedimiento determinada mediante aleatorización a aire o dióxido de carbono antes del procedimiento. La tasa de aire o dióxido de carbono (nivel) se deja a criterio de los endoscopistas actuantes para la insuflación adecuada del intestino para lograr vistas luminales adecuadas. El insuflador de CO2 que se utilizará es un insuflador de CO2 Stratus fabricado por Medivators.

Después de completar el procedimiento, la determinación del nivel de dolor del paciente se evaluará a los 15 minutos, 30 minutos e intervalos de 1 hora y 24 horas mediante una encuesta del paciente. El dolor se evalúa en base a la escala de evaluación horizontal (HAS). Esta escala se basa en una línea horizontal que mide 100 mm de longitud. Se le pedirá al paciente en los intervalos de tiempo mencionados anteriormente que marque con un bolígrafo su nivel de dolor en el HAS. Luego, la marca se medirá en milímetros para determinar la puntuación del dolor. La puntuación estará en un rango de 0 a 100 mm. Cero es ningún dolor en absoluto y 100 mm el nivel máximo de dolor. Luego se documenta el HAS con el tipo de insuflación utilizada y el intervalo de tiempo. También se le preguntará al paciente acerca de las náuseas, la plenitud abdominal y la hinchazón después del procedimiento para clasificarlo en una escala de 0 a 10, donde cero es nada y 10 tan grave. Esto también se comprobará a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y 24 horas. La evaluación de 24 horas para el dolor y los síntomas de dispepsia se logra a través de pacientes que reciben la escala HAS junto con un cuestionario que solicita clasificar los síntomas dispépticos. La escala HAS y el cuestionario dispéptico estarán marcados con el número de identificación del paciente. Se entregará al paciente un sobre con la dirección y el franqueo con instrucciones de devolución una vez completado dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento original. También se entregarán hojas de instrucciones junto con cómo realizar la encuesta dispéptica.

Métodos de estadística:

Los datos se ingresarán en los programas estadísticos Microsoft Excel 2017 y SPSS versión 22. El análisis incluirá estadísticas descriptivas, prueba t, error estándar, prueba exacta de Pearson y Fisher. La significación estadística se establecerá con un alfa de 0,05 para todas las comparaciones.

Eventos adversos:

Los riesgos consisten en los relacionados con la anestesia general y la endoscopia con un solo balón.

El riesgo de la insuflación de CO2 consiste en depresión respiratoria y embolia de CO216.

Registro de Eventos Adversos:

En cada contacto con el sujeto, el investigador buscará información sobre eventos adversos mediante preguntas específicas y, según corresponda, mediante examen. La información sobre todos los eventos adversos se registrará de inmediato (p. ej., signos, síntomas, procedimientos de diagnóstico anormales). Se seguirá el curso clínico de cada evento hasta su resolución, estabilización o hasta que se haya determinado que el tratamiento del estudio o la participación no es la causa.

Informes de eventos adversos graves Los informes de todos los eventos adversos graves (incluida la información de seguimiento) se enviarán al IRB de St. Elizabeth's Mercy Health dentro de los cinco días hábiles.

Manejo de datos y confidencialidad Los datos de los pacientes se ingresarán en hojas de cálculo electrónicas. La hoja de cálculo se almacenará como un archivo separado, protegido por contraseñas únicas. Solo los investigadores tendrán acceso a los archivos y sus contraseñas. Los registros en papel se almacenarán en copia impresa en un archivador cerrado con llave en la oficina del investigador o en el traje de endoscopia del hospital. En caso de que se realicen nuevos hallazgos significativos durante el estudio, se informará al paciente sobre estos hallazgos de manera oportuna.

Disposiciones para proteger los intereses de privacidad de los sujetos El consentimiento del paciente y todas las demás actividades relacionadas con la investigación se llevarán a cabo en una sala de examen privada. El paciente también recibirá una copia de su consentimiento informado.

Fuente de financiamiento:

No se busca financiación para este estudio ni se está recibiendo.