Comparação entre insuflação de ar versus insuflação de dióxido de carbono em enteroscopia anterógrada com balão único

Temas de estudo:

Pacientes com mais de 18 anos de idade que se apresentaram ao North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates e atendem às indicações para endoscopia com balão anterógrado ou retrógrado. As indicações incluem sangramento do intestino delgado, avaliação da massa do intestino delgado ou avaliação e tratamento de estenoses do intestino delgado. Os pacientes excluídos do estudo são aqueles que não desejam participar, gestantes, deficientes mentais, presidiários, pacientes que fazem uso prolongado de analgésicos (maior que 3 meses) nos últimos 6 meses a partir da data do procedimento, ou aqueles considerados demais alto risco de se submeter à endoscopia com balão. Pacientes de alto risco serão definidos como tendo 3 ou mais dos seguintes fatores de risco: doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal, obesidade mórbida (IMC > 40), imunossupressão, infecção adquirida/concorrente, diabetes e uso crônico de esteroides. O risco pré-operatório também será avaliado pelo Dr. Dodig e GI fellow. As classificações ASA serão avaliadas em todos os pacientes pelo anestesiologista da equipe do St. Joseph. Como o paciente está recebendo anestesia geral, é política do hospital que ele seja avaliado no hospital pela equipe de anestesia antes do procedimento para avaliação de risco. Caso um paciente opte por não participar do estudo, ele receberá o padrão de atendimento.

Recrutamento/Triagem/Consentimento do Indivíduo:

Os pacientes serão recrutados/consentidos/randomizados pelo GI fellow e endoscopista de balão anterógrado avançado durante a consulta de rotina do paciente para discutir o procedimento pendente. Isso acontecerá em uma sala de consulta privada para garantir a privacidade e deve levar aproximadamente 10 a 15 minutos. A fim de minimizar a coerção, será deixado muito claro para os pacientes que sua participação é voluntária e que a participação não afetará de forma alguma seus cuidados futuros. A randomização será realizada usando um sistema de envelope selado. Todos os pacientes devem receber uma cópia do consentimento informado.

Procedimentos de estudo:

A enteroscopia de balão único é realizada com Olympus (SIF-Q180) e operada por um único endoscopista experiente, Dr. Milan Dodig, com mais de 1.000 endoscopias de balão único realizadas. Assistência adicional fornecida por 3 bolsistas de gastroenterologia (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. e Justin Cochran D.O.). Todos os procedimentos de enteroscopia anterógrada devem ser realizados na sala cirúrgica com anestesia geral. Os níveis de CO2 do paciente serão monitorados de forma não invasiva por anestesia com dióxido de carbono expirado final (ETCO2). A anestesia será administrada a critério do anestesiologista consultor via fentanil, versed e propofol. Insuflação utilizada durante o procedimento determinada por randomização para ar ou dióxido de carbono antes do procedimento. A taxa de ar ou dióxido de carbono (nível) é deixada a critério dos endoscopistas atuantes para insuflação adequada do intestino para obter visualizações luminais adequadas. O insuflador de CO2 a ser usado é um insuflador de CO2 Stratus fabricado pela Medivators.

Após a conclusão do procedimento, a determinação do nível de dor do paciente será avaliada em 15 minutos, 30 minutos e em intervalos de 1 hora e 24 horas usando uma pesquisa do paciente. A dor é avaliada com base na escala de avaliação horizontal (HAS). Esta escala é baseada em uma linha horizontal medindo 100mm de comprimento. O paciente será solicitado nos intervalos de tempo mencionados a marcar com caneta seu nível de dor no HAS. A marca será então medida em milímetros para determinar a pontuação da dor. A pontuação estará em uma faixa de 0 a 100 mm. Zero significa nenhuma dor e 100 mm é o nível máximo de dor. O HAS é então documentado com o tipo de insuflação utilizada e o intervalo de tempo. O paciente também será questionado sobre náusea, plenitude abdominal e inchaço após o procedimento para ser classificado em uma escala de 0 a 10, com zero sendo nada a 10 como grave. Isso também será verificado em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora e 24 horas. A avaliação de 24 horas para dor, bem como sintomas de dispepsia, é realizada por meio de pacientes que recebem a escala HAS juntamente com um questionário pedindo para classificar os sintomas dispépticos. A escala HAS e o questionário dispéptico serão marcados com o número de identificação do paciente. Um envelope de autoendereço com postagem será entregue ao paciente com instrução de retorno, uma vez concluída dentro de 24 horas após o procedimento original. Também serão fornecidas folhas de instruções com informações sobre como fazer a pesquisa dispéptica.

Métodos estatísticos:

Os dados serão inseridos nos programas estatísticos Microsoft Excel 2017 e SPSS versão 22. A análise incluirá estatística descritiva, teste t, erro padrão, teste exato de Pearson e Fisher. A significância estatística será estabelecida com um alfa de 0,05 para todas as comparações.

Eventos adversos:

Os riscos consistem naqueles decorrentes da anestesia geral e da endoscopia com balão único.

O risco de insuflação de CO2 consiste em depressão respiratória e embolia de CO2.16

Registro de Eventos Adversos:

A cada contato com o sujeito, o investigador buscará informações sobre eventos adversos por meio de questionamento específico e, conforme o caso, por exame. As informações sobre todos os eventos adversos serão registradas imediatamente (por exemplo, sinais, sintomas, procedimentos diagnósticos anormais). O curso clínico de cada evento será seguido até a resolução, estabilização ou até que seja determinado que o tratamento ou participação no estudo não é a causa.

Notificação de eventos adversos graves Os relatórios de todos os eventos adversos graves (incluindo informações de acompanhamento) serão enviados ao IRB do St. Elizabeth's Mercy Health em cinco dias úteis.

Gerenciamento de dados e confidencialidade Os dados do paciente serão inseridos em planilhas eletrônicas. A planilha será armazenada como arquivo separado, protegido por senhas exclusivas. Somente os investigadores terão acesso aos arquivos e suas senhas. Os registros em papel serão armazenados em cópia impressa em um arquivo trancado no escritório do investigador ou no arquivo de endoscopia do hospital. Se quaisquer novas descobertas significativas forem feitas durante o estudo, o paciente será informado sobre essas descobertas em tempo hábil.

Disposições para proteger os interesses de privacidade dos participantes O consentimento do paciente e todas as outras atividades relacionadas à pesquisa ocorrerão em uma sala de exame particular. O paciente também receberá uma cópia de seu consentimento informado.

Fonte de financiamento:

Nenhum financiamento está sendo procurado para este estudo ou está sendo recebido.