Vergleich Luft- versus Kohlendioxid-Insufflation bei der anterograden Enteroskopie mit einem Ballon

Studienfächer:

Patienten über 18 Jahre, die sich bei North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates vorstellten und die Indikationen für eine anterograde oder retrograde Ballonendoskopie erfüllen. Zu den Indikationen gehören Dünndarmblutungen, die Beurteilung der Dünndarmmasse oder die Beurteilung und Behandlung von Dünndarmstrikturen. Von der Studie ausgeschlossene Patienten sind diejenigen, die nicht teilnehmen möchten, schwangere Patienten, geistig behinderte Personen, Gefangene, Patienten, die in den letzten 6 Monaten ab dem Datum des Eingriffs eine langfristige Analgetikaanwendung (mehr als 3 Monate) hatten, oder solche Patienten, die als ebenfalls angesehen werden hohes Risiko, sich einer Ballonendoskopie zu unterziehen. Als Hochrisikopatienten gelten 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40), Immunsuppression, erworbene/begleitende Infektion, Diabetes und chronische Steroidanwendung. Das präoperative Risiko wird auch von Dr. Dodig und dem GI-Fellow bewertet. Die ASA-Klassifikationen werden bei jedem Patienten vom Anästhesisten des St. Joseph's bewertet. Da der Patient eine Vollnarkose erhält, ist es eine Krankenhausrichtlinie, dass er vor dem Verfahren zur Risikobewertung im Krankenhaus vom Anästhesieteam untersucht wird. Sollte sich ein Patient gegen die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhält er die Standardbehandlung.

Betreffende Rekrutierung/Screening/Zustimmung:

Die Patienten werden vom GI-Kollegen und fortgeschrittenen anterograden Ballonendoskopiker während des routinemäßigen Arztbesuchs des Patienten rekrutiert/zugelassen/randomisiert, um ihr anstehendes Verfahren zu besprechen. Dies findet in einem privaten Beratungsraum statt, um die Privatsphäre zu gewährleisten, und sollte etwa 10-15 Minuten dauern. Um den Zwang so gering wie möglich zu halten, wird den Patienten deutlich gemacht, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und dass die Teilnahme ihre zukünftige Versorgung in keiner Weise beeinträchtigen wird. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines versiegelten Umschlagsystems durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine Kopie der Einwilligungserklärung.

Studienablauf:

Die Einzelballon-Enteroskopie wird mit Olympus (SIF-Q180) durchgeführt und von einem einzigen erfahrenen Endoskopiker, Dr. Milan Dodig, durchgeführt, wobei über 1.000 Einzelballon-Endoskopien durchgeführt wurden. Zusätzliche Unterstützung durch 3 gastroenterologische Stipendiaten (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. und Justin Cochran D.O.). Alle anterograden Enteroskopieverfahren sind im Operationssaal unter Vollnarkose durchzuführen. Die CO2-Werte des Patienten werden nicht-invasiv durch Anästhesie mit endtidalem Kohlendioxid (ETCO2) überwacht. Die Anästhesie wird nach Ermessen des beratenden Anästhesisten über Fentanyl, Vers und Propofol verabreicht. Während des Verfahrens verwendete Insufflation, die vor dem Verfahren durch Randomisierung auf Luft oder Kohlendioxid bestimmt wurde. Die Menge an Luft oder Kohlendioxid (Pegel) liegt im Ermessen des amtierenden Endoskopikers für eine ordnungsgemäße Insufflation des Darms, um adäquate luminale Ansichten zu erzielen. Der zu verwendende CO2-Insufflator ist ein Stratus CO2-Insufflator von Medivators.

Nach Abschluss des Verfahrens wird die Bestimmung des Schmerzniveaus des Patienten in 15-Minuten-, 30-Minuten-, 1-Stunden- und 24-Stunden-Intervallen anhand einer Patientenbefragung bewertet. Der Schmerz wird anhand der horizontalen Beurteilungsskala (HAS) beurteilt. Diese Skala basiert auf einer horizontalen Linie mit einer Länge von 100 mm. Der Patient wird in den oben genannten Zeitabständen gebeten, mit einem Stift seine Schmerzstärke auf dem HAS zu markieren. Die Markierung wird dann in Millimetern gemessen, um den Schmerzwert zu bestimmen. Die Punktzahl liegt in einem Bereich von 0 bis 100 mm. Null bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 100 mm das maximale Schmerzniveau. Die HAS wird dann mit der verwendeten Insufflationsart und dem Zeitintervall dokumentiert. Der Patient wird nach dem Eingriff auch nach Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen gefragt, die auf einer Skala von 0 bis 10 eingestuft werden, wobei null nichts bis 10 als schwerwiegend bedeutet. Dies wird auch bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 24 Stunden festgestellt. Die 24-Stunden-Bewertung für Schmerzen sowie Dyspepsie-Symptome wird erreicht, indem Patienten die HAS-Skala zusammen mit einem Fragebogen erhalten, in dem sie gebeten werden, dyspeptische Symptome einzustufen. Die HAS-Skala und der Dyspeptik-Fragebogen werden mit der Patientenidentifikationsnummer gekennzeichnet. Ein adressierter Umschlag mit Frankierung wird dem Patienten mit Anweisungen zur Rücksendung ausgehändigt, sobald er innerhalb von 24 Stunden nach dem ursprünglichen Verfahren abgeschlossen ist. Anleitungsblätter zusammen mit der Durchführung einer dyspeptischen Untersuchung werden ebenfalls bereitgestellt.

Statistische Methoden:

Die Daten werden in die Statistikprogramme Microsoft Excel 2017 und SPSS Version 22 eingegeben. Die Analyse umfasst deskriptive Statistiken, t-Test, Standardfehler, exakten Pearson- und Fisher-Test. Die statistische Signifikanz wird für alle Vergleiche mit einem Alpha von 0,05 festgelegt.

Nebenwirkungen:

Die Risiken bestehen aus denen, die mit Vollnarkose und Einzelballon-Endoskopie verbunden sind.

Das Risiko einer CO2-Insufflation besteht in Atemdepression und CO2-Embolie.16

Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen:

Bei jedem Kontakt mit dem Probanden wird der Prüfarzt durch gezielte Befragung und gegebenenfalls durch Untersuchung Informationen zu unerwünschten Ereignissen einholen. Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen werden sofort aufgezeichnet (z. B. Anzeichen, Symptome, abnormale Diagnoseverfahren). Der klinische Verlauf jedes Ereignisses wird bis zur Auflösung, Stabilisierung oder bis festgestellt wurde, dass die Studienbehandlung oder -teilnahme nicht die Ursache ist, beobachtet.

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Meldungen aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (einschließlich Folgeinformationen) werden innerhalb von fünf Geschäftstagen an das St. Elizabeth's Mercy Health IRB übermittelt.

Datenmanagement und Vertraulichkeit Patientendaten werden in elektronische Tabellenkalkulationen eingegeben. Die Tabelle wird als separate Datei gespeichert, die durch eindeutige Passwörter geschützt ist. Nur die Ermittler haben Zugriff auf die Dateien und ihre Passwörter. Papieraufzeichnungen werden in Papierform in einem verschlossenen Aktenschrank im Büro des Untersuchungsleiters oder in der Endoskopieabteilung des Krankenhauses aufbewahrt. Sollten während der Studie neue signifikante Erkenntnisse gewonnen werden, wird der Patient rechtzeitig über diese Erkenntnisse informiert.

Bestimmungen zum Schutz der Privatsphäre der Probanden Die Einwilligung des Patienten und alle anderen forschungsbezogenen Aktivitäten finden in einem privaten Untersuchungsraum statt. Der Patient erhält außerdem eine Kopie seiner Einverständniserklärung.

Finanzierungsquelle:

Für diese Studie wird keine Finanzierung beantragt oder erhalten.