Porównanie wdmuchiwania powietrza z dwutlenkiem węgla w enteroskopii anterogradowej z pojedynczym balonem

Przedmioty studiów:

Pacjenci w wieku >18 lat, którzy zgłosili się do North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates i spełniają wskazania do antero- lub wstecznej endoskopii balonowej. Wskazania obejmują krwawienie z jelita cienkiego, ocenę masy jelita cienkiego lub ocenę i leczenie zwężeń jelita cienkiego. Pacjenci wykluczeni z badania to ci, którzy nie chcą brać udziału w badaniu, pacjenci w ciąży, osoby niepełnosprawne umysłowo, więźniowie, pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe długotrwale (powyżej 3 miesięcy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty zabiegu lub pacjenci uznani za zbyt wysokie ryzyko poddania się endoskopii balonowej. Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną zdefiniowani jako ci, u których występują co najmniej 3 z następujących czynników ryzyka: przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek, olbrzymia otyłość (BMI > 40), immunosupresja, nabyta/współistniejąca infekcja, cukrzyca i przewlekłe stosowanie sterydów. Ryzyko przedoperacyjne zostanie również ocenione przez dr Dodiga i GI. Klasyfikacje ASA będą oceniane u każdego pacjenta przez anestezjologa St. Joseph. Biorąc pod uwagę, że pacjent otrzymuje znieczulenie ogólne, zgodnie z polityką szpitala jest on oceniany w szpitalu przez zespół anestezjologiczny przed procedurą oceny ryzyka. Jeśli pacjent zdecyduje się nie brać udziału w badaniu, otrzyma standardową opiekę.

Rekrutacja/badanie/zgoda podmiotu:

Pacjenci będą rekrutowani/zgodni/randomizowani przez GI i zaawansowanego anterogradowego endoskopistę balonowego podczas rutynowej wizyty pacjenta w gabinecie w celu omówienia oczekującej procedury. Odbędzie się to w prywatnym pokoju konsultacyjnym, aby zapewnić prywatność i powinno zająć około 10-15 minut. Aby zminimalizować stosowanie przymusu, pacjentom zostanie bardzo wyraźnie wyjaśnione, że ich udział jest dobrowolny i że udział w nim w żaden sposób nie wpłynie na ich przyszłą opiekę. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu zapieczętowanych kopert. Wszyscy pacjenci mają otrzymać kopię świadomej zgody.

Procedury badania:

Enteroskopia z jednym balonem jest wykonywana za pomocą Olympus (SIF-Q180) i obsługiwana przez jednego doświadczonego endoskopistę, dr Milana Dodiga, który wykonał ponad 1000 endoskopii z jednym balonem. Dodatkowa pomoc zapewniona przez 3 stypendystów gastroenterologii (Ryan Carbaugh DO, Thomas Geisler DO i Justin Cochran DO). Wszystkie zabiegi enteroskopii następczej należy wykonywać na bloku operacyjnym w znieczuleniu ogólnym. Stężenia CO2 u pacjentów będą nieinwazyjnie monitorowane przez znieczulenie za pomocą końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2). Znieczulenie zostanie podane według uznania konsultującego anestezjologa poprzez fentanyl, versed i propofol. Insuflację wykorzystaną podczas zabiegu określono poprzez randomizację do powietrza lub dwutlenku węgla przed zabiegiem. Szybkość powietrza lub dwutlenku węgla (poziom) pozostawia się uznaniu działających endoskopistów w celu prawidłowego nadmuchania jelita w celu uzyskania odpowiedniego widoku światła. Insuflator CO2 do zastosowania to insuflator Stratus CO2 firmy Medivators.

Po zakończeniu zabiegu zostanie oceniony poziom bólu pacjenta po 15 minutach, 30 minutach oraz w odstępach 1-godzinnych i 24-godzinnych za pomocą ankiety pacjenta. Ból ocenia się na podstawie poziomej skali oceny (HAS). Skala ta oparta jest na poziomej linii o długości 100 mm. W wyżej wymienionych odstępach czasu pacjent będzie proszony o zaznaczenie pisakiem swojego poziomu bólu na skali HAS. Znak zostanie następnie zmierzony w milimetrach, aby określić stopień bólu. Wynik będzie w zakresie od 0 do 100 mm. Zero oznacza całkowity brak bólu, a 100 mm maksymalny poziom bólu. HAS jest następnie dokumentowany z typem zastosowanej insuflacji i przedziałem czasowym. Pacjent zostanie również zapytany o nudności, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia po zabiegu, które zostaną ocenione w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza nic do 10 jako ciężkie. Zostanie to również potwierdzone po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie i 24 godzinach. Dobową ocenę bólu i objawów dyspepsji przeprowadza się u pacjentów otrzymujących skalę HAS wraz z kwestionariuszem z prośbą o uszeregowanie objawów dyspeptycznych. Skala HAS i kwestionariusz dyspeptyczny będą oznaczone numerem identyfikacyjnym pacjenta. Koperta adresowa z adresem pocztowym zostanie przekazana pacjentowi wraz ze zwrotem instrukcji po jej zakończeniu w ciągu 24 godzin od pierwotnej procedury. Otrzymają również arkusze instruktażowe wraz ze sposobem wypełniania ankiety dyspeptycznej.

Metody statystyczne:

Dane będą wprowadzane do programów statystycznych Microsoft Excel 2017 i SPSS wersja 22. Analiza obejmie statystyki opisowe, test t, błąd standardowy, dokładny test Pearsona i Fishera. Istotność statystyczna zostanie ustalona z alfa 0,05 dla wszystkich porównań.

Zdarzenia niepożądane:

Ryzyko obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i endoskopią z jednym balonem.

Ryzyko insuflacji CO2 polega na depresji oddechowej i zatorowości CO2.16

Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych:

Przy każdym kontakcie z pacjentem badacz będzie poszukiwał informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zadając konkretne pytania i, w stosownych przypadkach, badając. Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych będą natychmiast rejestrowane (np. oznaki, objawy, nieprawidłowe procedury diagnostyczne). Przebieg kliniczny każdego zdarzenia będzie śledzony do momentu ustąpienia, ustabilizowania lub ustalenia, że ​​leczenie lub udział w badaniu nie są przyczyną.

Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych Zgłoszenia wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym informacje uzupełniające) zostaną przesłane do St. Elizabeth's Mercy Health IRB w ciągu pięciu dni roboczych.

Zarządzanie danymi i poufność Dane pacjentów zostaną wprowadzone do elektronicznych arkuszy kalkulacyjnych. Arkusz kalkulacyjny będzie przechowywany jako osobny plik, chroniony unikalnymi hasłami. Tylko śledczy będą mieli dostęp do plików i ich haseł. Dokumentacja papierowa będzie przechowywana w formie papierowej w zamkniętej szafce w biurze badacza lub w szpitalnym kombinezonie do endoskopii. Jeśli podczas badania zostaną poczynione jakiekolwiek nowe istotne odkrycia, pacjent zostanie o nich poinformowany w odpowiednim czasie.

Przepisy chroniące interesy osób badanych w zakresie prywatności Zgoda pacjenta i wszystkie inne czynności związane z badaniami będą odbywać się w prywatnym pokoju egzaminacyjnym. Pacjent otrzyma również kopię swojej świadomej zgody.

Źródło finansowania:

Żadne finansowanie nie jest poszukiwane na to badanie ani nie jest otrzymywane.