Jämförelse av luft och koldioxidinblåsning i anterograd enteroskopi med enkel ballong

Studieämnen:

Patienter >18 år som uppsökte till North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates och uppfyller indikationerna för anterograd eller retrograd ballongendoskopi. Indikationer inkluderar tunntarmsblödning, utvärdering av tunntarmsmassa eller utvärdering och behandling av tunntarmsförträngningar. Patienter som exkluderas från studien är de som inte vill delta, gravida patienter, mentalt funktionshindrade individer, fångar, patienter som har använt långvarigt smärtstillande läkemedel (mer än 3 månader) under de senaste 6 månaderna från ingreppsdatumet, eller de patienter som anses vara det. hög risk att genomgå ballongendoskopi. Högriskpatienter kommer att definieras som att ha 3 eller fler av följande riskfaktorer: kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt, sjuklig fetma (BMI > 40), immunsuppression, förvärvad/samtidig infektion, diabetes och kronisk steroidanvändning. Preoperativ risk kommer också att bedömas av Dr. Dodig och GI-stipendiat. ASA-klassificeringar kommer att utvärderas på varje patient av St. Josephs anestesiolog. Med tanke på att patienten får generell anestesi är det sjukhuspolicy att de utvärderas på sjukhuset av anestesiteam innan proceduren för riskbedömning. Om en patient väljer att inte delta i studien kommer de att få standardvård.

Ämnesrekrytering/screening/samtycke:

Patienterna kommer att rekryteras/samtyckes/randomiseras av GI-stipendiaten och avancerad anterograd ballongendoskopist under patientens rutinmässiga kontorsbesök för att diskutera deras pågående procedur. Detta kommer att ske i ett privat konsultationsrum för att säkerställa integritet och bör ta cirka 10-15 minuter. För att minimera tvång kommer det att göras mycket tydligt för patienterna att deras deltagande är frivilligt och att deltagandet inte på något sätt kommer att påverka deras framtida vård. Randomisering kommer att utföras med ett förseglat kuvertsystem. Alla patienter ska få en kopia av det informerade samtycket.

Studieprocedurer:

Enteroskopin med singelballonger utförs med Olympus (SIF-Q180) och opereras av en enda erfaren endoskopist, Dr. Milan Dodig, med över 1 000 endoskopier med singelballonger. Ytterligare hjälp tillhandahålls via 3 gastroenterologistipendiater (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. och Justin Cochran D.O.). Alla anterograd enteroskopi ska utföras i operationssviten med allmän anestesi. Patienternas CO2-nivåer kommer att övervakas icke-invasivt genom anestesi med End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2). Anestesi kommer att administreras enligt den rådgivande anestesiologen via fentanyl, versed och propofol. Insufflation använd under proceduren bestäms via randomisering till luft eller koldioxid före proceduren. Hastigheten av luft eller koldioxid (nivån) överlåts åt agerande endoskopister för korrekt insufflation av tarmen för att uppnå adekvata luminala vyer. CO2 insufflator som ska användas är en Stratus CO2 insufflator tillverkad av Medivators.

Efter avslutad procedur kommer bestämning av patientens smärtnivå att bedömas med 15 minuter, 30 minuter och 1- och 24-timmarsintervaller med hjälp av en patientundersökning. Smärta bedöms utifrån den horisontella bedömningsskalan (HAS). Denna skala baseras på en horisontell linje som mäter 100 mm lång. Patienten kommer att uppmanas att vid ovan nämnda tidsintervall markera med penna sin smärtnivå på HAS. Märket kommer sedan att mätas i millimeter för att fastställa smärtpoängen. Poängen kommer att ligga i ett intervall från 0 till 100 mm. Noll är ingen smärta alls och 100 mm den maximala smärtnivån. HAS dokumenteras sedan med använd typ av insufflation och tidsintervall. Patienten kommer också att tillfrågas om illamående, bukfullhet och uppblåsthet efter proceduren för att rangordnas på en skala från 0 till 10, där noll är inget till 10 som allvarlig. Detta kommer också att fastställas efter 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 24 timmar. 24-timmarsbedömningen för smärta och dyspepsisymtom uppnås genom att patienter får HAS-skalan tillsammans med ett frågeformulär som ber att rangordna dyspeptiska symtom. HAS-skalan och dyspeptiska frågeformulär kommer att märkas med patientens identifikationsnummer. Ett självadresskuvert med porto kommer att ges till patienten med instruktionsretur när det är klart inom 24 timmar efter den ursprungliga proceduren. Instruktionsblad tillsammans med hur man gör en dyspeptisk undersökning kommer också att ges.

Statistiska metoder:

Data kommer att läggas in i Microsoft Excel 2017 och SPSS version 22 statistikprogram. Analysen kommer att innehålla beskrivande statistik, t-test, standardfel, Pearson och Fisher Exakt test. Statistisk signifikans kommer att fastställas med ett alfa på 0,05 för alla jämförelser.

Biverkningar:

Riskerna består av de som är förknippade med generell anestesi och endoskopi med en ballong.

Risken för CO2-inblåsning består av andningsdepression och CO2-emboli.16

Registrering av negativa händelser:

Vid varje kontakt med försökspersonen kommer utredaren att söka information om biverkningar genom specifika förhör och, i förekommande fall, genom undersökning. Information om alla biverkningar kommer att registreras omedelbart (t.ex. tecken, symtom, onormala diagnostiska procedurer). Det kliniska förloppet för varje händelse kommer att följas tills upplösning, stabilisering eller tills det har fastställts att studiebehandlingen eller deltagandet inte är orsaken.

Rapportering av allvarliga biverkningar Rapporter om alla allvarliga biverkningar (inklusive uppföljningsinformation) kommer att skickas till St. Elizabeth's Mercy Health IRB inom fem arbetsdagar.

Datahantering och konfidentialitet Patientdata kommer att föras in i elektroniska kalkylblad. Kalkylarket kommer att lagras som en separat fil, skyddad av unika lösenord. Endast utredarna kommer att ha tillgång till filerna och deras lösenord. Pappershandlingar kommer att förvaras i papperskopia i ett låst arkivskåp på utredarens kontor eller på sjukhusets endoskopi. Skulle några nya betydande fynd göras under studien, kommer patienten att informeras om dessa fynd i tid.

Bestämmelser för att skydda försökspersoners integritetsintressen Patientsamtycke och alla andra forskningsrelaterade aktiviteter kommer att äga rum i ett privat undersökningsrum. Patienten kommer också att få en kopia av sitt informerade samtycke.

Finansieringskälla:

Ingen finansiering söks eller tas emot för denna studie.