Sammenligning av luft versus karbondioksid insufflasjon i enkeltballong anterograd enteroskopi

Studieemner:

Pasienter >18 år som oppsøkte North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates og oppfyller indikasjonene for anterograd eller retrograd ballongendoskopi. Indikasjoner inkluderer tynntarmsblødning, evaluering av tynntarmsmasse eller evaluering og behandling av tynntarmsforsnævringer. Pasienter som er ekskludert fra studien er de som ikke ønsker å delta, gravide pasienter, psykisk funksjonshemmede individer, fanger, pasienter som har langvarig bruk av smertestillende midler (mer enn 3 måneder) i løpet av de siste 6 månedene fra prosedyredatoen, eller de pasientene som anses for å være det. høy risiko for å gjennomgå ballongendoskopi. Høyrisikopasienter vil bli definert som å ha 3 eller flere av følgende risikofaktorer: kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt, sykelig overvekt (BMI > 40), immunsuppresjon, ervervet/samtidig infeksjon, diabetes og kronisk steroidbruk. Preoperativ risiko vil også bli vurdert av Dr. Dodig og GI-stipendiat. ASA-klassifiseringer vil bli evaluert på hver pasient av St. Josephs anestesilege. Gitt at pasienten får generell anestesi, er det sykehuspolicy at de blir evaluert på sykehuset av anestesiteam før prosedyren for vurdering av risiko. Hvis en pasient velger å ikke delta i studien, vil de motta standardbehandlingen.

Emnerekruttering/screening/samtykke:

Pasienter vil bli rekruttert/godkjent/randomisert av GI-stipendiat og avansert anterograd ballongendoskopist under pasientens rutinemessige kontorbesøk for å diskutere deres ventende prosedyre. Dette vil foregå i et privat konsultasjonsrom for å sikre personvernet og bør ta ca. 10-15 minutter. For å minimere tvang, vil det gjøres svært tydelig for pasientene at deres deltakelse er frivillig og at deltakelse på ingen måte vil påvirke deres fremtidige omsorg. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et forseglet konvoluttsystem. Alle pasienter skal motta en kopi av det informerte samtykket.

Studieprosedyrer:

Enkeltballong enteroskopien utføres med Olympus (SIF-Q180) og opereres av en enkelt erfaren endoskopist, Dr. Milan Dodig, med over 1000 enkeltballongendoskopier. Ytterligere assistanse gitt via 3 gastroenterologistipendiater (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. og Justin Cochran D.O.). Alle anterograd enteroskopi skal utføres i kirurgisk suite med generell anestesi. Pasientens CO2-nivåer vil bli overvåket ikke-invasivt ved anestesi med End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2). Anestesi vil bli administrert etter skjønn av den rådgivende anestesilege via fentanyl, versed og propofol. Insufflasjon brukt under prosedyren bestemt via randomisering til luft eller karbondioksid før prosedyren. Hastigheten av luft eller karbondioksid (nivå) overlates til endoskopisters skjønn for riktig insufflasjon av tarmen for å oppnå tilstrekkelig luminal utsikt. CO2 insufflator som skal brukes er en Stratus CO2 insufflator laget av Medivators.

Etter fullført prosedyre vil bestemmelse av pasientens smertenivå bli vurdert med 15 minutter, 30 minutter og 1-times og 24-timers intervaller ved hjelp av en pasientundersøkelse. Smerte vurderes ut fra den horisontale vurderingsskalaen (HAS). Denne skalaen er basert på en horisontal linje som måler 100 mm i lengde. Pasienten vil bli bedt om med de ovennevnte tidsintervallene å markere med pennen sitt smertenivå på HAS. Merket vil deretter bli målt i millimeter for å bestemme smertescore. Poengsummen vil være i området fra 0 til 100 mm. Null er ingen smerte i det hele tatt og 100 mm maksimalt smertenivå. HAS dokumenteres deretter med type insufflasjon brukt og tidsintervall. Pasienten vil også bli spurt om kvalme, abdominal fylde og oppblåsthet etter prosedyren for å bli rangert på en skala fra 0 til 10, hvor null er ingenting til 10 som alvorlig. Dette vil også bli konstatert etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 24 timer. 24-timersvurderingen for smerte så vel som dyspepsisymptomer oppnås gjennom pasienter som mottar HAS-skalaen sammen med et spørreskjema som ber om å rangere dyspeptiske symptomer. HAS-skalaen og dyspeptisk spørreskjema vil merkes med pasientidentifikasjonsnummer. En selvadressekonvolutt med porto vil bli gitt til pasienten med instruksjonsretur når den er fullført innen 24 timer etter den opprinnelige prosedyren. Instruksjonsark sammen med hvordan du tar dyspeptisk undersøkelse vil også bli gitt.

Statistiske metoder:

Data vil bli lagt inn i Microsoft Excel 2017 og SPSS versjon 22 statistiske programmer. Analyse vil inkludere beskrivende statistikk, t-test, standard feil, Pearson og Fisher Exakt test. Statistisk signifikans vil bli etablert med en alfa på 0,05 for alle sammenligninger.

Uønskede hendelser:

Risikoer består av de som følger med generell anestesi og enkeltballongendoskopi.

Risikoen for CO2-innblåsning består av respirasjonsdepresjon og CO2-emboli.16

Registrering av uønskede hendelser:

Ved hver kontakt med forsøkspersonen vil etterforskeren søke informasjon om uønskede hendelser ved spesifikke avhør og, etter behov, ved undersøkelse. Informasjon om alle uønskede hendelser vil bli registrert umiddelbart (f.eks. tegn, symptomer, unormale diagnostiske prosedyrer). Det kliniske forløpet for hver hendelse vil bli fulgt inntil oppløsning, stabilisering, eller til det er fastslått at studiebehandlingen eller deltakelsen ikke er årsaken.

Rapportering av alvorlige uønskede hendelser Rapporter om alle alvorlige uønskede hendelser (inkludert oppfølgingsinformasjon) vil bli sendt til St. Elizabeth's Mercy Health IRB innen fem virkedager.

Databehandling og konfidensialitet Pasientdata vil bli lagt inn i elektroniske regneark. Regnearket vil bli lagret som en egen fil, beskyttet av unike passord. Bare etterforskerne vil ha tilgang til filene og passordene deres. Papirjournaler vil bli lagret i papirutgave i et låst arkivskap på etterforskerens kontor eller ved sykehusets endoskopi. Skulle det gjøres noen nye viktige funn i løpet av studien, vil pasienten bli gjort kjent med disse funnene i tide.

Bestemmelser for å beskytte individers personverninteresser Pasientsamtykke og alle andre forskningsrelaterte aktiviteter vil finne sted i et privat eksamensrom. Pasienten vil også motta en kopi av sitt informerte samtykke.

Finansieringskilde:

Det søkes ikke om midler til denne studien eller mottas.