Vergelijking lucht versus kooldioxide-insufflatie bij anterograde enteroscopie met enkele ballon

Studieonderwerpen:

Patiënten ouder dan 18 jaar die zich hebben aangemeld bij North Eastern Ohio Gastroenterology and Associates en voldoen aan de indicaties voor anterograde of retrograde ballonendoscopie. Indicaties zijn onder meer bloedingen in de dunne darm, evaluatie van de massa van de dunne darm of evaluatie en behandeling van vernauwingen in de dunne darm. Patiënten die zijn uitgesloten van het onderzoek zijn degenen die niet wensen deel te nemen, zwangere patiënten, geestelijk gehandicapte personen, gevangenen, patiënten die langdurig pijnstillers hebben gebruikt (langer dan 3 maanden) in de afgelopen 6 maanden vanaf de datum van de procedure, of patiënten die als te hoog risico om ballonendoscopie te ondergaan. Patiënten met een hoog risico worden gedefinieerd als patiënten met 3 of meer van de volgende risicofactoren: chronische obstructieve longziekte, nierfalen, morbide obesitas (BMI > 40), immunosuppressie, verworven/gelijktijdige infectie, diabetes en chronisch gebruik van steroïden. Het preoperatieve risico zal ook worden beoordeeld door Dr. Dodig en GI fellow. ASA-classificaties zullen bij elke patiënt worden beoordeeld door de St. Joseph's anesthesioloog. Aangezien de patiënt algemene anesthesie krijgt, is het ziekenhuisbeleid dat ze in het ziekenhuis worden beoordeeld door het anesthesieteam voorafgaand aan de procedure voor risicobeoordeling. Als een patiënt ervoor kiest om niet deel te nemen aan het onderzoek, krijgt hij de standaardzorg.

Onderwerp Werving/screening/toestemming:

Patiënten zullen worden gerekruteerd/toegestemd/gerandomiseerd door de GI-collega en geavanceerde anterograde ballon-endoscopist tijdens het routinebezoek van de patiënt aan het kantoor om hun lopende procedure te bespreken. Dit vindt plaats in een privé-spreekkamer om de privacy te waarborgen en duurt ongeveer 10-15 minuten. Om dwang tot een minimum te beperken, zal aan patiënten heel duidelijk worden gemaakt dat hun deelname vrijwillig is en dat deelname op geen enkele manier gevolgen zal hebben voor hun toekomstige zorg. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een systeem met verzegelde enveloppen. Alle patiënten moeten een kopie van de geïnformeerde toestemming ontvangen.

Studieprocedures:

De enteroscopie met een enkele ballon wordt uitgevoerd met Olympus (SIF-Q180) en uitgevoerd door een enkele ervaren endoscopist, Dr. Milan Dodig, met meer dan 1.000 endoscopieën met een enkele ballon. Aanvullende assistentie verleend via 3 gastro-enterologie fellows (Ryan Carbaugh D.O., Thomas Geisler D.O. en Justin Cochran D.O.). Alle anterograde enteroscopieprocedures moeten onder algemene anesthesie worden uitgevoerd in de operatiekamer. De CO2-niveaus van de patiënt worden niet-invasief gecontroleerd door anesthesie met End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2). Anesthesie zal worden toegediend naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog via fentanyl, versed en propofol. Insufflatie gebruikt tijdens de procedure bepaald via randomisatie naar lucht of kooldioxide voorafgaand aan de procedure. De snelheid van lucht of kooldioxide (niveau) wordt overgelaten aan het oordeel van waarnemend endoscopisten voor een juiste insufflatie van de darm om adequate luminale beelden te verkrijgen. De te gebruiken CO2-insufflator is een Stratus CO2-insufflator van Medivators.

Na voltooiing van de procedure wordt het pijnniveau van de patiënt bepaald met tussenpozen van 15 minuten, 30 minuten en 1 uur en 24 uur met behulp van een patiëntenenquête. Pijn wordt beoordeeld op basis van de horizontale beoordelingsschaal (HAS). Deze schaal is gebaseerd op een horizontale lijn van 100 mm lang. Patiënt zal worden gevraagd op de bovengenoemde tijdsintervallen om met pen hun pijnniveau op de HAS te markeren. Het merkteken wordt dan gemeten in millimeters om de pijnscore te bepalen. De score ligt in een bereik van 0 tot 100 mm. Nul is helemaal geen pijn en 100 mm het maximale pijnniveau. De HAS wordt vervolgens gedocumenteerd met het gebruikte type insufflatie en het tijdsinterval. De patiënt zal ook worden gevraagd naar misselijkheid, een vol gevoel in de buik en een opgeblazen gevoel na de procedure om te worden gerangschikt op een schaal van 0 tot 10, waarbij nul niets tot 10 zo ernstig is. Dit wordt ook vastgesteld op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur en 24 uur. De 24-uurs beoordeling van zowel pijn als dyspepsiesymptomen wordt bereikt doordat patiënten een HAS-schaal ontvangen samen met een vragenlijst waarin wordt gevraagd om dyspeptische symptomen te rangschikken. De HAS-schaal en de dyspeptische vragenlijst worden gemarkeerd met het patiëntidentificatienummer. Een geadresseerde gefrankeerde envelop zal aan de patiënt worden gegeven met instructies om deze binnen 24 uur na de oorspronkelijke procedure te retourneren. Instructiebladen en hoe u een dyspeptisch onderzoek kunt doen, zullen ook worden gegeven.

Statistische methoden:

De gegevens worden ingevoerd in de statistische programma's Microsoft Excel 2017 en SPSS versie 22. Analyse omvat beschrijvende statistieken, t-test, standaardfout, Pearson en fisher exact test. Statistische significantie wordt vastgesteld met een alfa van 0,05 voor alle vergelijkingen.

Bijwerkingen:

De risico's bestaan ​​uit die van algemene anesthesie en endoscopie met een enkele ballon.

Het risico van CO2-insufflatie bestaat uit ademhalingsdepressie en CO2-embolie.16

Registratie van bijwerkingen:

Bij elk contact met de proefpersoon zoekt de onderzoeker informatie over ongewenste voorvallen door middel van specifieke vragen en, indien van toepassing, door onderzoek. Informatie over alle bijwerkingen wordt onmiddellijk geregistreerd (bijv. tekenen, symptomen, abnormale diagnostische procedures). Het klinisch beloop van elk voorval wordt gevolgd totdat het is opgelost, gestabiliseerd of totdat is vastgesteld dat de studiebehandeling of deelname niet de oorzaak is.

Melding van ernstige ongewenste voorvallen Meldingen van alle ernstige ongewenste voorvallen (inclusief vervolginformatie) zullen binnen vijf werkdagen worden ingediend bij de St. Elizabeth's Mercy Health IRB.

Gegevensbeheer en vertrouwelijkheid Patiëntgegevens worden ingevoerd in elektronische spreadsheets. De spreadsheet wordt opgeslagen als een apart bestand, beschermd door unieke wachtwoorden. Alleen de onderzoekers hebben toegang tot de bestanden en hun wachtwoorden. Papieren dossiers worden op papier bewaard in een afgesloten archiefkast in het kantoor van de onderzoeker of in het endoscopiepak van het ziekenhuis. Mochten er tijdens het onderzoek nieuwe belangrijke bevindingen worden gedaan, dan zal de patiënt tijdig op de hoogte worden gebracht van deze bevindingen.

Voorzieningen ter bescherming van de privacybelangen van proefpersonen Toestemming van de patiënt en alle andere onderzoeksgerelateerde activiteiten vinden plaats in een besloten onderzoeksruimte. De patiënt ontvangt ook een kopie van zijn geïnformeerde toestemming.

Financieringsbron:

Er wordt geen financiering gezocht voor deze studie of ontvangen.