진행성 또는 전이성 고형 종양에서 MEDI7247의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. 진행성 또는 전이성 선택 고형 종양의 확인된 진단 및 표준 요법에 대한 진행 또는 기록된 내약성
2. 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세.
3. 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
5. RECIST 버전 1.1(mCRPC 제외)에 따라 CT 또는 MRI로 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변
6. 적절한 간 기능: Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 × ULN(상한 정상), 알부민 > 3g/dL 및 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 × ULN; (빌리루빈 상승이 길버트 증후군, 간 전이 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우 TBL ≤ 3 × ULN이 허용됨)
7. 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 40mL/분
8. 적절한 조혈: 스크리닝 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자의 도움 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL 및 Hgb ≥ 9g/dL
9. 스크리닝 시 보관 또는 신선한 종양 조직 제공
10. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성 환자는 최소 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비멸균 남성 환자는 스크리닝 후 7일부터 조사 제품의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 남성용 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이, 적절하게 치료되고 환자가 신경학적으로 기준선(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 복귀하지 않고 등록 전 2주 이상 동안 프레드니솔론 10mg 이하. SCLC의 경우, 1일부터 28일 이내에 수행된 뇌 MRI 스캔이 필요합니다.
2. 이전 항암 요법의 잔류 독성은 NCI CTCAE v4.03 등급 1로 해결되지 않았습니다. 단, 연구 제품의 첫 번째 투여 시점에서 탈모증/백반증은 예외입니다. 이전에 면역요법을 받은 환자의 경우, 독성이 1등급으로 회복되기 어려운 경우.
3. 베이스라인에서 RMH(Royal Marsden Hospital) 예후 점수 2 및 3.
4. 21일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 임의의 조사 요법을 포함한 항암 요법으로 치료하거나 시험 제품의 첫 투여 후 2주 이내에 이전의 완화적 방사선 요법으로 치료.

5 다른 피롤로벤조디아제핀-항체 약물 접합체를 사용한 이전 치료.

6 연구 시작 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않았고 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않은 경우(보조 호르몬 요법 및 비스포스포네이트 제외) 이전 악성 종양의 병력(국소 치료 가능한 암 제외).

7. 연구 치료의 첫 번째 투약 후 21일 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상으로부터 회복하지 못함.

8 veno-occlusive disease라고도 불리는 hepatic sinusoidal obstruction syndrome의 병력. 9. capillary leak syndrome의 병력. 10 질병 관련 빈혈에 필요한 경우를 제외하고 연구 시작 14일 이내에 수혈.

11. New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 중증 심부정맥, 심근 경색 병력, 불안정 협심증, 혈관 스텐트 또는 관상동맥 우회로 이식이 시험용 제품의 첫 투여 후 6개월 이내에. 12. 스크리닝 당시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

13. 활동성 동시 악성종양을 포함한 현재 중증 활동성 전신 질환 14. 스크리닝 시 임신 및/또는 모유 수유 15. 동일한 조사 제품에 대한 다른 MedImmune 연구의 확장이 아닌 조사 치료를 포함하는 또 다른 임상 연구에 동시 등록.