안검하수 임시관리를 위한 실시간 자기장치
2025년 5월 11일 업데이트: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
안검하수 관리를 위한 실시간 자기장치
눈꺼풀 처짐의 임시 관리를 위한 실시간 자기 장치 프로토타입을 개발하고 눈꺼풀 틈 높이 증가, 시야 축 방해, 시야 흐림, 각막 위의 이물감, 얼굴 피부의 작열감 또는 뜨거운 느낌을 포함하여 그 효능과 안전성을 평가합니다. , 눈꺼풀 위의 홍반이나 가려움증은 일측 안검하수증 환자를 대상으로 한 인체 실험을 통해 확인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자기 장치 프로토타입은 주로 근적외선 발광 다이오드 1개와 포토다이오드 센서 1개의 일치하는 쌍 2개, 영구 전자기 액추에이터, 철판(마비된 윗눈꺼풀에 부착용), 생체 신호 획득 모듈과 전원으로 구성됩니다. 광학 센서 및 영구 전자기 액추에이터와의 유선 연결을 제공하는 공급 장치입니다.
연구 전, 영향을 받은 눈꺼풀 열구 높이와 영향을 받지 않은 눈꺼풀 열 높이 사이의 차이를 자를 사용하여 직접 측정했습니다.
프로토타입 착용 후 테스트를 통해 마비성 눈꺼풀 리프트 거리를 기록하고 마비성 윗눈꺼풀의 교정 거리(이득)를 계산했습니다.
장치 프로토타입의 효능과 안전성이 평가되었습니다.
효능은 동기식 깜박임과 마비성 눈꺼풀 리프트 증가에 따라 평가되었습니다.
주관적 감각 및 합병증은 시축 폐쇄, 시력 흐림, 각막의 이물감, 안면 피부의 작열감 또는 열감, 눈꺼풀의 홍반 또는 가려움증으로 평가하였다.
연구 과정이 완료된 후 눈꺼풀 피부 건전성, 주관적 감각 및 불편감을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- 전화번호: 886-975106033
- 이메일: lien980206@yahoo.com.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 82445
- 모병
- E-Da Hospital
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연락하다:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- 전화번호: 886-975106033
- 이메일: lien980206@yahoo.com.tw
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Taipei, 대만
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- 전화번호: 2071 886-228332211
- 이메일: m001074@ms.skh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈꺼풀처짐 환자; 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 이전 수술이나 교통사고로 인한 윗눈꺼풀의 흉터, 구축, 섬유증
- 정신(또는 정신) 장애가 있는 환자 연구 절차에 협조하거나 따를 수 없습니다.
- 18세 미만의 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 타당성을 결정하십시오
장치의 효능 및 안전성을 평가함으로써.
장치를 테스트하십시오 (지속 시간 : 120 분/매번).
중재 : 피드백 가능 자기 장치 사용.
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이 장치는 1 개의 근적외선 광 방출 다이오드 1 개 또는 하나의 센서, 자기 액추에이터, 철 시트 및 바이오 시그널 획득 모듈의 1 쌍 또는 2 쌍으로 구성됩니다.
피드백 가능 자기 장치를 사용하여 효능 및 안전성을 평가 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리의 변화를 측정하여 효능을 평가하십시오.
기간: 장치 테스트 완료 후 10 분.
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연구자들은 중재 전과 통치자 및 소프트웨어에 의한 장치 개입 동안 Palpebral 균열 높이 및 시야 폐쇄의 변화 (밀리미터)를 평가합니다.
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장치 테스트 완료 후 10 분.
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3 포인트 리 커트 척도를 기반으로 장치 사용 전후에 시야 변화와 흐릿한 시력, 각막, 상부 눈꺼풀 및 피부의 불편 함을 평가하십시오.
기간: 장치 테스트 완료 후 10 분
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연구자들은 시야 변화와 흐릿한 시력의 불편 함, 각막에 대한 외국 신체 감각, 얼굴 피부에 대한 불타거나 뜨거운 감각, 장치 사용 후 눈꺼풀에 대한 홍반 또는 가려움증을 평가함으로써 설문지를 평가합니다.
3 포인트 리 커트 척도의 개념에 따르면, 스케일은 1에서 3까지의 범위가 1에서 3으로, 불편 함을 나타내며, 점수 2가 경증에서 중간 정도의 불편 함, 1 점의 심각한 불편 함을 기록합니다.
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장치 테스트 완료 후 10 분
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진폭과 변동 모두에서 근육 활동의 변화를 측정하여 전두근 사용을 평가합니다.
기간: 테스트 완료 후 10 분
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연구자들은 전두근 근육의 전기 활동을 평가하고 장치 중재 전후에 총 근전도 영역 (곡선 아래의 모든 영역의 합)을 계산합니다.
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테스트 완료 후 10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 개입 후 1 개월 및 6 개월 거리의 변화를 측정하여 효능을 평가합니다.
기간: 외과 개입 완료 후 1 개월 및 6 개월.
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연구자들은 통치자 및 소프트웨어에 의한 외과 적 개입 후 (장치 개입이 완료된 후 수행) 후 Palpebral 균열 높이 및 시야 폐쇄의 변화 (밀리미터)를 평가합니다.
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외과 개입 완료 후 1 개월 및 6 개월.
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3 점 리 커트 척도에 기초하여 외과 적 개입 후 1 개월 및 6 개월 후 시야 변화 및 합병증을 평가합니다.
기간: 수술 개입 후 1 개월 및 6 개월
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연구자들은 시야 변화와 합병증을 평가하여 설문지를 점수를 얻습니다 (화장품 결과, 두통 완화, 저축, 감염, 이물질 조직 반응, Lagophthalmos 및 각막염 포함).
3 점 리 커트 스케일을 기반으로 시야 변화의 경우, 스케일은 1에서 3까지, 점수 3은 좋은 결과를 나타내고, 점수 2 공정한 결과를, 1 번의 열악한 결과를 나타냅니다. 합병증의 경우, 불편 함 (만족)을 나타내는 점수 3이있는 합병증의 경우, 2 점에서 중간 정도의 불편 함 (약간 만족) 및 1 개의 심한 불편 함 (불만족)을 기록하십시오.
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수술 개입 후 1 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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