En sanntids magnetisk enhet for midlertidig behandling av blefaroptose
11. mai 2025 oppdatert av: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
En sanntids magnetisk enhet for behandling av blefaroptose
Å utvikle en sanntids magnetisk enhetsprototype for midlertidig behandling av blefaroptose og evaluere dens effektivitet og sikkerhet, inkludert økning av palpebral fissurhøyde, obstruksjon av synsaksen, tåkesyn, fremmedlegemefølelse over hornhinnen, brennende eller varm følelse over ansiktshuden , og erytem eller kløe over øyelokket, ved å utføre et menneskelig forsøk på pasienter med ensidig blefaroptose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den magnetiske enhetens prototype består primært av 2 matchede par av en nær-infrarød lysdiode og en fotodiodesensor, en permanent elektromagnetisk aktuator, et jernark (for festing til det paralytiske øvre øyelokket), og en biosignalinnsamlingsmodul sammen med en strøm forsyningsenhet som gir en kablet forbindelse med optiske sensorer og en permanent elektromagnetisk aktuator.
Før studien ble forskjellene mellom de berørte og upåvirkede palpebrale fissurhøydene direkte målt ved hjelp av en linjal.
Under testen etter bruk av prototypen ble avstanden til det paralytiske øyelokkløftet dokumentert og den korrigerte avstanden (gain) til det paralytiske øvre øyelokket ble beregnet.
Effektiviteten og sikkerheten til enhetens prototype ble vurdert.
Effekten ble evaluert i henhold til synkrone blink og økning av paralytiske øyelokkløft.
Subjektiv følelse og komplikasjoner ble vurdert ved obstruksjon av synsaksen, tåkesyn, følelse av fremmedlegeme over hornhinnen, brennende eller varm følelse over ansiktshuden og erytem eller kløe over øyelokket.
Etter fullføring av studieprosedyren ble øyelokkets hudintegritet, subjektiv følelse og ubehag undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-975106033
- E-post: lien980206@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-975106033
- E-post: lien980206@yahoo.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Telefonnummer: 2071 886-228332211
- E-post: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig ptose; de er i stand til å forstå og overholde protokollkrav
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Øvre øyelokk arr, kontraktur eller fibrose på grunn av tidligere kirurgiske inngrep eller trafikkulykke
- Pasienter med psykiatriske (eller psykiske) lidelser; de er ikke i stand til å samarbeide eller følge studieprosedyren
- Barn under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestem innførbarheten
ved å evaluere enheten og sikkerheten til enheten.
Test enheten (varighet: 120 minutter/hver gang).
Intervensjon: Bruke den tilbakemeldingsaktiverte magnetiske enheten.
|
Enheten består av 1 eller 2 matchede par av en nær-infrarød lysemitterende diode og en sensor, en magnetisk aktuator, et jernark og en biosignal anskaffelsesmodul.
Effektiviteten og sikkerheten ble vurdert ved bruk av den tilbakemeldingsaktiverte magnetiske enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten ved å måle endringer i avstand.
Tidsramme: 10 minutter etter fullføring av enhetstestingen.
|
Etterforskerne vurderer endringer (i millimeter) av palpebral sprekkhøyde og hindring av synsfeltet før noen intervensjon og under enhetsinngrep fra en linjal og en programvare.
|
10 minutter etter fullføring av enhetstestingen.
|
|
Evaluer synsfeltendringer og ubehag ved uskarpt syn, hornhinne, øvre øyelokk og hud før og etter enhetens bruk basert på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter etter fullført enhetstesting
|
Etterforskerne scorer spørreskjemaer ved å vurdere synsfeltendringer og ubehag ved uskarpt syn, oppfølging av fremmedlegeme over hornhinnen, brennende eller varm sensasjon over ansiktshuden, og erytem eller kløe over øyelokket etter bruk av enheter.
I følge konsepter fra 3-punkts Likert-skalaen varierer skalaen fra 1 til 3 med poengsum 3 som indikerer ikke noe ubehag, score 2 mild til moderat ubehag og score 1 alvorlig ubehag.
|
10 minutter etter fullført enhetstesting
|
|
Evaluer frontalis muskelbruk ved å måle endringer i muskelaktiviteter i både amplitude og svingninger.
Tidsramme: 10 minutter etter fullføring av testingen
|
Etterforskerne vurderer elektriske aktiviteter i frontalis -muskelen og beregner totale elektromyografiske områder (summen av alle områder under kurven) før og etter enhetsinngrepet.
|
10 minutter etter fullføring av testingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten ved å måle endringer i avstand 1 måned og 6 måneder etter kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter fullføring av kirurgisk inngrep.
|
Etterforskerne vurderer endringer (i millimeter) av palpebral sprekkhøyde og hindring av synsfeltet etter kirurgisk inngrep (utført etter fullføring av enhetsinngrep) av en linjal og en programvare.
|
1 måned og 6 måneder etter fullføring av kirurgisk inngrep.
|
|
Evaluer synsfeltendringer og komplikasjoner 1 måned og 6 måneder etter kirurgisk inngrep basert på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Etterforskerne scorer spørreskjemaer ved å vurdere endringer i synsfeltet og komplikasjoner (inkludert kosmetiske resultater, hodepineavlastning, underkorrigering, infeksjon, fremmedlegemsvevsreaksjon, lagoftalmos og keratitt).
For endringer i synsfeltet basert på 3-punkts Likert-skalaen, varierer skalaen fra 1 til 3 med poengsum 3 som indikerer gode utfall, score 2 rettferdige utfall og score 1 dårlige utfall; For komplikasjoner, med poeng 3 som indikerer ikke noe ubehag (fornøyd), score 2 mild til moderat ubehag (noe fornøyd), og score 1 alvorlig ubehag (misfornøyd).
|
1 måned og 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDAHP107026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .