Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитное устройство реального времени для временного лечения блефароптоза

30 марта 2024 г. обновлено: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Магнитное устройство реального времени для лечения блефароптоза

Разработать прототип магнитного устройства, работающего в режиме реального времени, для временного лечения блефароптоза и оценить его эффективность и безопасность, включая увеличение высоты глазной щели, обструкцию зрительной оси, нечеткость зрения, ощущение инородного тела над роговицей, ощущение жжения или жара на коже лица. и эритему или зуд над веком, проведя исследование на людях с пациентами с односторонним блефароптозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прототип магнитного устройства в основном состоит из двух согласованных пар одного светодиода ближнего инфракрасного диапазона и одного фотодиодного датчика, постоянного электромагнитного привода, железного листа (для крепления к паралитическому верхнему веку), модуля сбора биосигналов и источника питания. блок питания, обеспечивающий проводное соединение с оптическими датчиками и постоянным электромагнитным исполнительным механизмом. Перед исследованием разницу между высотой пораженной и непораженной глазной щели измеряли непосредственно с помощью линейки. В ходе испытания после ношения прототипа документировали расстояние паралитического подъема века и рассчитывали скорректированное расстояние (прирост) паралитического верхнего века. Оценены эффективность и безопасность прототипа устройства. Эффективность оценивали по синхронности морганий и усилению паралитического подъема век. Субъективные ощущения и осложнения оценивались по обструкции зрительной оси, нечеткости зрения, ощущению инородного тела над роговицей, ощущению жжения или жара на коже лица, а также эритеме или зуду над веком. После завершения процедуры исследования исследовали целостность кожи век, субъективные ощущения и дискомфорт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Feng Lien, MD
  • Номер телефона: 5678 886-7-6150011
  • Электронная почта: lien980206@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • E-DA hospital
        • Контакт:
          • Ching-Feng Lien, MD
          • Номер телефона: 5678 886-7-6150011
          • Электронная почта: lien980206@yahoo.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонним птозом; они способны понимать и соблюдать требования протокола
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Рубец, контрактура или фиброз верхнего века в результате предыдущего хирургического вмешательства или дорожно-транспортного происшествия.
  • Пациенты с психическими (или психическими) расстройствами; они не могут сотрудничать или следовать процедуре исследования
  • Дети младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определить возможность устройства

путем оценки эффективности и безопасности устройства. Протестируйте устройство один раз (продолжительность: 60–120 минут каждый раз) и второй раз в течение 12 месяцев.

Вмешательство: использование магнитного устройства
Устройство: Магнитное устройство
Устройство состоит из 1 или 2 согласованных пар одного светодиода ближнего инфракрасного диапазона (SMT910, Epitex Inc, Киото, Япония) и одного датчика (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, Нью-Тайбэй, Тайвань), постоянного электромагнитного датчика. привод (JNP-12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Шэньчжэнь, Китай), железный лист и модуль сбора биосигналов. Эффективность и безопасность оценивали с помощью магнитного устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности путем измерения изменений расстояния.
Временное ограничение: 10 минут после завершения тестирования
Исследователи оценивают изменения (в миллиметрах) высоты глазной щели и обструкции зрительной оси до и во время вмешательства с помощью линейки и программного обеспечения.
10 минут после завершения тестирования
Оцените дискомфорт от нечеткости зрения, роговицы, верхнего века и кожи по 3-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 10 минут после завершения тестирования
После ношения устройства исследователи оценивают дискомфорт в виде нечеткости зрения, ощущения инородного тела над роговицей, ощущения жжения или жара на коже лица, а также эритемы или зуда над веком. Согласно представлениям 3-балльной шкалы Лайкерта, шкала варьируется от 1 до 3, где балл 1 указывает на полное отсутствие дискомфорта, балл 2 — умеренный дискомфорт, а балл 3 — крайне дискомфорт.
10 минут после завершения тестирования
Оценка эффективности путем измерения изменений расстояния.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения второго тестирования (в течение 12 месяцев)
Исследователи оценивают изменения (в миллиметрах) высоты глазной щели и обструкции зрительной оси до и во время вмешательства (второй раз) с помощью линейки и программного обеспечения.
Через 10 минут после завершения второго тестирования (в течение 12 месяцев)
Оцените дискомфорт от нечеткости зрения, роговицы, верхнего века и кожи по 3-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения второго тестирования (в течение 12 месяцев)
После ношения устройства исследователи оценивают дискомфорт в виде нечеткости зрения, ощущения инородного тела над роговицей, ощущения жжения или жара на коже лица, а также эритемы или зуда над веком. Согласно представлениям 3-балльной шкалы Лайкерта, шкала варьируется от 1 до 3, где балл 1 указывает на полное отсутствие дискомфорта, балл 2 — умеренный дискомфорт, а балл 3 — крайне дискомфорт.
Через 10 минут после завершения второго тестирования (в течение 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

E-DA Hospital

Соавторы

National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDAHP107026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться