Магнитное устройство реального времени для временного лечения блефароптоза
11 мая 2025 г. обновлено: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Магнитное устройство реального времени для лечения блефароптоза
Разработать прототип магнитного устройства, работающего в режиме реального времени, для временного лечения блефароптоза и оценить его эффективность и безопасность, включая увеличение высоты глазной щели, обструкцию зрительной оси, нечеткость зрения, ощущение инородного тела над роговицей, ощущение жжения или жара на коже лица. и эритему или зуд над веком, проведя исследование на людях с пациентами с односторонним блефароптозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прототип магнитного устройства в основном состоит из двух согласованных пар одного светодиода ближнего инфракрасного диапазона и одного фотодиодного датчика, постоянного электромагнитного привода, железного листа (для крепления к паралитическому верхнему веку), модуля сбора биосигналов и источника питания. блок питания, обеспечивающий проводное соединение с оптическими датчиками и постоянным электромагнитным исполнительным механизмом.
Перед исследованием разницу между высотой пораженной и непораженной глазной щели измеряли непосредственно с помощью линейки.
В ходе испытания после ношения прототипа документировали расстояние паралитического подъема века и рассчитывали скорректированное расстояние (прирост) паралитического верхнего века.
Оценены эффективность и безопасность прототипа устройства.
Эффективность оценивали по синхронности морганий и усилению паралитического подъема век.
Субъективные ощущения и осложнения оценивались по обструкции зрительной оси, нечеткости зрения, ощущению инородного тела над роговицей, ощущению жжения или жара на коже лица, а также эритеме или зуду над веком.
После завершения процедуры исследования исследовали целостность кожи век, субъективные ощущения и дискомфорт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Номер телефона: 886-975106033
- Электронная почта: lien980206@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Номер телефона: 886-975106033
- Электронная почта: lien980206@yahoo.com.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Номер телефона: 2071 886-228332211
- Электронная почта: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним птозом; они способны понимать и соблюдать требования протокола
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Рубец, контрактура или фиброз верхнего века в результате предыдущего хирургического вмешательства или дорожно-транспортного происшествия.
- Пациенты с психическими (или психическими) расстройствами; они не могут сотрудничать или следовать процедуре исследования
- Дети младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определите выполнимость устройства
Оценивая эффективность и безопасность устройства.
Проверьте устройство (продолжительность: 120 минут/каждый раз).
Вмешательство: Использование магнитного устройства с поддержкой обратной связи.
|
Устройство состоит из 1 или 2 сопоставленных пар из одного инфракрасного светодиода и одного датчика, магнитного привода, железного листа и модуля биосигнального сбора.
Эффективность и безопасность оценивались с использованием магнитного устройства с поддержкой обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность, измеряя изменения в расстоянии.
Временное ограничение: 10 минут после завершения тестирования устройства.
|
Исследователи оценивают изменения (в миллиметре) высоты плеерной трещины и обструкции поля зрения перед каким -либо вмешательством и во время вмешательства устройства правителем и программным обеспечением.
|
10 минут после завершения тестирования устройства.
|
|
Оцените изменения поля зрения и дискомфорт от размытого зрения, роговицы, верхнего века и кожи до и после использования устройства на основе 3-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения тестирования устройства
|
Исследователи забирают вопросники, оценивая изменения в полях зрения и дискомфорт по затуханию зрения, ощущения инородного тела над роговицей, жжение или горячее ощущение по поводу кожи лица, а также эритема или зуб на веке после использования устройства.
Согласно концепциям из 3-балльной шкалы Лайкерта, шкала варьируется от 1 до 3 с оценкой 3, что указывает на дискомфорт, балл от 2 до умеренного дискомфорта и балл 1 тяжелый дискомфорт.
|
Через 10 минут после завершения тестирования устройства
|
|
Оцените использование фронталисных мышц, измеряя изменения в мышечной активности как в амплитуде, так и в колебаниях.
Временное ограничение: Через 10 минут после завершения тестирования
|
Исследователи оценивают электрическую активность фронталисной мышцы и рассчитывают общие электромиографические области (сумма всех областей под кривой) до и после вмешательства устройства.
|
Через 10 минут после завершения тестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность, измеряя изменения на расстоянии через 1 месяц и 6 месяцев после хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после завершения хирургического вмешательства.
|
Исследователи оценивают изменения (в миллиметре) высоты плеерной трещины и обструкции поля зрения после хирургического вмешательства (выполненного после завершения вмешательства устройства) правителем и программным обеспечением.
|
1 месяц и 6 месяцев после завершения хирургического вмешательства.
|
|
Оцените изменения и осложнения поля зрения через 1 месяц и 6 месяцев после хирургического вмешательства на основе 3-балльной шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после хирургического вмешательства
|
Исследователи оценивают вопросники, оценивая изменения и осложнения визуального поля (включая косметические результаты, облегчение головной боли, нижнюю коррекцию, инфекцию, реакцию ткани инородного тела, лагофтальмос и кератит).
Для изменений поля зрения, основанных на 3-балльной шкале Лайкерта, шкала колеблется от 1 до 3 с оценкой 3, указывающей на хорошие результаты, оценку 2 справедливых результатов и балл-1 плохие результаты; Для осложнений, с оценкой 3, указывающим на отсутствие дискомфорта (удовлетворенного), балл от 2 до умеренного дискомфорта (несколько удовлетворен) и набрать 1 тяжелый дискомфорт (недовольный).
|
1 месяц и 6 месяцев после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDAHP107026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .