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用于临时治疗上睑下垂的实时磁性装置

2024年3月30日 更新者:Lien, Ching-Feng、E-DA Hospital

用于治疗上睑下垂的实时磁性装置

开发用于临时治疗上睑下垂的实时磁性装置原型,并评估其有效性和安全性,包括睑裂高度增加、视轴阻塞、视力模糊、角膜异物感、面部皮肤烧灼感或灼热感通过对单侧眼睑下垂患者进行人体试验,发现眼睑出现红斑或瘙痒。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

磁性装置原型主要包括 2 对匹配的近红外发光二极管和光电二极管传感器、永磁电磁致动器、铁片(用于固定麻痹的上眼睑)以及生物信号采集模块和电源。供电单元提供与光学传感器和永久电磁执行器的有线连接。 在研究之前,使用尺子直接测量受影响和未受影响的睑裂高度之间的差异。 在佩戴原型后的测试过程中,记录麻痹眼睑抬起的距离并计算麻痹上眼睑的校正距离(增益)。 评估了设备原型的功效和安全性。 根据同步眨眼和麻痹性眼睑提升的增益来评估疗效。 通过视轴阻塞、视力模糊、角膜异物感、面部皮肤烧灼感或热感以及眼睑红斑或瘙痒来评估主观感觉和并发症。 研究程序完成后,检查眼睑皮肤完整性、主观感觉和不适。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、82445
        • 招聘中
        • E-DA hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单眼睑下垂患者;他们能够理解并遵守协议要求
  • 年满18岁或以上

排除标准:

  • 由于先前的手术干预或交通事故导致上眼睑疤痕、挛缩或纤维化
  • 患有精神(或精神)疾病的患者;他们无法合作或遵循研究程序
  • 18岁以下儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:确定设备可行性

通过评估设备的功效和安全性。 对设备进行一次测试(持续时间:60-120分钟/次),并在12个月内进行第二次。

干预:使用磁性装置

该器件由 1 或 2 对匹配的一个近红外发光二极管(SMT910,Epitex Inc,日本京都)和一个传感器(PD15-22C TR8,亿光电子公司,台湾新北市)组成,执行器(JNP-12/12,深圳联磁科技有限公司)、铁片和生物信号采集模块。 使用磁性装置评估功效和安全性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量距离的变化来评估功效。
大体时间:测试完成后10分钟
研究人员通过尺子和软件评估干预之前和干预期间睑裂高度和视轴阻塞的变化(以毫米为单位)。
测试完成后10分钟
根据李克特三点量表评估视力模糊、角膜、上眼睑和皮肤的不适感。
大体时间:测试完成后10分钟
研究人员评估了佩戴该设备后视力模糊、角膜异物感、面部皮肤烧灼感或灼热感以及眼睑红斑或瘙痒等不适症状。 根据李克特三点量表的概念,量表范围从1到3,1分表示完全没有不适,2分表示中度不适,3分表示极度不适。
测试完成后10分钟
通过测量距离的变化来评估功效。
大体时间:第二次测试完成后10分钟(12个月内)
研究人员通过尺子和软件评估干预之前和干预期间(第二次)眼睑裂高度和视轴障碍的变化(以毫米为单位)。
第二次测试完成后10分钟(12个月内)
根据李克特三点量表评估视力模糊、角膜、上眼睑和皮肤的不适感。
大体时间:第二次测试完成后10分钟(12个月内)
研究人员评估了佩戴该设备后视力模糊、角膜异物感、面部皮肤烧灼感或灼热感以及眼睑红斑或瘙痒等不适症状。 根据李克特三点量表的概念,量表范围从1到3,1分表示完全没有不适,2分表示中度不适,3分表示极度不适。
第二次测试完成后10分钟(12个月内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Yuan-Kun Tu、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月18日

首次发布 (实际的)

2019年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月30日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDAHP107026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磁性装置的临床试验

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