Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een realtime magnetisch apparaat voor tijdelijk beheer van blefaroptose

11 mei 2025 bijgewerkt door: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Een realtime magnetisch apparaat voor de behandeling van blefaroptose

Het ontwikkelen van een real-time prototype van een magnetisch apparaat voor de tijdelijke behandeling van blepharoptosis en het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid ervan, inclusief de toename van de hoogte van de palpebrale spleet, obstructie van de visuele as, wazig zien, het gevoel van een vreemd lichaam over het hoornvlies, een branderig of warm gevoel over de gezichtshuid en erytheem of jeuk over het ooglid, door een proef op mensen uit te voeren bij patiënten met unilaterale blepharoptosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prototype van het magnetische apparaat bestaat voornamelijk uit twee op elkaar afgestemde paren van één nabij-infrarood lichtgevende diode en één fotodiodesensor, een permanente elektromagnetische actuator, een ijzeren plaat (voor bevestiging aan het verlamde bovenooglid) en een biosignaalverwervingsmodule samen met een stroomvoorziening. voedingseenheid die een bekabelde verbinding biedt met optische sensoren en een permanente elektromagnetische actuator. Vóór het onderzoek werden de verschillen tussen de aangetaste en niet-aangetaste oogspleethoogte rechtstreeks gemeten met behulp van een liniaal. Tijdens de test na het dragen van het prototype werd de afstand van de paralytische ooglidcorrectie gedocumenteerd en de gecorrigeerde afstand (gain) van het verlamde bovenooglid berekend. De werkzaamheid en veiligheid van het prototype van het apparaat werden beoordeeld. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het synchroon knipperen en de toename van paralytische ooglidliften. Het subjectieve gevoel en de complicaties werden beoordeeld aan de hand van obstructie van de visuele as, wazig zicht, gevoel van een vreemd lichaam over het hoornvlies, een brandend of warm gevoel over de gezichtshuid en erytheem of jeuk over het ooglid. Na voltooiing van de onderzoeksprocedure werden de integriteit van de ooglidhuid, het subjectieve gevoel en het ongemak onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Werving
        • E-Da Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eenzijdige ptosis; zij zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en eraan te voldoen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Litteken op het bovenooglid, contractuur of fibrose als gevolg van eerdere chirurgische ingrepen of een verkeersongeval
  • Patiënten met psychiatrische (of mentale) stoornissen; zij kunnen niet meewerken of de studieprocedure volgen
  • Kinderen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaal de haalbaarheid van het apparaat
door de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat te evalueren. Test het apparaat (duur: 120 minuten/elke keer). Interventie: met behulp van het feedback-compatibele magnetische apparaat.
Apparaat: Feedback-compatibel magnetisch apparaat
Het apparaat bestaat uit 1 of 2 gematchte paren van één nabij-infrarood lichtemitterende diode en één sensor, een magnetische actuator, een ijzeren vel en een biosignale acquisitiemodule. De werkzaamheid en veiligheid werden beoordeeld met behulp van het feedback-compatibele magnetische apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid door veranderingen in afstand te meten.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de apparaattests.
De onderzoekers beoordelen veranderingen (in millimeter) van palpebrale spleethoogte en gezichtsveldobstructie vóór enige interventie en tijdens de apparaatinterventie door een liniaal en een software.
10 minuten na voltooiing van de apparaattests.
Evalueer gezichtsveranderingen en ongemak van wazig zicht, hoornvlies, bovenste ooglid en huid voor en na het gebruik van het apparaat op basis van een 3-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van de apparaattests
De onderzoekers scoren vragenlijsten door het beoordelen van visuele veldveranderingen en ongemak van wazig zicht, vreemde lichaamssensatie over het hoornvlies, brandende of hete sensatie over gezichtshuid en erytheem of jeuk over het ooglid na gebruik. Volgens concepten van de 3-punts Likert-schaal varieert de schaal van 1 tot 3 met score 3 die geen ongemak aangeeft, scoort 2 mild tot matig ongemak en scoren 1 ernstig ongemak.
10 minuten na voltooiing van de apparaattests
Evalueer frontalis spiergebruik door veranderingen in spieractiviteiten te meten in zowel amplitude als fluctuatie.
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van het testen
De onderzoekers beoordelen elektrische activiteiten van de frontalis spier en berekenen totale elektromyografische gebieden (som van alle gebieden onder de curve) voor en na de interventie van het apparaat.
10 minuten na voltooiing van het testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid door veranderingen in afstand 1 maand en 6 maanden na chirurgische interventie te meten.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na voltooiing van chirurgische interventie.
De onderzoekers beoordelen veranderingen (in millimeter) van palpebrale spleethoogte en gezichtsveldobstructie na chirurgische interventie (uitgevoerd na voltooiing van de apparaatinterventie) door een liniaal en een software.
1 maand en 6 maanden na voltooiing van chirurgische interventie.
Evalueer gezichtsveranderingen en complicaties van het gezichtsveld 1 maand en 6 maanden na chirurgische interventie op basis van een 3-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na chirurgische interventie
De onderzoekers scoren vragenlijsten door het beoordelen van visuele veldveranderingen en complicaties (inclusief cosmetische resultaten, hoofdpijnverlichting, ondercorrectie, infectie, weefselreactie van het vreemde lichaam, lagophthalmos en keratitis). Voor visuele veldveranderingen op basis van de 3-punts Likert-schaal varieert de schaal van 1 tot 3 met score 3 die goede resultaten aangeeft, score 2 eerlijke resultaten en score 1 slechte resultaten; Voor complicaties, met score 3 die geen ongemak (tevreden) aangeeft, scoren 2 mild tot matig ongemak (enigszins tevreden) en scoren 1 ernstig ongemak (ontevreden).
1 maand en 6 maanden na chirurgische interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-DA Hospital

Medewerkers

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDAHP107026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren