Un dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione temporanea della blefaroptosi
11 maggio 2025 aggiornato da: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Un dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione della blefaroptosi
Sviluppare un prototipo di dispositivo magnetico in tempo reale per la gestione temporanea della blefaroptosi e valutarne l'efficacia e la sicurezza, compreso l'aumento dell'altezza della fessura palpebrale, l'ostruzione dell'asse visivo, la visione offuscata, la sensazione di corpo estraneo sulla cornea, sensazione di bruciore o caldo sulla pelle del viso , ed eritema o prurito sulla palpebra, eseguendo una sperimentazione umana su pazienti con blefaroptosi unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prototipo del dispositivo magnetico comprende principalmente 2 coppie abbinate di un diodo emettitore di luce nel vicino infrarosso e un sensore fotodiodo, un attuatore elettromagnetico permanente, un foglio di ferro (da fissare alla palpebra superiore paralitica) e un modulo di acquisizione di biosegnali insieme a un potere unità di alimentazione che prevede il collegamento via cavo con sensori ottici e un attuatore elettromagnetico permanente.
Prima dello studio, le differenze tra le altezze delle fessure palpebrali interessate e quelle non interessate sono state misurate direttamente utilizzando un righello.
Durante il test dopo aver indossato il prototipo, è stata documentata la distanza del sollevamento della palpebra paralitica ed è stata calcolata la distanza corretta (guadagno) della palpebra superiore paralitica.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo.
L'efficacia è stata valutata in base agli ammiccamenti sincroni e al guadagno dei sollevamenti palpebrali paralitici.
La sensibilità soggettiva e le complicanze sono state valutate mediante ostruzione dell'asse visivo, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo sulla cornea, sensazione di bruciore o di calore sulla pelle del viso ed eritema o prurito sulla palpebra.
Dopo il completamento della procedura di studio, sono state esaminate l'integrità della pelle delle palpebre, la sensazione soggettiva e il disagio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-975106033
- Email: lien980206@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- E-Da Hospital
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Contatto:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Numero di telefono: 886-975106033
- Email: lien980206@yahoo.com.tw
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contatto:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Numero di telefono: 2071 886-228332211
- Email: m001074@ms.skh.org.tw
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ptosi unilaterale; sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Cicatrice, contrattura o fibrosi della palpebra superiore dovuta a precedenti interventi chirurgici o incidente stradale
- Pazienti con disturbi psichiatrici (o mentali); non sono in grado di collaborare o seguire la procedura di studio
- Bambini di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Determinare la fattibilità del dispositivo
valutando l'efficacia e la sicurezza del dispositivo.
Prova il dispositivo (durata: 120 minuti/ogni volta).
Intervento: utilizzando il dispositivo magnetico abilitato al feedback.
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Il dispositivo comprende 1 o 2 coppie abbinate di un diodo a emissione di luce vicina e un sensore, un attuatore magnetico, un foglio di ferro e un modulo di acquisizione biosignale.
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate utilizzando il dispositivo magnetico abilitato per il feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'efficacia misurando i cambiamenti di distanza.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo.
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Gli investigatori valutano i cambiamenti (in millimetro) dell'altezza della fessura palpebrale e dell'ostruzione del campo visivo prima di qualsiasi intervento e durante l'intervento del dispositivo da parte di un righello e un software.
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10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo.
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Valutare i cambiamenti del campo visivo e il disagio di visione sfocata, cornea, palpebra superiore e pelle prima e dopo l'uso del dispositivo basato su una scala Likert a 3 punti.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo
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Gli investigatori ottengono questionari valutando i cambiamenti del campo visivo e il disagio della visione offuscata, la sensazione di corpo estranea sulla cornea, la sensazione di bruciore o caldo sulla pelle del viso e l'eritema o il prurito sulla palpebra dopo l'uso del dispositivo.
Secondo i concetti della scala Likert a 3 punti, la scala varia da 1 a 3 con il punteggio 3 che indica alcun disagio, punteggio da 2 a disagio da lieve a moderato e punteggio 1 disagio grave.
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10 minuti dopo il completamento del test del dispositivo
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Valutare l'uso del muscolo frontale misurando i cambiamenti nelle attività muscolari sia in ampiezza che in fluttuazione.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento del test
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Gli investigatori valutano le attività elettriche del muscolo frontale e calcolano le aree elettromiografiche totali (somma di tutte le aree sotto la curva) prima e dopo l'intervento del dispositivo.
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10 minuti dopo il completamento del test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta l'efficacia misurando i cambiamenti nella distanza 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Gli investigatori valutano le modifiche (in millimetro) dell'altezza della fissura palpebrale e dell'ostruzione del campo visivo dopo l'intervento chirurgico (eseguito dopo il completamento dell'intervento del dispositivo) da parte di un righello e un software.
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1 mese e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
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Valuta le modifiche e le complicanze del campo visivo 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico basato su una scala Likert a 3 punti.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli investigatori ottengono questionari valutando i cambiamenti e le complicanze del campo visivo (inclusi i risultati cosmetici, il sollievo dal mal di testa, la correzione della correzione, l'infezione, la reazione del tessuto corporeo estraneo, il Lagoftalmos e la cheratite).
Per i cambiamenti di campo visivo in base alla scala Likert a 3 punti, la scala varia da 1 a 3 con il punteggio 3 che indica buoni risultati, punteggi 2 risultati equa e punteggio 1 scarso risultato; Per complicazioni, con il punteggio 3 che non indica alcun disagio (soddisfatto), punteggio da 2 a disagio da lieve a moderato (un po 'soddisfatto) e punteggio 1 disagio grave (insoddisfatto).
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1 mese e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDAHP107026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .