Um dispositivo magnético em tempo real para tratamento temporário de blefaroptose
11 de maio de 2025 atualizado por: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Um dispositivo magnético em tempo real para tratamento da blefaroptose
Desenvolver um protótipo de dispositivo magnético em tempo real para tratamento temporário de blefaroptose e avaliar sua eficácia e segurança, incluindo ganho de altura da fissura palpebral, obstrução do eixo visual, visão turva, sensação de corpo estranho sobre a córnea, sensação de queimação ou calor sobre a pele facial e eritema ou prurido na pálpebra, através da realização de um teste em humanos em pacientes com blefaroptose unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protótipo do dispositivo magnético compreende principalmente 2 pares combinados de um diodo emissor de luz infravermelho próximo e um sensor de fotodiodo, um atuador eletromagnético permanente, uma chapa de ferro (para fixação na pálpebra superior paralítica) e um módulo de aquisição de biossinais junto com um poder unidade de alimentação que fornece uma conexão com fio com sensores ópticos e um atuador eletromagnético permanente.
Antes do estudo, as diferenças entre as alturas das fissuras palpebrais afetadas e não afetadas foram medidas diretamente com uma régua.
Durante o teste após o uso do protótipo, foi documentada a distância de elevação da pálpebra paralítica e calculada a distância corrigida (ganho) da pálpebra superior paralítica.
A eficácia e segurança do protótipo do dispositivo foram avaliadas.
A eficácia foi avaliada de acordo com o piscar sincronizado e o ganho de elevação das pálpebras paralíticas.
A sensação subjetiva e as complicações foram avaliadas por obstrução do eixo visual, visão turva, sensação de corpo estranho na córnea, sensação de queimação ou calor na pele facial e eritema ou prurido na pálpebra.
Após a conclusão do procedimento do estudo, foram examinadas a integridade da pele das pálpebras, a sensação subjetiva e o desconforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Número de telefone: 886-975106033
- E-mail: lien980206@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Contato:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Número de telefone: 886-975106033
- E-mail: lien980206@yahoo.com.tw
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contato:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Número de telefone: 2071 886-228332211
- E-mail: m001074@ms.skh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ptose unilateral; eles são capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo
- Com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Cicatriz, contratura ou fibrose da pálpebra superior devido a intervenção(ões) cirúrgica(s) anterior(es) ou acidente de trânsito
- Pacientes com transtornos psiquiátricos (ou mentais); eles são incapazes de cooperar ou seguir o procedimento do estudo
- Crianças menores de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Determinar a viabilidade do dispositivo
Avaliando a eficácia e a segurança do dispositivo.
Teste o dispositivo (duração: 120 minutos/cada vez).
Intervenção: Usando o dispositivo magnético habilitado para feedback.
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O dispositivo compreende 1 ou 2 pares correspondentes de um diodo emissor de luz no infravermelho próximo e um sensor, um atuador magnético, uma folha de ferro e um módulo de aquisição biossignal.
A eficácia e a segurança foram avaliadas usando o dispositivo magnético habilitado para feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia medindo mudanças na distância.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do teste do dispositivo.
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Os investigadores avaliam as mudanças (em milímetro) da altura da fissura palpebral e obstrução do campo visual antes de qualquer intervenção e durante a intervenção do dispositivo por uma régua e um software.
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10 minutos após a conclusão do teste do dispositivo.
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Avalie as mudanças no campo visual e o desconforto da visão turva, córnea, pálpebra superior e pele antes e depois do uso do dispositivo com base em uma escala Likert de 3 pontos.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do teste do dispositivo
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Os investigadores pontuam questionários, avaliando as mudanças no campo visual e o desconforto da visão turva, a sensação do corpo estranho sobre a córnea, a queima ou a sensação quente sobre a pele facial e o eritema ou prurido sobre a pálpebra após o uso do dispositivo.
De acordo com os conceitos da escala Likert de 3 pontos, a escala varia de 1 a 3 com pontuação 3 indicando não desconforto, pontuação 2 desconforto leve a moderado e pontuação 1 desconforto grave.
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10 minutos após a conclusão do teste do dispositivo
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Avalie o uso do músculo frontal, medindo alterações nas atividades musculares em amplitude e flutuação.
Prazo: 10 minutos após a conclusão do teste
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Os pesquisadores avaliam as atividades elétricas do músculo frontal e calculam as áreas eletromiográficas totais (soma de todas as áreas sob a curva) antes e após a intervenção do dispositivo.
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10 minutos após a conclusão do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia medindo alterações na distância 1 mês e 6 meses após a intervenção cirúrgica.
Prazo: 1 mês e 6 meses após a conclusão da intervenção cirúrgica.
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Os investigadores avaliam as mudanças (no milímetro) da altura da fissura palpebral e da obstrução do campo visual após intervenção cirúrgica (realizada após a conclusão da intervenção do dispositivo) por uma régua e um software.
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1 mês e 6 meses após a conclusão da intervenção cirúrgica.
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Avalie as alterações e complicações do campo visual 1 mês e 6 meses após a intervenção cirúrgica com base em uma escala Likert de 3 pontos.
Prazo: 1 mês e 6 meses após a intervenção cirúrgica
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Os investigadores pontuam questionários, avaliando as mudanças e complicações do campo visual (incluindo resultados cosméticos, alívio da dor de cabeça, subcorreção, infecção, reação do tecido corporal estranho, lagoftalmia e ceratite).
Para mudanças de campo visual com base na escala Likert de 3 pontos, a escala varia de 1 a 3 com a pontuação 3 indicando bons resultados, pontuação 2 resultados justos e pontuam 1 maus resultados; Para complicações, com a pontuação 3 indicando nenhum desconforto (satisfeito), pontue 2 desconforto leve a moderado (um pouco satisfeito) e pontue 1 desconforto grave (insatisfeito).
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1 mês e 6 meses após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDAHP107026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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