En magnetisk enhed i realtid til midlertidig behandling af blepharoptose
11. maj 2025 opdateret af: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
En magnetisk enhed i realtid til behandling af blepharoptose
At udvikle en magnetisk enhedsprototype i realtid til midlertidig behandling af blepharoptosis og evaluere dens effektivitet og sikkerhed, herunder forøgelse af palpebral fissurhøjde, synsakseobstruktion, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden, brændende eller varm fornemmelse over ansigtshuden , og erytem eller kløe over øjenlåget, ved at udføre et menneskeligt forsøg på patienter med ensidig blepharoptose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den magnetiske enhedsprototype består primært af 2 matchede par af en nær-infrarød lysemitterende diode og en fotodiodesensor, en permanent elektromagnetisk aktuator, en jernplade (til fastgørelse til det paralytiske øvre øjenlåg) og et biosignalopsamlingsmodul sammen med en strømforsyning. forsyningsenhed, der giver en kablet forbindelse med optiske sensorer og en permanent elektromagnetisk aktuator.
Før undersøgelsen blev forskellene mellem de berørte og upåvirkede palpebrale fissurhøjder målt direkte ved hjælp af en lineal.
Under testen efter iført prototype blev afstanden af det paralytiske øjenlågsløft dokumenteret, og den korrigerede afstand (forstærkning) af det paralytiske øvre øjenlåg blev beregnet.
Effektiviteten og sikkerheden af enhedsprototypen blev vurderet.
Effekten blev evalueret i henhold til de synkrone blink og forstærkningen af paralytiske øjenlågsløft.
Subjektiv fornemmelse og komplikationer blev vurderet ved obstruktion af synsaksen, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse over hornhinden, brændende eller varm fornemmelse over ansigtets hud og erytem eller kløe over øjenlåget.
Efter afslutningen af undersøgelsesproceduren blev øjenlågshudens integritet, subjektiv fornemmelse og ubehag undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-975106033
- E-mail: lien980206@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-975106033
- E-mail: lien980206@yahoo.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Telefonnummer: 2071 886-228332211
- E-mail: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig ptose; de er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
- I alderen 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Øvre øjenlågsar, kontraktur eller fibrose på grund af tidligere kirurgiske indgreb eller trafikulykke
- Patienter med psykiatriske (eller psykiske) lidelser; de er ude af stand til at samarbejde eller følge undersøgelsesproceduren
- Børn under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bestem enhedens gennemførlighed
ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden på enheden.
Test enheden (varighed: 120 minutter/hver gang).
Intervention: Brug af den feedback-aktiverede magnetiske enhed.
|
Enheden består af 1 eller 2 matchede par af en næsten infrarød lysemitterende diode og en sensor, en magnetisk aktuator, et jernark og et biosignalt erhvervsmodul.
Effektiviteten og sikkerheden blev vurderet ved anvendelse af den feedback-aktiverede magnetiske enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten ved at måle ændringer i afstand.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af enhedstestningen.
|
Undersøgere vurderer ændringer (i millimeter) af palpebral spalthøjde og synsfeltobstruktion før enhver intervention og under enhedens intervention fra en lineal og en software.
|
10 minutter efter afslutningen af enhedstestningen.
|
|
Evaluer ændring af synsfelt og ubehag ved sløret syn, hornhinde, øverste øjenlåg og hud før og efter enheden bruger baseret på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af enhedstestningen
|
Undersøgere scorer spørgeskemaer ved at vurdere synsfeltændringer og ubehag ved sløret syn, fremmedlegemssensation over hornhinden, brændende eller varm fornemmelse over ansigtshud og erythema eller kløe over øjenlåget efter enhedsanvendelse.
I henhold til koncepter fra 3-punkts Likert-skalaen varierer skalaen fra 1 til 3 med score 3, der indikerer intet ubehag, score 2 mild til moderat ubehag og score 1 alvorligt ubehag.
|
10 minutter efter afslutningen af enhedstestningen
|
|
Evaluer brugen af frontalis muskel ved at måle ændringer i muskelaktiviteter i både amplitude og udsving.
Tidsramme: 10 minutter efter afslutningen af testen
|
Undersøgere vurderer elektriske aktiviteter i frontalis -muskelen og beregner de samlede elektromyografiske områder (summen af alle områder under kurven) før og efter enhedens intervention.
|
10 minutter efter afslutningen af testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten ved at måle ændringer i afstand 1 måned og 6 måneder efter kirurgisk indgriben.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af kirurgisk indgriben.
|
Undersøgere vurderer ændringer (i millimeter) af palpebral spalthøjde og synsfeltobstruktion efter kirurgisk intervention (udført efter afslutningen af enhedens intervention) af en lineal og en software.
|
1 måned og 6 måneder efter afslutningen af kirurgisk indgriben.
|
|
Evaluer ændring af synsfelt og komplikationer 1 måned og 6 måneder efter kirurgisk intervention baseret på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter kirurgisk intervention
|
Undersøgere scorer spørgeskemaer ved at vurdere synsfeltændringer og komplikationer (herunder kosmetiske resultater, hovedpineaflastning, underkorrektion, infektion, fremmedvævsreaktion, Lagophthalmos og keratitis).
For ændringer i visuel felt baseret på 3-punkts Likert-skalaen varierer skalaen fra 1 til 3 med score 3, der angiver gode resultater, score 2 fair resultater og score 1 dårlige resultater; For komplikationer, med score 3, der angiver intet ubehag (tilfreds), score 2 mild til moderat ubehag (noget tilfreds) og score 1 alvorligt ubehag (utilfreds).
|
1 måned og 6 måneder efter kirurgisk intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDAHP107026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .