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Un dispositif magnétique en temps réel pour la gestion temporaire de la blépharoptose

30 mars 2024 mis à jour par: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Un dispositif magnétique en temps réel pour la gestion de la blépharoptose

Développer un prototype de dispositif magnétique en temps réel pour la prise en charge temporaire de la blépharoptose et évaluer son efficacité et sa sécurité, y compris le gain de hauteur de fissure palpébrale, l'obstruction de l'axe visuel, la vision floue, la sensation de corps étranger sur la cornée, la sensation de brûlure ou de chaleur sur la peau du visage. , et un érythème ou un prurit sur la paupière, en réalisant un essai humain sur des patients atteints de blépharoptose unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prototype de dispositif magnétique comprend principalement 2 paires appariées d'une diode électroluminescente proche infrarouge et d'un capteur photodiode, un actionneur électromagnétique permanent, une feuille de fer (à fixer sur la paupière supérieure paralysante) et un module d'acquisition de signaux biologiques ainsi qu'une alimentation. unité d'alimentation assurant une connexion filaire avec des capteurs optiques et un actionneur électromagnétique permanent. Avant l’étude, les différences entre les hauteurs des fissures palpébrales affectées et non affectées étaient directement mesurées à l’aide d’une règle. Lors du test après le port du prototype, la distance de soulèvement de la paupière paralysante a été documentée et la distance corrigée (gain) de la paupière supérieure paralysée a été calculée. L'efficacité et la sécurité du prototype de dispositif ont été évaluées. L’efficacité a été évaluée en fonction des clignements synchrones et du gain des liftings paralytiques des paupières. La sensation subjective et les complications ont été évaluées par une obstruction de l'axe visuel, une vision floue, une sensation de corps étranger sur la cornée, une sensation de brûlure ou de chaleur sur la peau du visage et un érythème ou un prurit sur la paupière. Une fois la procédure d’étude terminée, l’intégrité cutanée des paupières, la sensation subjective et l’inconfort ont été examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-DA Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un ptosis unilatéral ; ils sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
  • Âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice, contracture ou fibrose de la paupière supérieure due à une ou plusieurs interventions chirurgicales antérieures ou à un accident de la route
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques (ou mentaux) ; ils sont incapables de coopérer ou de suivre la procédure d'étude
  • Enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déterminer la faisabilité de l'appareil

en évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif. Testez l'appareil une fois (durée : 60 à 120 minutes/à chaque fois) et une deuxième fois dans les 12 mois.

Intervention : utilisation du dispositif magnétique
Dispositif: Dispositif magnétique
Le dispositif comprend 1 ou 2 paires appariées d'une diode électroluminescente proche infrarouge (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japon) et d'un capteur (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), un capteur électromagnétique permanent. actionneur (JNP-12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Chine), une feuille de fer et un module d'acquisition de biosignaux. L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à l'aide du dispositif magnétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité en mesurant les changements de distance.
Délai: 10 minutes après la fin du test
Les enquêteurs évaluent les changements (en millimètres) de la hauteur de la fissure palpébrale et de l'obstruction de l'axe visuel avant et pendant l'intervention par une règle et un logiciel.
10 minutes après la fin du test
Évaluez l'inconfort dû à une vision floue, à la cornée, à la paupière supérieure et à la peau sur la base d'une échelle de Likert à 3 points.
Délai: 10 minutes après la fin du test
Les enquêteurs évaluent l'inconfort d'une vision floue, d'une sensation de corps étranger sur la cornée, sensation de brûlure ou de chaleur sur la peau du visage et érythème ou prurit sur la paupière après le port de l'appareil. Selon les concepts de l'échelle de Likert à 3 points, l'échelle va de 1 à 3, le score 1 indiquant aucun inconfort, le score 2 indiquant un inconfort modéré et le score 3 indiquant un inconfort extrême.
10 minutes après la fin du test
Évaluation de l'efficacité en mesurant les changements de distance.
Délai: 10 minutes après la fin du deuxième test (dans les 12 mois)
Les enquêteurs évaluent les changements (en millimètres) de la hauteur de la fissure palpébrale et de l'obstruction de l'axe visuel avant et pendant l'intervention (deuxième fois) par une règle et un logiciel.
10 minutes après la fin du deuxième test (dans les 12 mois)
Évaluez l'inconfort dû à une vision floue, à la cornée, à la paupière supérieure et à la peau sur la base d'une échelle de Likert à 3 points.
Délai: 10 minutes après la fin du deuxième test (dans les 12 mois)
Les enquêteurs évaluent l'inconfort d'une vision floue, d'une sensation de corps étranger sur la cornée, sensation de brûlure ou de chaleur sur la peau du visage et érythème ou prurit sur la paupière après le port de l'appareil. Selon les concepts de l'échelle de Likert à 3 points, l'échelle va de 1 à 3, le score 1 indiquant aucun inconfort, le score 2 indiquant un inconfort modéré et le score 3 indiquant un inconfort extrême.
10 minutes après la fin du deuxième test (dans les 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

E-DA Hospital

Collaborateurs

National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

22 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDAHP107026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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