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Ein Echtzeit-Magnetgerät zur vorübergehenden Behandlung von Blepharoptose

11. Mai 2025 aktualisiert von: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Ein Echtzeit-Magnetgerät zur Behandlung von Blepharoptose

Entwicklung eines Prototyps eines Echtzeit-Magnetgeräts zur vorübergehenden Behandlung von Blepharoptose und Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der Vergrößerung der Lidspaltenhöhe, Behinderung der Sehachse, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl über der Hornhaut, Brennen oder Hitzegefühl auf der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid, indem ein menschlicher Versuch an Patienten mit einseitiger Blepharoptose durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prototyp des magnetischen Geräts besteht im Wesentlichen aus zwei aufeinander abgestimmten Paaren aus einer Nahinfrarot-Leuchtdiode und einem Fotodiodensensor, einem permanenten elektromagnetischen Aktuator, einem Eisenblech (zur Befestigung am gelähmten oberen Augenlid) und einem Biosignal-Erfassungsmodul sowie einem Netzteil Versorgungseinheit mit kabelgebundener Verbindung mit optischen Sensoren und einem permanenten elektromagnetischen Aktor. Vor der Studie wurden die Unterschiede zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Lidspaltenhöhen direkt mit einem Lineal gemessen. Beim Test nach dem Tragen des Prototyps wurde die Distanz des paralytischen Lidlifts dokumentiert und die korrigierte Distanz (Gain) des paralytischen Oberlids berechnet. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteprototyps wurden bewertet. Die Wirksamkeit wurde anhand des synchronen Blinzelns und der Verstärkung paralytischer Augenlidstraffung bewertet. Subjektive Empfindungen und Komplikationen wurden anhand von Sehachsenbehinderung, verschwommenem Sehen, Fremdkörpergefühl über der Hornhaut, brennendem oder heißem Gefühl auf der Gesichtshaut und Erythem oder Pruritus über dem Augenlid beurteilt. Nach Abschluss des Studienverfahrens wurden die Unversehrtheit der Augenlidhaut, das subjektive Empfinden und das Unbehagen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger Ptosis; Sie sind in der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Narbe, Kontraktur oder Fibrose am oberen Augenlid aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe oder eines Verkehrsunfalls
  • Patienten mit psychiatrischen (oder psychischen) Störungen; Sie sind nicht in der Lage, mitzuarbeiten oder dem Studienablauf zu folgen
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit des Geräts bestimmen
Durch Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts. Testen Sie das Gerät (Dauer: 120 Minuten/jedes Mal). Intervention: Verwenden des feedback-fähigen Magnetgeräts.
Gerät: Feedback-fähiges Magnetgerät
Das Gerät umfasst 1 oder 2 übereinstimmende Paare einer lichtemittierenden Diode in der Nähe von Infrarot und einem Sensor, einem magnetischen Aktuator, einem Eisenblech und einem Biosignal-Erfassungsmodul. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde unter Verwendung des feedback-fähigen Magnetgeräts bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie Änderungen der Entfernung messen.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Geräteprüfung.
Die Ermittler bewerten Änderungen (im Millimeter) der Palpebral -Fissurhöhe und der Gesichtsfeldobstruktion vor jeder Intervention und während der Geräteintervention durch einen Herrscher und eine Software.
10 Minuten nach Abschluss der Geräteprüfung.
Bewerten Sie die Veränderungen des Gesichtsfeldes und das Unbehagen von verschwommenem Sehen, Hornhaut, oberem Augenlid und Haut vor und nach der Verwendung des Geräts basierend auf einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss des Gerätetests
Die Ermittler bewerten Fragebögen, indem sie die Veränderungen des Gesichtsfeldes und das Unbehagen des verschwommenen Sehens, des Fremdkörpers über die Hornhaut, Verbrennung oder heißes Gefühl gegenüber der Gesichtshaut und Erytheme oder Pruritus über das Augenlid nach der Verwendung des Geräts bewerten. Gemäß den Konzepten aus der 3-Punkte-Likert-Skala reicht die Skala von 1 bis 3 mit Score 3, was kein Unbehagen anzeigt, 2 leichte bis mittelschwere Beschwerden und 1 schwerwiegende Beschwerden 1.
10 Minuten nach Abschluss des Gerätetests
Bewerten Sie die Verwendung von Frontalis -Muskeln, indem Sie Änderungen der Muskelaktivitäten sowohl in Amplituden als auch in Schwankungen messen.
Zeitfenster: 10 Minuten nach Abschluss der Tests
Die Ermittler bewerten die elektrischen Aktivitäten des Frontalis -Muskels und berechnen die gesamten elektromyografischen Bereiche (Summe aller Bereiche unter der Kurve) vor und nach der Geräteintervention.
10 Minuten nach Abschluss der Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit durch Messung der Änderungen im Abstand 1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der chirurgischen Intervention.
Die Ermittler bewerten Änderungen (im Millimeter) der Palpebral -Fissurhöhe und der Gesichtsfeldobstruktion nach chirurgischer Eingriff (durchgeführt nach Abschluss der Geräteintervention) durch einen Lineal und eine Software.
1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der chirurgischen Intervention.
Bewerten Sie 1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Intervention auf der Grundlage einer 3-Punkte-Likert-Skala.
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Eingriffe
Die Investigators bewerten Fragebögen, indem sie die Veränderungen und Komplikationen des Gesichtsfeldes bewerten (einschließlich kosmetischer Ergebnisse, Kopfschmerzlinderung, Unterkorrektur, Infektion, Reaktion des Fremdkörpergewebes, Lagophthalmos und Keratitis). Bei den auf der 3-Punkte-Likert-Skala basierenden Felderfeldänderungen reicht die Skala von 1 bis 3 mit Punktzahl 3, was gute Ergebnisse anzeigt, 2 faire Ergebnisse und 1 schlechte Ergebnisse erzielt. Für Komplikationen, wobei Score 3 kein Unbehagen (zufrieden) anzeigt, bewerten Sie 2 leichte bis mittelschwere Unbehagen (etwas zufrieden) und bewerten Sie 1 schwere Beschwerden (unzufrieden).
1 Monat und 6 Monate nach chirurgischer Eingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

E-DA Hospital

Mitarbeiter

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDAHP107026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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