Un dispositivo magnético en tiempo real para el tratamiento temporal de la blefaroptosis
11 de mayo de 2025 actualizado por: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Un dispositivo magnético en tiempo real para el tratamiento de la blefaroptosis
Desarrollar un prototipo de dispositivo magnético en tiempo real para el tratamiento temporal de la blefaroptosis y evaluar su eficacia y seguridad, incluida la ganancia de altura de la fisura palpebral, la obstrucción del eje visual, la visión borrosa, la sensación de cuerpo extraño sobre la córnea, la sensación de ardor o calor sobre la piel del rostro. y eritema o prurito sobre el párpado, mediante la realización de un ensayo en humanos en pacientes con blefaroptosis unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prototipo del dispositivo magnético consta principalmente de dos pares combinados de un diodo emisor de luz de infrarrojo cercano y un sensor de fotodiodo, un actuador electromagnético permanente, una lámina de hierro (para fijar al párpado superior paralítico) y un módulo de adquisición de bioseñales junto con una fuente de alimentación. Unidad de alimentación que proporciona una conexión por cable con sensores ópticos y un actuador electromagnético permanente.
Antes del estudio, las diferencias entre las alturas de las fisuras palpebrales afectadas y no afectadas se midieron directamente utilizando una regla.
Durante la prueba después de usar el prototipo, se documentó la distancia del levantamiento del párpado paralítico y se calculó la distancia corregida (ganancia) del párpado superior paralítico.
Se evaluó la eficacia y seguridad del prototipo del dispositivo.
La eficacia se evaluó según los parpadeos sincrónicos y la ganancia de levantamientos de párpados paralíticos.
La sensación subjetiva y las complicaciones se evaluaron mediante obstrucción del eje visual, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño sobre la córnea, sensación de ardor o calor sobre la piel del rostro y eritema o prurito sobre el párpado.
Después de completar el procedimiento del estudio, se examinaron la integridad de la piel del párpado, la sensación subjetiva y el malestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-975106033
- Correo electrónico: lien980206@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
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Contacto:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-975106033
- Correo electrónico: lien980206@yahoo.com.tw
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Número de teléfono: 2071 886-228332211
- Correo electrónico: m001074@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ptosis unilateral; Son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Mayores de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Cicatriz, contractura o fibrosis del párpado superior debido a intervención(es) quirúrgica(s) previa(s) o accidente de tráfico
- Pacientes con trastornos psiquiátricos (o mentales); no pueden cooperar o seguir el procedimiento del estudio
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Determinar la viabilidad del dispositivo
evaluando la eficacia y la seguridad del dispositivo.
Pruebe el dispositivo (duración: 120 minutos/cada vez).
Intervención: utilizando el dispositivo magnético habilitado para retroalimentación.
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El dispositivo comprende 1 o 2 pares coincidentes de un diodo emisor de luz de infrarrojo cercano y un sensor, un actuador magnético, una hoja de hierro y un módulo de adquisición biosignal.
La eficacia y la seguridad se evaluaron utilizando el dispositivo magnético habilitado para retroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la eficacia midiendo los cambios en la distancia.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la prueba del dispositivo.
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Los investigadores evalúan los cambios (en milímetro) de la altura de la fisura palpebral y la obstrucción del campo visual antes de cualquier intervención y durante la intervención del dispositivo por parte de una regla y un software.
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10 minutos después de completar la prueba del dispositivo.
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Evalúe los cambios en el campo visual y la incomodidad de la visión borrosa, la córnea, el párpado superior y la piel antes y después del uso del dispositivo en función de una escala Likert de 3 puntos.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la prueba del dispositivo
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Los investigadores obtienen cuestionarios al evaluar los cambios en el campo visual y la incomodidad de la visión borrosa, la sensación de cuerpo extraño sobre la córnea, la ardor o la sensación en caliente sobre la piel facial y el eritema o el prurito sobre el párpado después del uso del dispositivo.
Según los conceptos de la escala Likert de 3 puntos, la escala varía de 1 a 3 con puntaje 3 que indica que no hay molestias, puntaje 2 incomodidad leve a moderada y puntaje 1 incomodidad grave.
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10 minutos después de completar la prueba del dispositivo
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Evalúe el uso del músculo frontal midiendo los cambios en las actividades musculares tanto en amplitud como en fluctuación.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar las pruebas
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Los investigadores evalúan las actividades eléctricas del músculo frontal y calculan las áreas electromiográficas totales (suma de todas las áreas bajo la curva) antes y después de la intervención del dispositivo.
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10 minutos después de completar las pruebas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la eficacia midiendo los cambios en la distancia 1 mes y 6 meses después de la intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de completar la intervención quirúrgica.
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Los investigadores evalúan los cambios (en milímetro) de la altura de la fisura palpebral y la obstrucción del campo visual después de la intervención quirúrgica (realizada después de completar la intervención del dispositivo) por un gobernante y un software.
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1 mes y 6 meses después de completar la intervención quirúrgica.
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Evalúe los cambios y complicaciones del campo visual 1 mes y 6 meses después de la intervención quirúrgica basada en una escala Likert de 3 puntos.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Los investigadores obtienen cuestionarios mediante la evaluación de los cambios y complicaciones del campo visual (incluidos los resultados cosméticos, el alivio del dolor de cabeza, la corrección subterránea, la infección, la reacción del tejido del cuerpo extraño, los lagoftalmos y la queratitis).
Para los cambios en el campo visual basados en la escala Likert de 3 puntos, la escala varía de 1 a 3 con puntaje 3 que indica buenos resultados, puntaje 2 resultados justos y puntaje 1 pobres resultados; Para complicaciones, con una puntuación 3 que indica sin molestias (satisfecho), puntaje 2 incomodidad leve a moderada (algo satisfecho) y puntaje 1 incomodidad grave (insatisfecha).
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1 mes y 6 meses después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDAHP107026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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