Reaaliaikainen magneettinen laite blefaroptoosin tilapäiseen hoitoon
sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital
Reaaliaikainen magneettinen laite blefaroptoosin hallintaan
Kehittää reaaliaikainen magneettinen laiteprototyyppi blefaroptoosin tilapäiseen hoitoon ja arvioida sen tehokkuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien silmän halkeaman korkeuden nousu, näköakselin tukkeuma, näön hämärtyminen, vierasesinetunto sarveiskalvon päällä, polttava tai kuuma tunne kasvojen iholla ja silmäluomien eryteemaa tai kutinaa suorittamalla ihmiskoe potilailla, joilla on yksipuolinen blefaroptoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Magneettisen laitteen prototyyppi koostuu pääasiassa kahdesta yhteensovitetusta parista lähi-infrapuna-valodiodia ja yksi fotodiodianturi, pysyvä sähkömagneettinen toimilaite, rautalevy (kiinnitettäväksi paralyyttiseen ylempään silmäluomeen) ja biosignaalin hankintamoduulin sekä tehon. syöttöyksikkö, joka tarjoaa langallisen yhteyden optisilla antureilla ja pysyvällä sähkömagneettisella toimilaitteella.
Ennen tutkimusta erot sairastuneiden ja vahingoittumattomien silmähalkeamien korkeuksien välillä mitattiin suoraan viivaimella.
Prototyypin käytön jälkeisessä testissä dokumentoitiin paralyyttisen silmäluomen kohotuksen etäisyys ja laskettiin paralyyttisen ylemmän silmäluomen korjattu etäisyys (vahvistus).
Laitteen prototyypin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.
Teho arvioitiin paralyyttisten silmäluomien kohotusten synkronisten räpäysten ja vahvistuksen mukaan.
Subjektiivinen tunne ja komplikaatiot arvioitiin visuaalisen akselin tukkeutumisen, näön hämärtymisen, vieraan kappaleen tunteen sarveiskalvon päällä, polttavan tai kuuman tunteen kasvojen iholla ja silmäluomien punoituksen tai kutinan perusteella.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä tutkittiin silmäluomien ihon eheys, subjektiivinen tunne ja epämukavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-975106033
- Sähköposti: lien980206@yahoo.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Feng Lien, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-975106033
- Sähköposti: lien980206@yahoo.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiann-Horng Yeh, MD
- Puhelinnumero: 2071 886-228332211
- Sähköposti: m001074@ms.skh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen ptoosi; he pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Yläluomen arpi, kontraktuura tai fibroosi, joka johtuu aikaisemmista kirurgisista toimenpiteistä tai liikenneonnettomuudesta
- Potilaat, joilla on psykiatrisia (tai mielenterveysongelmia); he eivät pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan tutkimusmenettelyä
- Alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Määritä laitteen toteutettavuus
arvioimalla laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Testaa laite (kesto: 120 minuuttia/joka kerta).
Interventio: Palautepohjaisen magneettisen laitteen käyttäminen.
|
Laite käsittää yhden tai 2 sovitetun parin yhdestä lähi-infrapunavaloa säteilevästä diodista ja yhdestä anturille, magneettisesta toimilaitteesta, rautalevystä ja biosignaalin hankintamoduulista.
Tehokkuus ja turvallisuus arvioitiin käyttämällä palautteen yhteensopivaa magneettista laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tehokkuus mittaamalla etäisyyden muutokset.
Aikaikkuna: 10 minuuttia laitteen testauksen valmistumisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat palpebral halkeaman korkeuden ja visuaalisen kentän tukkeutumisen muutokset ennen mitään interventiota ja hallitsijan ja ohjelmiston laitteen intervention aikana.
|
10 minuuttia laitteen testauksen valmistumisen jälkeen.
|
|
Arvioi visuaalisen kentän muutokset ja hämärtyneet näkökyvyn, sarveiskalvon, ylemmän silmäluomen ja ihon epämukavuuden ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen 3-pisteisen Likert-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 10 minuuttia laitteen testauksen valmistumisen jälkeen
|
Tutkijat saavat kyselylomakkeet arvioimalla visuaalisen kenttämuutoksen ja epäselvän näkökyvyn, vieraiden kehon sensaation sarveiskalvon yli, polttamisen tai kuuman sensaation kasvojen ihon yli ja eryteema tai kutina silmäluomen yli laitteen käytön jälkeen.
3-pisteisen Likert-asteikon käsitteiden mukaan asteikko vaihtelee 1: stä 3: een pisteellä 3, mikä osoittaa epämukavuutta, pisteet 2 lievää tai kohtalaista epämukavuutta ja pisteet 1 vakava epämukavuus.
|
10 minuuttia laitteen testauksen valmistumisen jälkeen
|
|
Arvioi frontalis -lihaksen käyttö mittaamalla lihasten aktiivisuuden muutokset sekä amplitudissa että heilahteluissa.
Aikaikkuna: 10 minuuttia testauksen valmistumisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat frontalis -lihaksen sähkötoiminnot ja laskevat kokonaiselektromyografiset alueet (kaikkien käyrän alla olevien alueiden summa) ennen laitteen interventiota ja sen jälkeen.
|
10 minuuttia testauksen valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tehokkuus mittaamalla etäisyyden muutokset yhden kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta interventiosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kirurgisen intervention päättymisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat palpebal -halkeaman korkeuden ja visuaalisen kentän tukkeutumisen muutokset kirurgisen intervention jälkeen (suoritetaan laitteen intervention suorittamisen jälkeen) hallitsijan ja ohjelmiston avulla.
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kirurgisen intervention päättymisen jälkeen.
|
|
Arvioi visuaalisen kentän muutokset ja komplikaatiot 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta interventiosta 3-pisteisen Likert-asteikon perusteella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kirurgisen intervention jälkeen
|
Tutkijat saavat kyselylomakkeet arvioimalla visuaalisten kenttämuutoksia ja komplikaatioita (mukaan lukien kosmeettiset tulokset, päänsärky, alikorjaus, infektio, vieraiden kehon kudosreaktio, lagoftalmos ja keratiitti).
Visuaalikentän muutoksissa 3-pisteiseen Likert-asteikkoon perustuen asteikko vaihtelee välillä 1-3 pisteellä 3 osoittaen hyvät tulokset, pisteet 2 reilua tuloksia ja pisteet 1 huono tulos; Komplikaatioiden osalta pisteet 3 ei osoittanut epämukavuutta (tyytyväinen), pisteet 2 lievää tai kohtalaista epämukavuutta (jonkin verran tyytyväinen) ja pisteet 1 vakava epämukavuus (tyytymätön).
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kirurgisen intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDAHP107026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .