眼瞼下垂の一時的な管理のためのリアルタイム磁気デバイス
2024年3月30日 更新者:Lien, Ching-Feng、E-DA Hospital
眼瞼下垂を管理するためのリアルタイム磁気デバイス
眼瞼下垂の一時的な管理のためのリアルタイム磁気デバイスのプロトタイプを開発し、眼瞼裂の高さの増加、視軸の障害、かすみ目、角膜上の異物感、顔の皮膚上の灼熱感または熱感などの有効性と安全性を評価する。片側眼瞼下垂患者を対象とした人体試験を実施することで、まぶたの紅斑やそう痒症を改善することができました。
調査の概要
詳細な説明
磁気デバイスのプロトタイプは主に、近赤外発光ダイオード 1 つとフォトダイオード センサー 1 つからなる 2 つの対応するペア、永久電磁アクチュエーター、鉄板 (麻痺した上まぶたに貼り付けるため)、および電源を備えた生体信号取得モジュールで構成されています。光学センサーおよび永久電磁アクチュエーターとの有線接続を提供する供給ユニット。
研究の前に、影響を受けた眼瞼裂の高さと影響を受けていない眼瞼裂の高さの差が定規を使用して直接測定されました。
プロトタイプの装着後のテスト中に、麻痺した上まぶたの挙上距離が記録され、麻痺した上まぶたの補正距離(ゲイン)が計算されました。
デバイスのプロトタイプの有効性と安全性が評価されました。
有効性は、同期まばたきと麻痺性まぶたの挙上増加に基づいて評価されました。
主観的感覚と合併症は、視軸障害、かすみ目、角膜上の異物感、顔の皮膚上の灼熱感または熱感、およびまぶたの紅斑またはそう痒によって評価されました。
研究手順の完了後、まぶたの皮膚の完全性、主観的な感覚、不快感が検査されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ching-Feng Lien, MD
- 電話番号:5678 886-7-6150011
- メール:lien980206@yahoo.com.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、82445
- 募集
- E-DA Hospital
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コンタクト:
- Ching-Feng Lien, MD
- 電話番号:5678 886-7-6150011
- メール:lien980206@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性眼瞼下垂の患者。プロトコルの要件を理解し、準拠することができます。
- 18歳以上
除外基準:
- 以前の外科的介入または交通事故による上まぶたの傷跡、拘縮、または線維症
- 精神(または精神)障害のある患者。彼らは協力することができない、または研究手順に従うことができない
- 18歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイスの実現可能性を判断する
デバイスの有効性と安全性を評価することによって。 デバイスを 1 回テストし (期間: 毎回 60 ~ 120 分)、2 回目は 12 か月以内にテストします。 介入: 磁気装置の使用 |
このデバイスは、1 つの近赤外発光ダイオード (SMT910、Epitex Inc、京都、日本) と 1 つのセンサー (PD15-22C TR8、Everlight Electronics Corporation、新北市、台湾) の 1 つまたは 2 つの整合ペアで構成されます。アクチュエータ (JNP-12/12、Joint Magnetic Technology Corporation、深セン、中国)、鉄板、および生体信号取得モジュール。
有効性と安全性は磁気装置を使用して評価されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離の変化を測定することで効果を評価します。
時間枠:検査終了から10分後
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研究者は、定規とソフトウェアによる介入前および介入中の眼瞼裂の高さと視軸の障害の変化(ミリメートル単位)を評価します。
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検査終了から10分後
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3点リッカートスケールに基づいて、かすみ目、角膜、上まぶた、皮膚の不快感を評価します。
時間枠:検査終了から10分後
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研究者らは、装置装着後のかすみ目、角膜上の異物感、顔の皮膚上の灼熱感や熱感、まぶたの紅斑やかゆみの不快感を評価します。
3 点リッカート尺度の概念によると、尺度は 1 から 3 の範囲で、スコア 1 はまったく不快感がないこと、スコア 2 は中程度の不快感、スコア 3 は極度の不快感を示します。
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検査終了から10分後
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距離の変化を測定することで効果を評価します。
時間枠:2回目試験終了後10分後(12ヶ月以内)
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研究者は、介入前および介入中(2回目)に定規とソフトウェアを使用して、眼瞼裂の高さと視軸の障害の変化(ミリメートル単位)を評価します。
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2回目試験終了後10分後(12ヶ月以内)
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3点リッカートスケールに基づいて、かすみ目、角膜、上まぶた、皮膚の不快感を評価します。
時間枠:2回目試験終了後10分後(12ヶ月以内)
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研究者らは、装置装着後のかすみ目、角膜上の異物感、顔の皮膚上の灼熱感や熱感、まぶたの紅斑やかゆみの不快感を評価します。
3 点リッカート尺度の概念によると、尺度は 1 から 3 の範囲で、スコア 1 はまったく不快感がないこと、スコア 2 は中程度の不快感、スコア 3 は極度の不快感を示します。
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2回目試験終了後10分後(12ヶ月以内)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Yuan-Kun Tu、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
磁気デバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了