Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie magnetyczne działające w czasie rzeczywistym do tymczasowego leczenia powiek powiek

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

Urządzenie magnetyczne działające w czasie rzeczywistym do leczenia powiek powiek

Opracowanie prototypu urządzenia magnetycznego działającego w czasie rzeczywistym do tymczasowego leczenia powiek powiek oraz ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa, w tym zwiększenia wysokości szpary powiekowej, niedrożności osi wzrokowej, niewyraźnego widzenia, uczucia ciała obcego na rogówce, uczucia pieczenia lub gorąca na skórze twarzy oraz rumień lub świąd powiek, przeprowadzając badania na ludziach z jednostronną powieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prototyp urządzenia magnetycznego składa się głównie z dwóch dopasowanych par, jednej diody elektroluminescencyjnej bliskiej podczerwieni i jednego czujnika fotodiody, stałego siłownika elektromagnetycznego, blachy żelaznej (do przymocowania do porażonej górnej powieki) oraz modułu gromadzenia biosygnałów wraz z zasilaczem. jednostka zasilająca zapewniająca przewodowe połączenie z czujnikami optycznymi i stałym siłownikiem elektromagnetycznym. Przed badaniem różnice pomiędzy wysokością szpary powiekowej dotkniętej i zdrowej mierzono bezpośrednio za pomocą linijki. W trakcie badania po noszeniu prototypu dokumentowano odległość uniesienia powieki porażennej i obliczano skorygowaną odległość (wzrost) powieki górnej porażenia. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo prototypu urządzenia. Skuteczność oceniano na podstawie synchronicznych mrugnięć i efektu porażającego uniesienia powiek. Subiektywne odczucia i powikłania oceniano na podstawie niedrożności osi wzrokowej, niewyraźnego widzenia, uczucia ciała obcego nad rogówką, uczucia pieczenia lub gorąca na skórze twarzy oraz rumienia lub świądu powiek. Po zakończeniu badania oceniano integralność skóry powiek, subiektywne odczucie i dyskomfort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronną opadaniem powiek; są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna powieki górnej, przykurcz lub zwłóknienie spowodowane wcześniejszą interwencją chirurgiczną lub wypadkiem drogowym
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (lub psychicznymi); nie są w stanie współpracować ani przestrzegać procedury badawczej
  • Dzieci poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określ wykonalność urządzenia
oceniając skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia. Przetestuj urządzenie (czas trwania: 120 minut/za każdym razem). Interwencja: za pomocą urządzenia magnetycznego z obsługą sprzężenia zwrotnego.
Urządzenie: Urządzenie magnetyczne z obsługą sprzężenia zwrotnego
Urządzenie zawiera 1 lub 2 dopasowane pary jednej diody emitującej światło w bliskiej podczerwieni i jeden czujnik, siłownik magnetyczny, żelazny arkusz i moduł akwizycji biosignal. Skuteczność i bezpieczeństwo oceniono za pomocą urządzenia magnetycznego z obsługą sprzężenia zwrotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność, mierząc zmiany w odległości.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu testowania urządzenia.
Badacze oceniają zmiany (w milimetrze) wysokości szczelin i niedrożności pola widzenia przed jakąkolwiek interwencją oraz podczas interwencji urządzenia przez linijkę i oprogramowanie.
10 minut po zakończeniu testowania urządzenia.
Oceń zmiany pola widzenia i dyskomfort rozmytego widzenia, rogówki, górnej powieki i skóry przed i po użyciu urządzenia w oparciu o 3-punktową skalę Likerta.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu testowania urządzenia
Badacze oceniają kwestionariusze, oceniając zmiany pola widzenia i dyskomfort rozmytego widzenia, odczucia ciała obcego nad rogówką, spalanie lub gorące odczuwanie na skórze twarzy oraz rumień lub świąd nad powieką po użyciu urządzenia. Zgodnie z koncepcjami z 3-punktowej skali Likerta skala waha się od 1 do 3, przy czym wynik 3 wskazuje na dyskomfort, wyniki od 2 do umiarkowanego dyskomfortu i wynik 1 dyskomfort.
10 minut po zakończeniu testowania urządzenia
Oceń stosowanie mięśni czołowych, mierząc zmiany aktywności mięśni zarówno w amplitudzie, jak i fluktuacji.
Ramy czasowe: 10 minut po zakończeniu testowania
Badacze oceniają aktywność elektryczną mięśnia czołowego i obliczają całkowite obszary elektromiograficzne (suma wszystkich obszarów pod krzywą) przed interwencją urządzenia i po nim.
10 minut po zakończeniu testowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność, mierząc zmiany w odległości 1 miesiąca i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji chirurgicznej.
Badacze oceniają zmiany (w milimetrze) wysokości szczelin i niedrożności pola widzenia po interwencji chirurgicznej (przeprowadzonej po zakończeniu interwencji urządzenia) przez linijkę i oprogramowanie.
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji chirurgicznej.
Oceń zmiany i powikłania pola widzenia 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej na podstawie 3-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej
Badacze oceniają kwestionariusze, oceniając zmiany i powikłania pola widzenia (w tym wyniki kosmetyczne, ulgę bólu głowy, niedokładność, infekcja, reakcja tkanki ciała obcego, lagophthalmos i zapalenie rogówki). W przypadku zmian pola widzenia w oparciu o 3-punktową skalę Likerta skala waha się od 1 do 3 z wynikiem 3 wskazującym dobre wyniki, wyniki 2 uczciwe wyniki i wyniki 1 złe wyniki; W przypadku powikłań, przy wyniku 3 wskazującym na brak dyskomfortu (zadowolony), uzyskaj 2 łagodny do umiarkowanego dyskomfortu (nieco zadowolony) i zdobądź 1 poważny dyskomfort (niezadowolony).
1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-DA Hospital

Współpracownicy

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute
National Science and Technology Council, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDAHP107026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj