Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En magnetisk anordning i realtid för tillfällig hantering av blefaroptos

30 mars 2024 uppdaterad av: Lien, Ching-Feng, E-DA Hospital

En magnetisk anordning i realtid för hantering av blefaroptos

Att utveckla en magnetisk prototyp i realtid för tillfällig hantering av blefaroptos och utvärdera dess effektivitet och säkerhet, inklusive ökningen av palpebral fissurhöjd, obstruktion av synaxeln, suddig syn, främmande kroppskänsla över hornhinnan, brännande eller het känsla över ansiktshuden , och erytem eller klåda över ögonlocket, genom att utföra en mänsklig studie på patienter med ensidig blefaroptos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den magnetiska enhetens prototyp består i första hand av 2 matchade par av en nära-infraröd lysdiod och en fotodiodsensor, ett permanent elektromagnetiskt ställdon, ett järnark (för att fästa på det paralytiska övre ögonlocket) och en biosignalinsamlingsmodul tillsammans med en strömkälla. försörjningsenhet som ger en trådbunden anslutning med optiska sensorer och ett permanent elektromagnetiskt ställdon. Före studien mättes skillnaderna mellan de påverkade och opåverkade palpebrala fissurhöjderna direkt med hjälp av en linjal. Under testet efter bärandet av prototypen dokumenterades avståndet för det paralytiska ögonlockslyftet och det korrigerade avståndet (förstärkningen) för det paralytiska övre ögonlocket beräknades. Effektiviteten och säkerheten för prototypen av enheten utvärderades. Effekten utvärderades enligt de synkrona blinkningarna och ökningen av paralytiska ögonlockslyft. Subjektiv känsla och komplikationer bedömdes genom obstruktion av synaxeln, suddig syn, främmande kroppskänsla över hornhinnan, brännande eller het känsla över ansiktshuden och erytem eller klåda över ögonlocket. Efter avslutad studieprocedur undersöktes ögonlockets hudintegritet, subjektiv känsla och obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Rekrytering
        • E-DA hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig ptos; de är kapabla att förstå och följa protokollkrav
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Övre ögonlocksärr, kontraktur eller fibros på grund av tidigare kirurgiska ingrepp eller trafikolycka
  • Patienter med psykiatriska (eller psykiska) störningar; de kan inte samarbeta eller följa studieproceduren
  • Barn yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bestäm enhetens genomförbarhet

genom att utvärdera enhetens effektivitet och säkerhet. Testa enheten en gång (varaktighet: 60-120 minuter/varje gång) och andra gången inom 12 månader.

Intervention: med hjälp av den magnetiska enheten
Enhet: Magnetisk enhet
Enheten består av 1 eller 2 matchade par av en nära-infraröd lysdiod (SMT910, Epitex Inc, Kyoto, Japan) och en sensor (PD15-22C TR8, Everlight Electronics Corporation, New Taipei City, Taiwan), en permanent elektromagnetisk ställdon (JNP-12/12, Joint Magnetic Technology Corporation, Shenzhen, Kina), en järnplåt och en biosignalinsamlingsmodul. Effektiviteten och säkerheten utvärderades med hjälp av den magnetiska enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten genom att mäta förändringar i avstånd.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad testning
Utredarna bedömer förändringar (i millimeter) av palpebral fissurhöjd och obstruktion av visuell axel före och under ingreppet av en linjal och en programvara.
10 minuter efter avslutad testning
Utvärdera obehag av dimsyn, hornhinna, övre ögonlock och hud baserat på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsram: 10 minuter efter avslutad testning
Utredarna bedömer obehag av dimsyn, känsla av främmande kroppar över hornhinnan, brännande eller het känsla över ansiktshuden och erytem eller klåda över ögonlocket efter att ha använt enheten. Enligt koncept från 3-gradig Likert-skalan sträcker sig skalan från 1 till 3 med poäng 1 som indikerar inget obehag alls, poäng 2 måttligt obehag och poäng 3 extremt obehag.
10 minuter efter avslutad testning
Utvärdering av effektiviteten genom att mäta förändringar i avstånd.
Tidsram: 10 minuter efter slutförandet av det andra testet (inom 12 månader)
Utredarna bedömer förändringar (i millimeter) av palpebral fissurhöjd och obstruktion av visuell axel före och under interventionen (andra gången) av en linjal och en programvara.
10 minuter efter slutförandet av det andra testet (inom 12 månader)
Utvärdera obehag av dimsyn, hornhinna, övre ögonlock och hud baserat på en 3-punkts Likert-skala.
Tidsram: 10 minuter efter slutförandet av det andra testet (inom 12 månader)
Utredarna bedömer obehag av dimsyn, känsla av främmande kroppar över hornhinnan, brännande eller het känsla över ansiktshuden och erytem eller klåda över ögonlocket efter att ha använt enheten. Enligt koncept från 3-gradig Likert-skalan sträcker sig skalan från 1 till 3 med poäng 1 som indikerar inget obehag alls, poäng 2 måttligt obehag och poäng 3 extremt obehag.
10 minuter efter slutförandet av det andra testet (inom 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

E-DA Hospital

Samarbetspartners

National Yang Ming Chiao Tung University
The Industrial Technology Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Yuan-Kun Tu, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDAHP107026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera