순환 쇼크에서 관류, 산소 포화도, 내피 기능 및 응고의 평가 (ASSESS-SHOCK)
순환 쇼크에서 말초 관류, 조직 산소 포화도, 내피 기능 및 응고 장애의 평가, 평가 - 쇼크 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
순환 쇼크는 집중 치료실(ICU)의 환자 3명 중 대략 1명으로 구성되는 집중 치료실의 빈번한 상태이며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 현재 치료 지침에 따르면 치료 개입의 주요 목표 중 하나는 조직 관류를 개선하여 후속 장기 기능 장애 및 사망을 예방하는 것입니다. 급성 위중한 질병에서 환자의 최대 1/4이 심각한 지혈 이상 및 파종성 혈관내 응고(DIC)라고 하는 응고병증을 일으키며, 이는 과도한 사망률과 관련이 있습니다.
근본적인 원인의 차이에도 불구하고 급성 중증 환자는 쇼크에 의해 유발될 수 있는 유사한 특징을 공유합니다. 잠재적으로 생명을 위협하는 상태로 확대되는 이 반응은 비교적 동질적입니다. 쇼크에 의한 sympatho-adrenal hyperactivation은 이 endotheliopathy의 중요한 동인이 될 수 있습니다. 제어할 수 없이 진행되면 미세 순환 손상 및 장기 기능 장애가 뒤따를 수 있습니다.
근적외선 분광법(NIRS)은 광 투과 및 흡수 원리를 기반으로 하는 비침습적 방법으로 조직 헤모글로빈 산소 포화도(StO2)를 평가하기 위한 비침습적이고 지속적인 침대 옆 방법을 제공합니다. 조직 관류의 적절성. NIRS는 잠재적으로 조직 저관류가 있는 환자의 조기 식별에 사용될 수 있으므로 장기 기능 장애가 발생할 위험이 높으며 순환 부전에서 전두엽 대뇌 산소 포화도를 평가하는 데 사용될 수 있으며 많은 환자 그룹의 전신 마취에서 그 사용이 잘 기록되어 있습니다. 낮은 정면 StO2 값과 ICU의 섬망 사이의 연관성을 보여주는 일부 데이터가 있습니다. 건강한 인간의 조직 산소화를 측정하기 위한 근적외선 분광법의 사용은 잘 검증되었습니다. 그러나 중환자에서 NIRS를 사용하여 조직 산소화를 평가하는 것은 잘 확립되어 있지 않습니다. 화상의 혈역학 및 기타 전신 반응은 패혈성 쇼크와 유사합니다. 그러나 이러한 반응의 기전은 우리가 아는 한 화상과 패혈성 쇼크 환자 간에 비교되지 않았습니다. 전반적으로 미세순환에 대한 지식과 화상 환자에서 이를 모니터링하는 방법은 제한적입니다.
목표:
관찰 코호트 연구의 목적은 (1) 말초 NIRS(슬개골 근위부에 등록된 하지)의 측정이 ICU에서 매일 SOFA(sequential organ failure assessment score)로 평가되는 장기 기능 장애의 발달과 관련이 있는지 추론하는 것입니다. ICU에서 1일에서 7일 동안, (2) 대뇌(전두) StO2 값이 ICU의 정신 착란과 연관되는지 여부 및 (3) 이 환자 그룹에서 전두 및 말초 StO2와 다른 미세혈류역학 및 거대혈역학 매개변수와의 연관성, ( 4) 쇼크, 내피세포병증, DIC 및 조직 관류 사이의 연관성을 추론하고, 마지막으로 INVOS tm NIRS StO2 기기를 사용하여 ICU에서 쇼크 환자의 중추 및 말초 NIRS 모니터링 가능성을 추론합니다. 또한 조사관은 (5) 패혈증 관련 파종성 혈관내 응고(DIC)의 발생률, 진행 및 결과, 그리고 (6) a) 지속적인 혈역학 데이터, b) 실험실 데이터(예: syndecan) 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. -1(SDC-1), 혈관 접착 단백질 1(VAP1), CD73, 헤파린 결합 단백질(HBP), 엔도스타틴, 크로모그라닌, 미토콘드리아 기능 검사, 혈구 수 d-dimer, INR, 뉴런 특이적 에놀라제 및 대사체학 데이터)(7 ) 및 장기 기능 장애 발생 및 90일 사망률과 단일뉴클레오티드 다형성의 연관성을 연구합니다. 화상 환자의 혈역학 및 특히 미세순환을 모니터링하고 관리하는 새로운 방법을 찾기 위해 화상 환자의 혈역학 변화를 패혈증 환자와 비교합니다.
설계:
관찰 다기관 연구
환자 인구:
포함 기준을 충족하는 중환자실(ICU)에 입원한 순환계 쇼크 환자.
표본의 크기:
NIRS 등록 순환계 쇼크 환자 최소 250명 DIC 및 대사체학 및 유전자 검사(GWAS) 발병률 평가를 위한 패혈증 환자 최소 400명
행동 양식:
중환자실(ICU)에 입원한 순환계 쇼크 환자가 포함 기준을 충족하지만 ICU에서 승압제 개시 후 4시간 이내에 제외 기준을 충족하지 않고 임상적 저관류 또는 상승된 젖산 수치의 징후. 정면 및 말초 NIRS StO2 등록은 Medtronic INVOS 기기와 양측 중앙 및 주변 센서를 사용하여 연구 포함 48시간 동안 수행됩니다. INVOS NIRS 등록은 맹검이며 임상 의사 결정에 사용할 수 없습니다. 전방 및 주변부 StO2 등록은 추가 분석을 위해 수집됩니다. 포함 시 동맥 캐뉼라에서 혈액 샘플을 채취하고 12시간, 24시간 및 48시간에 혈액 가스 샘플을 2시간마다 채취합니다. ICU 입원 전 인구 통계학적 데이터, 건강 상태, 만성 질환 및 약물에 대한 데이터가 연구 중에 수집됩니다. 혈역학 데이터, 승압제 및 근수축 약물에 대한 정보, 진정제의 필요성 및 사용, ICU 체류 중 체액 균형 및 특정 ICU 개입, 일일 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC) 및 SOFA 점수 등록도 수집됩니다. 전자 사례 보고서 양식(CRF)이 연구에 사용됩니다. 임상 데이터 외에도 NIRS StO2 등록 사용을 고려한 타당성 및 보고된 문제에 대한 데이터가 수집됩니다. 혈액 샘플은 추가 처리 및 분석을 위해 냉동 및 로컬 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70029 KYS
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521 Tampere
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상 중환자실 입원 4시간 이내(≤시간) 순환계 쇼크가 있거나 중환자실 입원 후 24시간 이내 및 승압제 치료 시작 4시간 이내에 중환자실에서 순환계 쇼크가 발생하여 중환자실(ICU) 치료가 필요한 중환자실(ICU) 치료가 필요한 중환자 순환 쇼크에 대한 아래에 나열된 징후와 함께 제시
저혈압 - 결정질 용액 1L 후 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg를 달성하기 위해 승압제가 필요합니다.
그리고
저관류 징후(아래 징후 중 적어도 하나)
- 혈중 젖산 ≥2mmol/L
- 얼룩 점수 ≥ 2
- 염기 과잉(BE) ≤ - 5mEq/L
- 연장된 모세관 재충전 시간 ≥ 2초
- 양측 팔꿈치 또는 무릎 너머 주변 냉각
- 변경된 정신
또는
확인되거나 의심되는 감염 및 항균 치료
또는 ASSESS-SHOCK BURNS 하위 연구의 독립 기준으로서
- 화상 부상 ≥30% 총 체표면적(TBSA), 부상 12시간 이내에 ICU 입원, ICU 입원 4시간 이내에 저혈압 및 저관류 징후 동반 여부
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신 또는 수유
- 임상 연구 또는 이 특정 연구에 대한 알려진 거부
- 동의를 얻지 못함(윤리적 연구 수행에 대한 현지 규정에 따름)
- 병원 밖 심정지(OHCA) 환자
- 불치병 및 완전한 집중 치료 지원 대상으로 간주되지 않음
- 계획된 수술 후 입원
- 장기 이식 후 수술 후 집중 치료
- 24시간 이내에 병동으로 이송될 가능성이 있는 환자
- 중추 또는 말초 NIRS 프로브의 사용을 방해하는 피부, 하부 조직 또는 사지의 결함(처음 250명의 등록 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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순환 장애 / NIRS 모니터링
400명의 환자 중 순환 쇼크가 있는 외과 및 의료 ICU 환자를 포함하여 중환자실(ICU) 치료가 필요한 최초 250명의 성인 중환자(≥18세)의 하위 모집단이 (근적외선 분광법)에 포함됩니다. NIRS 하위 연구.
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뇌 및 조직 산소화의 대뇌 및 말초 NIRS 모니터링.
400명의 환자 중 순환 쇼크가 있는 외과 및 의료 ICU 환자를 포함하여 ICU 치료가 필요한 최초 250명의 성인 중환자(≥18세)의 하위 모집단이 NIRS 하위 연구에 포함됩니다.
모든 400명의 환자는 내피병증 발병률, 대사체학, 유전 데이터에 대해 분석될 것입니다. 연구 등록 기준을 충족하는 연구 기관의 모든 연속 환자를 등록함으로써 연구 모집단의 대표성이 보장됩니다.
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순환 장애/NIRS 모니터링 없음
400명의 환자 중 순환 쇼크가 있는 외과 및 의료 ICU 환자를 포함하여 중환자실(ICU) 치료가 필요한 최초 250명의 성인 중환자(≥18세)의 하위 모집단이 근적외선 분광법(NIRS)에 포함됩니다. ) 하위 연구.
모든 400명의 환자는 내피병증 발생률, 대사체학, 유전 데이터(NIRS 모니터링 없음)에 대해 분석됩니다.
연구 모집단의 대표는 연구 등록 기준을 충족하는 연구 기관의 모든 연속 환자를 등록함으로써 보장됩니다.
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장세균불균형, 섬망 및 장기 인지
Meilahti ICU:s에서 치료를 받았고 ICU 입원에서 퇴원까지 살아남았으며, 헬싱키 및 우시마 병원 지구 지역에 거주하거나 인지 테스트를 위해 유닛까지 합당한 이동 거리에 거주하는 충격 참가자를 평가합니다. 인지 기능 검사는 ICU 퇴원 후 및 ICU 퇴원 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 마이크로바이옴 검사는 중환자실 입원 시와 중환자실 입원 7일 후 분변 샘플을 수집 및 분석하여 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU(연구 기간) 첫 주 동안 장기 기능 장애의 중증도 변화
기간: 중환자실에서 7일째
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ICU에서 1일차부터 7일차까지 총 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 변화, SOFA 점수가 높을수록 장기 부전의 심각성이 더 높음을 나타냅니다. 총 SOFA 점수 범위는 0-24점입니다.
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중환자실에서 7일째
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ICU에서 처음 7일 동안 장기 기능 장애의 평균 중증도(연구 기간)
기간: 중환자실 입원 후 첫 주
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ICU에서 1일부터 7일까지 평균 SOFA(순차적 장기 부전 평가), SOFA 점수가 높을수록 장기 부전의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 총 SOFA 점수 범위는 0-24점입니다.
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중환자실 입원 후 첫 주
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새로운 장기 기능 장애
기간: 중환자실 입원 후 첫 주
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새로운 장기 기능 장애의 수(새로운 장기 기능 장애는 6개의 SOFA 하위 점수 ≥3점/총 4점 중 하나로 정의되며, 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
하나의 새로운 장기 기능 장애/각 하위 점수는 1주일 동안 새로운 장기 기능 장애의 총 수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
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중환자실 입원 후 첫 주
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90일 사망
기간: 90일
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ICU 입원 후 90일 이내 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망
기간: 28일
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28일 사망
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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ICU 체류 기간
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90일
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집중 치료 섬망 발병률
기간: 중환자실 입원 후 첫 주
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집중 치료 섬망 점수 체크리스트(ICDSC)에 의해 평가된 ICU의 섬망 진단은 4점 이상의 ICDSC 점수 값(총 점수: 0-8점)으로 정의된 1-7일 동안의 점수입니다.
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중환자실 입원 후 첫 주
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집중 치료 섬망 심각도
기간: 중환자실 입원 후 첫 주
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1-7일 동안 섬망의 존재를 나타내는 ≥4점의 집중 치료 섬망 점수 체크리스트(ICDSC) 점수(매일 2회 평가) 수
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중환자실 입원 후 첫 주
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집중 치료 섬망 점수 체크리스트 집계 및 집중 치료 첫 주 동안의 평균 점수
기간: 중환자실 입원 후 첫 주
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1-7일 동안 통합 집중 치료 섬망 점수 체크리스트(ICDSC) 점수.
총 점수 범위는 0~8점입니다.
모든 일일 ICDSC 측정의 총 점수(매일 두 번 수행된 모든 일일 점수의 합계)는 측정 횟수의 가능한 차이를 조정하기 위해 측정 횟수로 나누어집니다(= 평균 ICDSC 점수).
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중환자실 입원 후 첫 주
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INVOS NIRS 타당성 및 안전성 설문지
기간: 연구 등록 후 중환자실에서 0-48시간
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48시간 등록 동안 순환 쇼크에서 정면 및 주변 근적외선 분광 조직(NIRS) 헤모글로빈 산소 포화도(StO2) 평가의 실행 가능성.
타당성 및 등록 문제는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
타당성은 매 8시간마다 평가됩니다(각 간호사 교대 중에 타당성과 안전성을 0에서 5까지의 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 타당성 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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연구 등록 후 중환자실에서 0-48시간
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발관 시간
기간: 28일
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발관 시간
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28일
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28일 동안 인공호흡기 사용 중단
기간: 28일
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28일 동안 인공호흡기 사용 중단
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28일
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28일 동안 혈관 작용제를 복용하지 않은 일수
기간: 28일
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승압제 또는 근수축 약물이 없는 날
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28일
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28일 동안 RRT가 없는 날
기간: 28일
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28일 동안 어떤 종류의 신대체 요법도 받지 않은 일수
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28일
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ICU 퇴원 후 인지 기능 장애
기간: 6 개월
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일련의 신경심리학적 검사로 평가되는 인지 기능 장애
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코칼릭스 및 내피 손상 바이오마커: Syndecan-1(SDC-1), 혈관 접착 단백질 1(VAP1), CD73, 헤파린 결합 단백질(HBP), 안지오포이에틴-2, 엔도스타틴, 크로모그라닌
기간: 중환자실 입원 후 첫 주
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내피 및 glycocalyx의 손상
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중환자실 입원 후 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erika Wilkman, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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