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자가신경줄기세포를 이용한 파킨슨병 치료에 관한 연구

2019년 1월 30일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

파킨슨병 치료에 있어 자가신경줄기세포의 안전성과 효능에 관한 임상연구

이것은 파킨슨병을 동반한 iPS-NCS의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 부문 및 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하며 절차에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  2. 피험자는 파킨슨병으로 명확하게 진단됩니다.
  3. 지난 6개월 동안 기록된 질병 진행;
  4. 필수 장기 기능 만족: 심장 초음파는 심장 박출률 ≥ 50%, ECG에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다. 혈액 산소 포화도 ≥ 90%; Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min; ALT 및 AST ≤ 정상 범위의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl;
  5. 혈액 루틴: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

제외 기준:

  1. 파킨슨병과 관련되지 않은 정신질환 또는 신경질환;
  2. 심각한 기타 수반되는 질병(종양, 장기 부전 등)
  3. 피험자는 연구에 참여하기 전에 많은 양의 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 면역억제제를 사용했습니다.
  4. 세포 제제의 다른 임상 시험에 참여하고 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 이미 인지장애나 우울증 등이 있어 연구를 잘 마칠 수 없다.
  6. 모유 수유 중이거나 최근에 임신 계획이 있는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ips-nsc 치료 그룹
Ips-nsc 세포의 총 투여량은 0일에 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생
기간: 일년
가능성이 있는 치료 관련 부작용의 발생. 또는 확실히 연구 치료와 관련이 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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