- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03815071
En studie om behandling av Parkinsons sjukdom med autologa neurala stamceller
30 januari 2019 uppdaterad av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinisk studie av säkerheten och effekten av autologa neurala stamceller vid behandling av Parkinsons sjukdom
Detta är en enkelcenter, enarms- och öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av iPS-NCS med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå forskningskraven, ge skriftligt informerat samtycke och slutföra studien i enlighet med procedurerna;
- Personen har tydligt diagnosen Parkinsons;
- Registrerad sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna;
- Vital organfunktion är tillfredsställd: hjärtultraljud indikerar hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %, ingen uppenbar abnormitet i EKG; blodsyrgasmättnad ≥ 90 %; kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min; ALAT och ASAT ≤ 3 gånger normalområdet, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
- Blodrutin: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;
Exklusions kriterier:
- Psykisk sjukdom eller en neurologisk sjukdom som inte är associerad med Parkinsons sjukdom;
- Allvarliga andra samtidiga sjukdomar (tumör, organsvikt, etc.);
- Försökspersoner använde en stor mängd kortikosteroider, immunglobuliner, immunsuppressiva medel innan de gick in i studien;
- Deltagit i andra kliniska prövningar av cellpreparat och deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Det finns redan kognitiva funktionsnedsättningar eller depressioner etc. och forskningen kan inte slutföras väl;
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har en graviditetsplan nyligen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ips-nsc behandlingsgrupp
|
Totaldos av ips-nsc-celler kommer att administreras på dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som är möjliga, sannolikt.
Eller definitivt relaterat till studiebehandling.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2019
Första postat (Faktisk)
24 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC-PD-YNYY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .