Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om behandling av Parkinsons sjukdom med autologa neurala stamceller

Klinisk studie av säkerheten och effekten av autologa neurala stamceller vid behandling av Parkinsons sjukdom

Detta är en enkelcenter, enarms- och öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av iPS-NCS med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan förstå forskningskraven, ge skriftligt informerat samtycke och slutföra studien i enlighet med procedurerna;
  2. Personen har tydligt diagnosen Parkinsons;
  3. Registrerad sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna;
  4. Vital organfunktion är tillfredsställd: hjärtultraljud indikerar hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 %, ingen uppenbar abnormitet i EKG; blodsyrgasmättnad ≥ 90 %; kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel ≥ 40 ml/min; ALAT och ASAT ≤ 3 gånger normalområdet, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl;
  5. Blodrutin: Hgb≥80g/L, ANC≥1×109/L, PLT≥50×10/L;

Exklusions kriterier:

  1. Psykisk sjukdom eller en neurologisk sjukdom som inte är associerad med Parkinsons sjukdom;
  2. Allvarliga andra samtidiga sjukdomar (tumör, organsvikt, etc.);
  3. Försökspersoner använde en stor mängd kortikosteroider, immunglobuliner, immunsuppressiva medel innan de gick in i studien;
  4. Deltagit i andra kliniska prövningar av cellpreparat och deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
  5. Det finns redan kognitiva funktionsnedsättningar eller depressioner etc. och forskningen kan inte slutföras väl;
  6. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har en graviditetsplan nyligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ips-nsc behandlingsgrupp
Totaldos av ips-nsc-celler kommer att administreras på dag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som är möjliga, sannolikt. Eller definitivt relaterat till studiebehandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera